Приложение N 1

Приложение N 1
к распоряжению Комитета
по здравоохранению
от 6 мая 2020 г. N 298-р

Порядок
проведения лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в Санкт-Петербурге

Настоящий порядок проведения лабораторной диагностики COVID-2019 в лабораториях медицинских организаций, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV групп патогенности в Санкт-Петербурге (далее - Порядок), устанавливает правила проведения лабораторных исследований COVID-2019 и взаимодействие с ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург", Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу (далее - Роспотребнадзор) в соответствии с методическими рекомендациями МР 3.1.0170-20 "Эпидемиология и профилактика COVID-2019", утвержденными руководителем Роспотребнадзора Поповой А.Ю. от 30.03.2020.

1. В лаборатории ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" выполняются лабораторные исследования на COVID-2019 следующих категорий лиц (групп риска):

Приоритеты 1-го уровня:

- лица, прибывшие из-за рубежа с наличием симптомов инфекционного заболевания (или при появлении симптомов в течение периода медицинского наблюдения);

- контактные лица непосредственно с больным COVID-19 при выявлении и при наличии симптомов, не исключающих COVID-19;

- лица, с установленным диагнозом "внебольничная пневмония";

- медицинские работники, имеющие риск инфицирования (скорая (неотложная) медицинская помощь, инфекционные отделения, отделения для больных внебольничной пневмонией) при появлении симптомов, не исключающих COVID-19;

- лица при появлении симптомов, не исключающих COVID-19, находящиеся в закрытых коллективах по длительному уходу (интернаты, пансионаты для пожилых и другие учреждения).

2. В лабораториях медицинских организаций, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV групп патогенности, в соответствии с Приложением N 3 к настоящему распоряжению выполняются лабораторные исследования следующих категорий лиц (групп риска):

Приоритеты 2-го уровня:

- лица старше 65 лет при появлении респираторных симптомов;

- медицинские работники, имеющие риск инфицирования (скорая (неотложная) медицинская помощь, инфекционные отделения, отделения для больных внебольничной пневмонией), 1 раз в неделю (до появления IgG).

Приоритеты 3-го уровня:

- организованные коллективы детей (открытого типа) при возникновении 3 и более случаев заболеваний, не исключающих COVID-19, обследуются как при вспышечной заболеваемости.

Иные контингенты, в том числе:

- контактировавшие с больным с подтвержденным диагнозом COVID-2019 при отсутствии симптомов, не исключающих COVID-19;

- направленные на госпитализацию с заболеваниями и состояниями, при которых отсрочка оказания медицинской помощи на определенное время может повлечь ухудшение их состояния, угрозу жизни и здоровью, в том числе беременные;

- беременные, направленные на прерывание беременности, в том числе по желанию (до 12 недель беременности), по медицинским показаниям (вне зависимости от срока беременности);

- беременные, роженицы и родильницы (при поступлении в стационар);

- новорожденные, рожденные от матерей, у которых выявлена новая коронавирусная инфекция COVID-19, или статус матери неизвестен, но имеется указание на неблагополучный эпидемиологический анамнез, в том числе контакт по новой коронавирусной инфекции COVID-19;

- новорожденные при поступлении в детский стационар (из дома при показаниях для госпитализации) при наличии неблагополучного эпидемиологического анамнеза в семье.

Медицинские организации осуществляют забор биоматериала от контингентов, перечисленных в пункте 1, и направляют отобранные образцы в лаборатории по четырем сборным пунктам ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге" по форме направления в соответствии с приложением N 5 к Распоряжению.

Адреса сборных пунктов:

1. Отважных ул., д. 6 - лечебно-профилактические учреждения Кировского, Красносельского, Колпинского, Московского, Петродворцового, Пушкинского, Фрунзенского районов.

2. Ново-Александровская ул., д. 12 - лечебно-профилактические учреждения Выборгского, Калининского, Красногвардейского, Невского районов.

3. Моховая ул., д. 11 - лечебно-профилактические учреждения Адмиралтейского, Василеостровского, Центрального районов.

4. Серебристый б-р, д. 18 - лечебно-профилактические учреждения Кронштадтского, Курортного, Петроградского, Приморского районов.

Медицинские организации осуществляют забор биоматериала от контингентов, перечисленных в пункте 2 Порядка, и направляют отобранные образцы в лаборатории в соответствии с маршрутизацией в соответствии с приложением N 3 к настоящему распоряжению по форме в соответствии с приложением N 4 к настоящему распоряжению.

Списки медицинских работников, имеющих риски инфицирования COVID-2019 на рабочих местах, составляются руководителем медицинской организации и согласовываются с Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу (далее - Роспотребнадзор).

План-график проведения обследования медицинских работников разрабатывается и утверждается руководителем медицинской организации по согласованию с лабораторией медицинской организации, к которой маршрутизирована данная медицинская организация с указанием количества ежедневных тестов с учетом мощности данной лаборатории.

Руководитель медицинской организации назначает ответственного сотрудника учреждения за организацию тестирования медицинского персонала (далее - Ответственный за тестирование), предоставление ежедневного отчета о результатах обследования медицинских работников в Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Медицинский информационно-аналитический центр" по форме в соответствии с приложением N 7 к Распоряжению.

Ответственный за тестирование при наличии в составе своего учреждения здравоохранения лаборатории, имеющей санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV групп патогенности и условия для работы, организует обследование медицинских работников непосредственно в учреждении. При отсутствии такого заключения устанавливается взаимодействие с лабораторией медицинской организации в соответствии с приложением N 3 к настоящему распоряжению согласно району, в котором находится данное учреждение.

Кроме того, при наличии финансовой возможности руководитель медицинской организации может организовать тестирование персонала по договору с лабораторией негосударственной формы собственности.

Лаборатории медицинских организаций вне зависимости от формы собственности, имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV групп патогенности и условия для работы (методом ПЦР или другими методами), организовывают работу по диагностике COVID-2019 без выделения возбудителя с использованием зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации тест-систем в соответствии с инструкцией по применению.

К работе с тест-системами для диагностики COVID-2019 в лаборатории медицинской организации допускаются специалисты, подтвердившие согласие в письменной форме и прошедшие инструктаж, проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека II группы патогенности.

Получение тест-систем "Вектор ПЦРрв-2019-nCoV-RG" осуществляется по заявкам медицинских организаций с учетом 3-дневной потребности в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" по адресу: Волковский пр., д. 77.

Выдача любых расходных материалов для проведения ПЦР-диагностики новой коронавирусной инфекции, за исключением тест-систем "Вектор ПЦРрв-2019-nCoV-RG", ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" не осуществляется.

Об использовании полученных тест-систем лаборатории медицинских организаций отчитываются во ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" в установленном порядке.

Кроме того, при наличии финансовой возможности руководитель медицинской организации может организовать закупку необходимых тест-систем и расходных материалов по договору.

Транспортировка образцов осуществляется с соблюдением требований СанПиН 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности".

Лабораторная диагностика проводится в соответствии с "Временными рекомендациями по лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV" (письмо Роспотребнадзора от 21.01.2020 N 02/706-2020-27 ) и "Инструкцией об организации работы по диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (письмо Роспотребнадзора от 18.03.2020 N 02/4457-2020-27 ), Временными методическими рекомендациями "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)", версия 6 (28.04.2020).

Важнейшим условием успешного выявления вирусов является правильный сбор клинического материала и его своевременная доставка в лабораторию. Медицинские работники, которые осуществляют забор или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты.

Биологическим материалом для исследования являются: материал, полученный при взятии мазка из носоглотки и ротоглотки, промывные воды бронхов, полученные при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), (эндо) трахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота, цельная кровь, кал (при кишечной дисфункции).

Основным видом биоматериала для лабораторного исследования является мазок из носоглотки и ротоглотки. Для транспортировки и хранения мазков из верхних дыхательных путей применять транспортные среды для молекулярно-генетических исследований. Допускается применение пробирок типа "Эппендорф" со стерильным физиологическим раствором (объем раствора не менее 0,7 мл). Зонд-тампон для отбора биологической пробы - стерильный, пластиковая основа, вискоза или нейлон, в исключительных случаях - цитощетка. Категорически нельзя использовать зонды на деревянной основе и с хлопковыми тампонами.

Мазки берут сухим стерильным зондом. При взятии биоматериала из носоглотки зонд вводят легким движением по наружной стенке полости носа на глубину 2-3 см до нижней носовой раковины. Затем слегка опускают и вводят в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину и удаляют вдоль наружной стенки полости носа, производя вращательные движения. Мазок с задней стенки ротоглотки берут зондом с использованием шпателя.

Конец зонда отламывают и помещают в транспортную среду с таким расчетом, чтобы он позволил плотно закрыть крышку пробирки. Мазки из носоглотки и ротоглотки помещают в одну пробирку с транспортной средой. Пробирку с транспортной средой и рабочей частью зондов закрывают.

Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфекционными и при работе с ними должны соблюдаться требования СанПиН 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)".

В случае получения положительного или сомнительного результата на COVID-2019 руководитель лаборатории медицинской организации обязан в течение 2 часов передать положительный (сомнительный) материал в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге" по адресу: Оборонная ул., д. 35, по форме в соответствии с приложением N 5 к настоящему распоряжению.

Для организации лабораторной диагностики COVID-2019 в районах назначаются ответственные должностные лица (список ответственных с телефонами прилагается).

Список
ответственных за организацию лабораторной диагностики COVID-19 в районах Санкт-Петербурга

Район	ФИО ответственного за организацию лабораторной диагностики COVID-2019 в районе	Телефон
Адмиралтейский	Никифорова Изольда Николаевна	8 905 257 9624
Василеостровский	Тихонов Никита Сергеевич	8 950 036 9651
Выборгский	Ковалева Наталья Александровна	8 911 717 7284
Калининский	Докучаева Ирина Вадимовна	8 981 807 4024
Кировский район	Полканова Мария Сергеевна	8 921 772 3814
Колпинский	Каменева Ольга Анатольевна	8 901 311 4947
Красногвардейский	Локшина Наталья Владимировна	8 911 988 4282
Красносельский	Волкова Анастасия Васильевна	8 911 166 8196
Кронштадтский	Мудрецова Ксения Александровна	8 981 777 5554
Курортный	Смирнов Владимир Витальевич	8 921 943 1632
Московский	Цыганкова Ольга Александровна	8 921 324 2341
Невский	Кононова Олеся Александровна	8 911 283 2933
Петроградский	Кузнецова Евгения Петровна	8 921 634 0303
Петродворцовый	Воеводина Наталья Владимировна	8 921 939 1911
Приморский	Чернявская Екатерина Николаевна	8 904 338 2138
Пушкинский	Орлова Надежда Александровна	8 981 142 5605
Фрунзенский	Разумова Дина Владимировна	8 921 650 9139
Центральный	Гензик Ольга Владимировна	8 921 095 2285