Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.12.2020 N 01И-2272/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации от 08.12.2010 N ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Изменение значения рН вытяжек, ед. РН		-(1,50-1,49) -(1,66-1,65)
Содержание циклогексанона, мг/л	2,50	5,6-5,7 4,70-4,73 4,5-4,6 3,8-3,9
Маркировка	Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию: - наименование контейнера;	Расшифровка отсутствует в представленной с образцами инструкции по применению.
	- надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично";	Сведений о нетоксичности не представлено.
	- указание "не предназначено для переливания крови пока, не наклеена марка группы крови";	Сведения отсутствуют. На этикетке контейнеров предусмотрено обозначение группы крови и резус-фактора.
	- указание по применению контейнеров;	На каждый контейнер нанесён символ, обозначающий его назначение. Расшифровка символов не представлена в инструкции по применению приложенной вместе с изделием.
Экспертиза N 2
Маркировка	Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию: надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично";	Стерильно и апирогенно - нанесены символы. Сведений о нетоксичности нет.
Изменение значения рН вытяжек, ед. рН		-(1,62-1,61)
Содержание циклогексанона, мг/л	2,50	5,2-6,7
Стерилизация	Стерилизация радиационным методом.	Стерилизовано прогреванием.