Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по аграрным вопросам (седьмого созыва) на проект федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (утв. Решением Комитета от 16 декабря 2020 г. N 134.5) (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по аграрным вопросам
(седьмого созыва)
на проект федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения"
(утв. Решением Комитета от 16 декабря 2020 г. N 134.5)

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по аграрным вопросам рассмотрел проект федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения", внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает следующее.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон об обращении лекарственных средств) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Законопроектом устанавливается правовой порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, который отвечает принципам контроля регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Вместе с тем, к законопроекту имеются замечания, которые, по мнению Комитета необходимо принять во внимание при доработке данного законопроекта ко второму чтению.

1. Законопроектом используется понятие "перемещение лекарственных препаратов". Согласно Пояснительной записке указанное понятие заимствованно "из права Евразийского экономического союза".

Вместе с тем данное понятие в законопроекте не раскрывается и употребляется как тождественное понятию ввозимых лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации.

Также к перемещаемым лекарственным препаратам применяются требования идентичные порядку ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов ветеринарного применения ввозимых на территорию Российской Федерации.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона об обращении лекарственных средств в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 3.13 Решения Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 N 317 "О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе" ввоз, перевозка и использование лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии на таможенной территории Союза осуществляется при условии их регистрации уполномоченными органами государств-членов. Государства-члены взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии.

В связи с изложенным, в Федеральном законе об обращении лекарственных средств и в Решении Комиссии Таможенного союза употребляются термины "ввоз, перевозка", кроме того ввозимые на территорию государства и зарегистрированные на территории государства - члена Евразийского экономического союза лекарственные средства для применения в ветеринарии имеют различные правовые режимы.

Учитывая изложенное, Комитет полагает, что понятие "перемещение лекарственных препаратов" нуждается в дополнительном обосновании.

2. Кроме того, согласно части 3 проектируемой законопроектом статьи 52.2, ввод в гражданский оборот ввозимых (перемещаемых) на территорию Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения предлагается осуществлять при обязательном заключении о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Предложенные изменения, по мнению Комитета, не коррелируются с положениями Федерального закона об обращении лекарственных средств.

Так, в соответствии с частью 2 статьи 13 Федерального закона об обращении лекарственных средств государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

В соответствии частью 5 статьи 27 Федерального закона об обращении лекарственных средств основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает эффективность его применения, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого заключения.

Представленные законопроектом положения о предоставлении заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики при вводе в гражданский оборот ввозимых (перемещаемых) на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения вне зависимости от их государственной регистрации заслуживают поддержки, однако нуждаются в уточнении.

3. В дополнительном обсуждении ко второму чтению нуждается также предложенная законопроектом обязательная аттестация уполномоченного лица держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Учитывая изложенное, Комитет Государственной Думы по аграрным вопросам поддерживает законопроект N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения" и рекомендует Государственной Думе принять его при рассмотрении в первом чтении с учетом вышеизложенных замечаний.

Председатель Комитета

В.И. Кашин