Приложение В (рекомендуемое). Прослеживаемость на уровне цепи снабжения и прослеживаемость на уровне груза и единиц поставки материала

Приложение В
(рекомендуемое)

Прослеживаемость на уровне цепи снабжения и прослеживаемость на уровне груза и единиц поставки материала

В.1 Общие требования к организации прослеживаемости материалов в процессе закупки должны соответствовать ГОСТ Р 58636. Следует иметь в виду, что приобретение материалов без документов об оценке (подтверждении) соответствия и прослеживаемости закупки, означает для покупателя принятие неизвестного уровня риска.

В.2 С целью гарантирования прослеживаемости цепи снабжения при закупке материала у уполномоченных дистрибьюторов должна представляться указанная ниже документация. Следует учитывать отличия при закупке материалов по требованиям для государственных нужд и для коммерческого или промышленного использования.

В.2.1 Действительные изготовители и дистрибьюторы (уполномоченные и независимые) должны представлять документы об оценке (подтверждении) соответствия на материалы и данные прослеживаемости закупки. Данные прослеживаемости закупки должны включать наименование и местоположение всех посредников цепи снабжения от действительного изготовителя до непосредственного потребителя с детализацией на уровне груза и единицы поставки материала. Организация должна гарантировать, что эти требования точно установлены в документах закупки в отношении представляемых данных, независимо от вида цепи снабжения. Если данные прослеживаемости неизвестны, должны быть реализованы необходимые процедуры снижения риска, как описано в настоящем стандарте.

В случае, когда при закупках материалов для коммерческого или промышленного использования материал, поставляемый от изготовителя к дистрибьютору, не сопровождается документом об оценке соответствия, сопроводительной документацией должен являться принятый в коммерческой практике упаковочный лист. Этот документ, как правило, идентифицирует изготовителя, дистрибьютора, которому поставляется материал, номер документа на закупку, присвоенный дистрибьютором, обозначение, количество продукции.

В.2.2 При закупке материалов для государственных нужд должен представляться документ об оценке соответствия. Когда требуется прослеживаемость на уровне отдельных единиц продукции, информация должны быть представлена для каждого отдельного экземпляра поставляемой продукции с уникальным идентификатором. Копия этого документа должна сопровождать партию груза с материалом до конечного потребителя. Для материала, поставляемого уполномоченным дистрибьютором, должен представляться документ об оценке соответствия и демонстрироваться должная прослеживаемость цепи поставки.

В.3 Следует иметь в виду, что независимый дистрибьютор часто не имеет документов об оценке соответствия (сертификата соответствия/декларации соответствия) и документов по прослеживаемости закупки этой продукции. Прослеживаемость до действительного изготовителя продукции может не поддерживаться, быть утраченной или данные могут быть недоступными. Неспособность независимых дистрибьюторов представить документы об оценке соответствия (сертификата соответствия/декларации соответствия) и прослеживаемости закупки не означает правонарушения или несоответствия продукции. В этих условиях закупающая организация принимает на себя неизвестный уровень риска в отношении аутентичности продукции и должна предпринять необходимые действия по снижению риска.

В.4 Планирование прослеживаемости на уровне груза и единиц продукции должно выполняться в следующем порядке:

В.4.1 В процессе разработки продукции должен быть выбран вариант идентификации единиц продукции, в отношении которых должна быть реализована индивидуальная прослеживаемость, документируемая информация по единице продукции или партии, исходя из риска появления фальсификаций или контрафакта. Возможными вариантами идентификации являются:

- для идентификации групп объектов по ГОСТ ISO/IEC 15459-6 - глобальный номер предмета торговли (GTIN), глобальный идентификационный номер партии груза (GINC), глобальный идентификационный номер отправки груза (GSIN), федеральный номенклатурный номер в системе каталогизации, номер партии, серии единиц продукции, и другие;

- для идентификации уникального объекта - уникальный идентификатор по ГОСТ ISO/IEC 15459-4;

- для материалов с высоким риском или критических материалов может потребоваться прослеживаемость от сырья до финальной продукции, включающая данные о всех аспектах работ с материалом и его дальнейшим использованием.

В.4.2 Процедуры управления качеством в организации должны планироваться с учетом выбранного варианта прослеживаемости материала. Выбор метода прослеживаемости на уровне груза и уровне единицы продукции, вариантов состава данных маркировки и документируемых данных прослеживаемости должен определяться, исходя из уровня риска, связанного с продукцией.

В.4.3 Для контроля данных прослеживаемости должны быть установлены уполномоченные источники данных о грузах и уникально идентифицированных единицах продукции.

Примеры положений о закупке, относящихся к документам об оценке соответствия (сертификат соответствия/декларация соответствия) и прослеживаемости цепей поставки, представлены в приложении Г.