Приложение Е (рекомендуемое). Контроль материала

Приложение Е
(рекомендуемое)

Контроль материала

Е.1 Контроль утиля или излишков материалов

Е.1.1 Утиль материала

Материал, который признан несоответствующим или иным образом непригодным для использования, должен быть физически идентифицирован (меткой, этикеткой, маркировкой), отделен от соответствующего материала и приведен в непригодное к использованию состояние путем физического разрушения (измельчением, разламыванием, дроблением) до последующего использования. Е.1.4 содержит положение о контроле сомнительных или подтвержденных фальсифицированных и контрафактных материалов.

Е.1.2 Избыточные материалы

Избыточные запасы или излишки материала, первоначально закупленные для использования, должны быть перепроданы или иным образом переданы внешним организациям с демонстрацией соответствия требованиям качества, настоящему стандарту и другим стандартам, предназначенным для исключения закупки и перепродажи фальсифицированных материалов. Если такие действия предпринимаются, поставщик должен представить документ об оценке соответствия и документированные данные о прослеживаемости вместе с избыточной продукцией.

Е.1.3 Возвращенный материал

С целью снижения риска возврата в цепь снабжения фальсифицированного и контрафактного материала, возвращенного ранее поставщику, должны быть предприняты меры для того, чтобы позволить поставщику провести оценку аутентичности. Следующая информация должна представляться поставщику при проведении возврата:

- кодовое обозначение дат, партий, характеристики, обозначение возвращаемого материала;

- наименование изготовителя;

- номер договора на закупку, по которому поставлен материал;

- количество возвращаемого материала;

- причина возврата.

Возврат поставщикам не должен производиться без должного утверждения возврата. После получения утверждения возврата, вместе с возвращаемым материалом должны предоставляться копии оригинальных документов.

Е.1.4 Контроль сомнительных и подтвержденных фальсифицированных и контрафактных материалов

Если в процессе испытаний будут выявлены признаки того, что материал является фальсифицированным или контрафактным, должны быть предприняты следующие шаги:

- физически обозначить материал как сомнительный/фальсифицированный/контрафактный (меткой, этикеткой, маркировкой);

- физически отделить материал от приемлемого, не являющегося сомнительным материалом и поместить в карантин. Карантин должен предусматривать физические барьеры и контролируемый доступ;

- не возвращать материал поставщику для замены, за исключением отдельных случаев, которые исключат повторную продажу сомнительного материала через цепь снабжения, дать возможность поставщику провести внутреннее расследование;

- подтвердить доказательно аутентичность или неаутентичность материала на основе проведения испытаний, обращений к изготовителю, исследования третьей стороной;

- после подтверждения, что материал фальсифицирован или является контрафактом, обозначить его и поместить на хранение. Весь потенциально фальсифицированный или контрафактный материал следует содержать на хранении до принятия решения о дальнейшем использовании;

- представить отчет о фальсифицированном или контрафактном материале в соответствии с приложением Ж;

- должны быть приняты меры к исключению повторного ввода в обращение подтвержденного фальсифицированного или контрафактного материала (с учетом прав собственности и правомочий на изъятие материала из обращения).

Е.2 Прослеживаемость и контроль поставщиков

Прослеживаемость и контроль поставщиком субпоставщиков и продавцов являются ключевыми элементами обеспечения аутентичности и соответствия материала. Особые требования договора по обеспечению качества могут быть предъявлены в отношении закупки материалов, обозначенных как "критические" (например, критичные по надежности, безопасности, по выполняемой функции, выполнению предназначения, технического обслуживания, контролю разрушения).

Е.2.1 Прослеживаемость

Все технические требования и требования к качеству продукции, предъявляемые к поставщикам и услугам по договору, должны быть прослеживаемы по времени и месту выполнения. Записи должны обеспечивать степень прослеживаемости, необходимую для проведения верификации, от любой точки контроля сырья до финальной продукции, в отношении всех свойств материала, процессов и документации.

Е.2.1.1 Требования к материалу включают требования к прослеживаемости сырья и заготовок. Требования прослеживаемости включают гарантии того, что:

- использованы правильные сырье и заготовки, составные части. Прослеживаемость должна вестись от сырья и заготовок для материала до отчетности о сертификационных испытаниях готовой продукции и до других требуемых подтверждений объективных показателей качества. Сертификационные испытания продукции должны точно и полно отражать соответствие продукции всем установленным требованиям;

- поставщик должен разработать документированные процедуры, которые реализуют требования договора на закупку по проверке качества продукции;

- для прослеживаемости материала должна применяться наносимая на него маркировка, указываемая в отчетах об испытаниях для каждой операции с производственными партиями, частями партии, отдельными единицами продукции. Когда прослеживаемость партии не достижима ввиду особенностей производственных процессов (например, операции непрерывного литья), прослеживаемость партии должна обеспечиваться, как это установлено в применяемых технических требованиях к материалу и требованиях договора. Маркировка должна содержать обозначение продукции, обозначение изготовителя, другие данные для поддержания прослеживаемости и проведения сертификации по показателям качества;

- прослеживаемость должна поддерживаться на протяжении всех операций, включая все операции по субдоговорам, от сырья до готовой продукции;

- дистрибьюторы материала должны представлять документацию с точной прослеживаемостью данных между поступающими и отправляемыми производственными партиями, частями партии, отдельными единицами продукции;

- дистрибьюторы материала должны представлять в явном виде документальное свидетельство, что "никакая дополнительная обработка продукции не проводилась" дистрибьютором или указать в документе, какие проведены работы на поступившем материале, изменившие его свойства.

Е.2.1.2 Прослеживаемость производства

Прослеживаемость должна применяться для головных поставщиков и их субпоставщиков, которые осуществляют производственный процесс, включающий, в том числе, специальные процессы производства, применяемые к сырью или продукции, такие как литье, ковка, термическая обработка, дробеструйная обработка и неразрушающие испытания; процессы сборки, испытаний, особенно в части контроля критических характеристик продукции.

Поставщик должен идентифицировать в производственной документации все производственные участки, на которых выполняются процессы/операции за пределами своего предприятия.

Производственная документация всех изготовителей (головных поставщиков и субпоставщиков) должна быть доступна для просмотра закупающей организацией.

Е.2.1.3 Документация

Бумажная копия всей документации по прослеживаемости для каждой партии продукции должна представляться для исследования при каждом представлении на приемку.

Документация результатов испытаний, в которой перечислены характеристики каждой единицы продукции, изготовленной по договору, должна иметь связь с документацией прослеживаемости до исходного сырья, использованного при производстве продукции.

Поставщик должен включать в каждую поставку отчеты изготовителя о проведенных испытаниях на соответствие требованиям к продукции и/или документ об оценке соответствия, которые свидетельствуют, что поставленные партии продукции были испытаны, проверены и признаны соответствующими установленным требованиям к продукции. Подвергнутый ис