Приложение Б (рекомендуемое). Процесс закупки

Приложение Б
(рекомендуемое)

Процесс закупки

Б.1 Организация закупки

Б.1.1 Общие положения

Когда риск получения фальсифицированного материала оценивается как "очень вероятно" или "близко к неизбежному появлению", должны быть приняты меры к проведению закупки, когда это возможно, непосредственно у законного уполномоченного источника, такого как действительный изготовитель, их уполномоченные дистрибьюторы, уполномоченные поставщики. Независимые дистрибьюторы должны использоваться только в случае, когда рассмотрены меры по использованию альтернативных материалов, перепроектированию, уточнению графика поставок и проработаны возможности приобретения материалов из уполномоченных источников. Когда используются независимые дистрибьюторы, снижение риска должно применяться с учетом:

- характеристик процессов и материалов;

- подтвержденных оценок качества;

- документа об оценке соответствия (сертификата соответствия/декларации соответствия).

Б.1.1.1 Договор покупателя с действительным изготовителем или поставщиком обычно включает положения по защите покупателя путем гарантирования качества и прослеживаемости продукции, в том числе обязательства:

- предоставить гарантии от действительного изготовителя;

- обеспечить должные процедуры обращения, хранения и транспортирования;

- обеспечить поддержку действий по анализу отказов и корректирующих действий;

- предоставить документы об оценке соответствия (сертификат соответствия/декларация соответствия);

- обеспечить прослеживаемость закупки.

Б.1.1.2 Следует принимать во внимание, что независимые дистрибьюторы не имеют договоров с действительным изготовителем о предоставлении гарантии или поддержки продукции и имеют ограниченные возможности обеспечить целостность и прослеживаемость продукции.

Б.1.1.3 Уполномоченные дистрибьюторы должны обеспечивать поставку продукции, закупленной по договору с действительным изготовителем. Если дистрибьютор не может поставлять продукцию на этих основаниях, то он должен в целях данного стандарта считаться независимым дистрибьютором.

Б.1.2 Утверждение поставщика и выбор источника

Б.1.2.1 При утверждении поставщика и выборе источника должны учитываться:

- исторический опыт взаимодействия покупателя с этим источником;

- ранее документированные проблемы с данным источником поставок у других потребителей;

- сроки пребывания источника на рынке;

- показанное источником соответствие стандартам по качеству высокого уровня, таким как:

а) ГОСТ Р ЕН 9100, ГОСТ Р ИСО 9001 для поставщиков продукции;

б) ГОСТ Р ЕН 9100, ГОСТ Р ИСО 9001 для действительных изготовителей, изготовителей вторичного рынка;

в) ГОСТ Р 58338 для дистрибьюторов;

г) ГОСТ Р ИСО 9001 для испытательных лабораторий;

- продемонстрированное источником соответствие применяемым требованиям настоящего стандарта;

- результаты аудитов, проведенных по Б.1.3;

- приемлемые документированные процессы закупок, приемки, верификации аутентичности и соответствия поставляемых материалов;

- проведение лабораторных испытаний внешними или внутренними лабораториями;

- использование инспекторов качества, которые прошли обучение и аттестацию в отношении типов и средств фальсификаций материалов и обладают навыками эффективно проводить идентификацию и прием продукции.

Б.1.2.2 Покупатели должны получить подтверждение, что дистрибьюторы установили документированный процесс и имеют финансовые средства для выполнения любых требований договора. Договор о закупке должны включать требования сертификации продукции и средства правовой защиты по договору, такие, как денежные штрафы в случае выявления несоответствий.

Б.1.2.3 Покупатели должны изучать дистрибьюторов по источникам, содержащим отчеты об их деятельности, перед действиями по закупке для получения гарантий, что случаев выявления сомнительных и фальсифицированных материалов не будет (рекомендации приведены в приложении Ж).

Б.1.2.4 Затраты на проведение проверок продукции, испытаний и действий по гарантиям поставщика (например, аудиты/исследования) должны быть учтены в определении полной цены закупки с целью полной сравнительной оценки цен, предлагаемых участниками закупки.

На рисунке Б.1 представлена схема снижения риска закупки.

Рисунок Б.1 - Схема действий по снижению риска при закупке материалов

Б.1.3 Аудиты

Б.1.3.1 Аудиты должны показывать, что система управления качеством у поставщика включает адекватно документированные процессы, которые гарантируют закупки, приемку, использование, доставку аутентичных и соответствующих материалов. Аудиты должны проводиться перед закупкой продукции и периодически после закупки.

Примечание - Обычно аудит проводится в отношении одного объекта, поэтому множество рабочих площадок может потребовать множества аудитов.

Аудиты должны проводиться с интервалами, достаточными для определения того, что система управления качеством поставщика содержит программу, соответствующую данному стандарту (для поставщиков оборудования/систем, если они привлекаются), и/или других требований договора, относящихся к снижению риска фальсификаций и контрафакта. Аудиты могут проводиться независимой квалифицированной третьей стороной.

Б.1.3.2 Использование результатов аудитов, выполненных организациями частного сектора или государственными организациями, является приемлемой альтернативой аудитов, проведенных третьей стороной. Процессы аудита, характеристики и квалификация аудиторов должны оцениваться и быть адекватными для гарантирования соответствия с требованиями настоящего стандарта и/или иными выдвинутыми требованиями.

Б.1.3.3 Область аудита и частота проведения должны быть соразмерны с оценкой риска для источника. Требования к аудиту могут варьировать от оценочных изучений процессов источника поставки и проведения контроля (истории закупок, качества, обработки, испытаний) до полного аудита этих процессов.

Б.1.3.4 Когда возможно, аудиты должны включать визуальный контроль материалов, полученных от изготовителя, не являющегося действительным изготовителем, для определения их возможной сомнительности/фальсифицированности/контрафактности.