Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.02.2021 N 01И-120/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСЗ 2007/00511, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию: а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника;	Отсутствует информация о типе наконечника Луер. Нанесена информация на упаковку "Тип наконечника - центрический". Указанная информация относится к расположению наконечника, а не к его типу.
Размеры	Размеры Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10%.	Общая вместимость превышает номинальную вместимость на:
			А1	8,00%
			А2	8,39%
			A3	8,36%
			А4	7,83%
			А5	8,02%
Обозначение размеров трубки иглы	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер) Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм. Пример - 0,8 x 40. и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.	Отсутствует информация о категории трубки иглы "тонкостенная"
Длина трубки иглы	2.1 Ассортимент. - 1,0 с иглой 0,4 мм х 12 мм (27G х 1/2) - 2,0 с иглой 0,6 мм х 30 мм (23G х 1 1/4) - 5,0 с иглой 0,7 мм х 38 мм (22G х 1 1/2) - 10,0 с иглой 0,8 мм х 38 мм (21G х 1 1/2) - 20,0 с иглой 0,8 мм х 38 мм (21G х 1 1/2) - 50,0 с иглой 0,9 мм х 38 мм (20G х 1 1/2) - 100,0 без игл	Размер иглы: 40 мм 0,8 мм (21G x 1 1/2).