Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.01.2021 N 01И-98/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7997 от 29.12.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри; - апирогенности, - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Маркировка изделия (защитный ярлык) не содержит данной информации: - нетоксичности внутри; - апирогенности, - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - год и месяц упаковывания.	Маркировка группой упаковки не содержит сведения о дате производства или упаковывания
Длина	Длина иглы с основанием: 17,7 мм мм	Длина иглы с основанием: А: 18,52 мм; В: 18,40 мм; С: 18,52 мм; D: 18,40 мм; Е: 18,47 мм;
	Длина иглы с внешним защитным колпачком 30,3 мм мм	Длина иглы с внешним защитным колпачком: А: 29,90 мм; В: 29,96 мм; С: 29,95 мм; D: 29,94 мм; Е: 29,92 мм;