Приложение. Программа пилотного проекта "Совершенствование мер борьбы и профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи"

Приложение
к приказу Роспотребнадзора
от 09.07.2018 N 616

Программа пилотного проекта "Совершенствование мер борьбы и профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи" (краткое наименование проекта: "Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинской помощи")

Пилотный проект "Совершенствование мер борьбы и профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи" (краткое наименование проекта: "Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинской помощи") направлен на совершенствование системы эпидемиологического надзора и мер профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), в Российской Федерации. В ходе реализации пилотного проекта планируется развитие научных исследований, отработка современных технологий профилактики, лабораторной диагностики и лечения ИСМП, в том числе направленных на сдерживание распространения устойчивости к антимикробным препаратам, для последующего внедрения в практику здравоохранения страны.

Наименование направления	Основное направление стратегического развития Российской Федерации "Здравоохранение"
Обоснование проекта	В современных условиях профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), является одной из глобальных мировых проблем. Актуальность ИСМП определяется их широким распространением, негативными последствиями для здоровья и жизни пациентов, персонала медицинских организаций, увеличением расходов на оказание медицинской (в т.ч. стационарной) помощи, вследствие увеличения длительности стационарного лечения и затрат на лекарственные препараты, снижения оборота койки в медицинских организациях, что приводит к росту потребности отрасли здравоохранения в дополнительных ресурсах. По данным мировых научных исследований ИСМП поражают в среднем от 5 до 15% госпитализированных пациентов, а в отделениях высокого риска - до 40%, нанося значительный социальный и экономический ущерб (в странах Европы - 13-24 миллиарда евро ежегодно). Наиболее распространенными формами ИСМП являются инфекции в области хирургического вмешательства, инфекции кровотока, связанные с катетеризацией сосудов, пневмонии, ассоциированные с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ), инфекции мочевыводящих путей, связанные с катетеризацией мочевого пузыря. В Российской Федерации по данным официальной статистики ежегодно регистрируется около 25-30 тысяч случаев ИСМП (менее 0,1% от числа госпитализируемых пациентов), что не отражает реальной эпидемиологической ситуации и является результатом значительного недоучета случаев ИСМП; достоверные и полные статистические данные о социальном и экономическом бремени, причиняемом ИСМП государству и населению страны, отсутствуют. По результатам научных исследований отечественных ученых показано, что ИСМП поражают в среднем около 10% пациентов, находящихся в стационарах страны, составляя ежегодно не менее 2,5-3 млн случаев. Значителен общий экономический ущерб, ежегодно причиняемый ИСМП в Российской Федерации, который по оценкам российских экспертов может достигать 300 млрд рублей. В 2015 г. в стационарах страны пролечены 30,4 млн человек (без учета новорожденных), при этом, в случае присоединения ИСМП в среднем у 10% пациентов (более 3 млн чел.) и увеличении продолжительности их лечения на 7-10 дней, общая продолжительность госпитализации таких больных предположительно увеличилась на 20-30 млн койко-дней. Это обусловило, исходя из средней стоимости койко-дня, возрастание только прямых затрат медицинских организаций при оказании стационарной медицинской помощи не менее чем на 60-85 млрд руб. Отсутствие должной выявляемости ИСМП в значительной мере усугубляет проблему, приводит к возрастанию социально-экономических потерь (издержек) государства. Проблема ИСМП неразрывно связана с формированием и широким распространением госпитальных штаммов возбудителей ИСМП, обладающих широкой резистентностью к антибиотикам и дезинфицирующим средствам, что негативно влияет на качество лечения пациентов и эффективность профилактических мероприятий. Затраты на антибиотики и дезинфицирующие средства не приносят желаемого эффекта. Это подтверждает мониторинг потребления антибактериальных препаратов (АБП), по результатам которого в структуре потребления АБП в динамике отмечается увеличение доли комбинированных пенициллинов, цефалоспоринов и хинолонов III-IV поколения, карбапенемов и макролидов, относящихся к дорогостоящим препаратам резерва. Риск развития ИСМП определяется значительным количеством проводимых лечебно-диагностических манипуляций, степенью эпидемиологической безопасности медицинских технологий и больничной среды, свойствами возбудителей и особенностями течения хронических заболеваний пациентов. Интенсивное развитие и широкое применение высокотехнологичных методов диагностики и лечения обусловливает появление новых рисков, определяет необходимость непрерывного совершенствования технологий, методов и средств профилактики и лечения ИСМП.
Формальные основания для инициации проекта		Поручение Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева по совершенствованию системы эпидемиологического надзора и мер профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП) от 12.12.2016 г. N ДМ-П12-75пр.
Цель проекта		Обеспечение эпидемиологической безопасности оказания медицинской помощи населению Российской Федерации и снижение социально-экономического ущерба от ИСМП на основе совершенствования диагностики, лечения, технологий и методов профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
Целевые показатели программы		В ходе реализации проекта в медицинских организациях - участниках проекта планируется достичь (по согласованию с Минздравом России) следующих показателей: 1. Обеспечение выявляемости ИСМП (по результатам независимой экспертной оценки): - 70% от реального уровня заболеваемости - к концу II этапа; - 100% от реального уровня заболеваемости к концу III этапа. 2. Снижение частоты выявления в медицинской организации ведущих этиологически значимых возбудителей ИСМП, обладающих множественной резистентностью к антибиотикам, не менее, чем на 5% от исходного уровня к концу III этапа. 3. Снижение уровня потребления антимикробных лекарственных средств на: - 5% к концу II этапа; - 10% к концу III этапа. 4. Доля лиц, успешно прошедших обучение по вопросам профилактики ИСМП среди всех категорий медицинских работников: - 50% к концу II этапа; - 100% к концу III этапа. 5. Обеспеченность медицинских организаций: - спиртовыми кожными антисептиками для обработки рук - 100% от расчетной потребности к концу II этапа; - бесконтактными (некистевыми, сенсорными) дозаторами для кожных антисептиков и мыла - 100% от расчетной потребности к концу III этапа. 6. Повышение приверженности (комплаентности) персонала медицинских организаций и соблюдение правил и гигиены рук: - 50% к концу II этапа; - 80% к концу III этапа. 7. Охват персонала медицинских организаций - участников проекта профилактической вакцинацией в рамках Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям на уровне не ниже 95% к концу III этапа. На первом этапе осуществления проекта разрабатывается методология его реализации и определение базовых значений целевых показателей.
Способы достижения целей, основные результаты и мероприятия проекта		- Разработка с учетом международного и отечественного опыта стандартных эпидемиологических определений случаев ИСМП; - повышение уровня выявляемости, учета и регистрации заболеваемости ИСМП в медицинских организациях, участвующих в реализации проекта; - определение интенсивных показателей заболеваемости, обусловленных оперативными вмешательствами и манипуляциями с высоким эпидемиологическим риском инфицирования пациентов; - определение структуры основных возбудителей ИСМП, характеристика их чувствительности к антибиотикам и дезинфицирующим средствам, оценка распространенности микроорганизмов с высокой антимикробной устойчивостью; - оценка структуры потребления антибиотиков, затрат на проведение антибиотикотерапии и антибиотикопрофилактики, использование дезинфицирующих средств и антисептиков в медицинских организациях; - внедрение современных эпидемиологически эффективных технологий профилактики ИСМП в практику здравоохранения; - анализ нормативно-правовой и методической базы в области эпидемиологического надзора и профилактики ИСМП и ее оптимизация; - совершенствование системы обучения различных категорий медицинских работников (специалистов с высшим образованием по специальностям Хирургия, Акушерство и гинекология, Анестезиология-реаниматология, Неонатология, Бактериология, специалистов со средним профессиональным образованием) по вопросам профилактики ИСМП; разработка и реализация дистанционных образовательных модулей по вопросам профилактики ИСМП для дополнительного профессионального образования различных категорий медицинских работников; актуализация профессионального стандарта "Специалист в области медико-профилактического дела", в части трудовых функций врачей-эпидемиологов, работающих в медицинских организациях; - оценка социально-экономического ущерба от основных нозологических форм ИСМП, разработка и апробация методик расчета и мониторинга объема прямых экономических затрат медицинских организаций в связи с возникновением ИСМП.
Стратегические риски и мероприятия по предупреждению наступления риска		Риск 1. Занижение медицинскими организациями данных об ИСМП, ввиду опасения применения штрафных санкций со стороны надзорных органов и страховых компаний, снижения показателей деятельности организации или отдельных специалистов в результате лучшей выявляемости ИСМП. Мероприятия: пересмотр системы оценки деятельности учреждений в части выявления ИСМП и обсуждение с руководителями медицинских организаций и органов управления в сфере охраны здоровья. Риск 2. Нежелание медицинских организаций становиться участниками проекта в связи с дополнительной организационной, документационной и мониторинговой нагрузкой. Мероприятия: разъяснения, предоставление других преимуществ, упрощение/стандартизация отчетной документации. Риск 3. Недостаточная квалификация специалистов медицинских организаций, участвующих в проекте (эпидемиологов, клиницистов, лабораторных работников, экономистов, управленцев). Мероприятия: обучение, методические материалы, патронаж/супервизия, использование организаций-лидеров. Риск 4. Разный уровень оборудования, обеспеченности расходными материалами, медицинскими изделиями, разные методики микробиологических исследований. Мероприятия: стандартизация подходов к диагностике и лечению, привлечение к проведению исследований экспертных организаций.
Оценка длительности проекта		2018 - 2021 гг. (I этап - до 31 декабря 2019 г., II этап - до 31 декабря 2020 г., III этап - до 31 декабря 2021 г.)
Объем, объекты и условия реализации Проекта		Участники проекта (по согласованию) - медицинские организации 6 субъектов Российской Федерации, в которых проводились научные исследования по данной проблеме и существует опыт реализации научно-исследовательских проектов (г. Москва, г. Санкт-Петербург, Свердловская, Тюменская области, Пермский и Хабаровский края), в каждом из которых принимают участие 2-3 медицинских организации различного уровня. Критерии выбора медицинских организаций - участников Проекта: - многопрофильный стационар мощностью не менее 500 коек, работающий в режиме оказания плановой и экстренной медицинской помощи, имеющий в составе реанимационное отделение не менее чем на 12 коек, хирургическое отделение общего профиля мощностью не менее 40-60 коек; - медицинская организация родовспоможения, имеющая в составе реанимационное отделение не менее чем 6 детских и 6 взрослых коек; - центральная районная (городская) больница, имеющая в составе койки акушерского, хирургического, реанимационного профиля. Медицинские организации должны иметь: микробиологическую лабораторию, оснащенную оборудованием, позволяющим осуществлять идентификацию возбудителей до вида и определять их чувствительность к антибиотикам и дезинфицирующим средствам (для ЦРБ - возможность проведения таких исследований); специалистов-эпидемиологов, микробиологов и клинических фармакологов в штате (для ЦРБ - возможность привлечения клинического фармаколога, в том числе с использованием технологий телемедицины). Кроме того, для проведения референс-исследований по идентификации госпитальных штаммов возбудителей ИСМП, оценке их чувствительности к антибиотикам и дезинфицирующим средствам к участию в Проекте привлекаются (по согласованию) НИИ антимикробной химиотерапии ФГБОУ ВО "Смоленский государственный медицинский университет" Минздрава России, ФГБУ "НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова" Минздрава России, ФГБУ "Детский научно-клинический центр инфекционных болезней" ФМБА России, ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, ФБУН ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора, ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора, ФБУН "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт им. Пастера" Роспотребнадзора. Реализация Проекта проводится с соблюдением законодательства о защите персональных данных, на условиях исключения административных и финансовых санкций в отношении участвующих в Проекте медицинских организаций в связи с улучшением регистрации ИСМП со стороны надзорных органов и страховых компаний.
Блоки (направления) Пилотного проекта		- эпидемиологический (безопасность медицинской деятельности); - микробиологический; - фармакологический; - экономический; - внедрение новых технологий; - ресурсное обеспечение; - образовательный
Оцениваемые показатели		Эпидемиологический блок. В ходе проспективного эпидемиологического наблюдения в качестве критериев оценки будут использованы разработанные в рамках проекта стандартные эпидемиологические определения случая ИСМП, оценены стратифицированные показатели заболеваемости и их динамика, позволяющие определить действие ряда эпидемиологически значимых факторов риска: В стационарах (отделениях) хирургического и реанимационного профиля - частота инфекций: - нижних дыхательных путей на 1000 пациенто-дней искусственной вентиляции легких и их структура (у пациентов, подвергавшихся искусственной вентиляции легких (ИВЛ); - кровотока на 1000 пациенто-дней сосудистых катетеризаций и их структура (у пациентов, подвергавшихся катетеризации сосудов); - мочевыводящих путей на 1000 пациенто-дней уринарных катетеризаций и их структура (у пациентов, подвергавшихся катетеризации мочевого пузыря); - в области послеоперационной раны на 1000 операций (в зависимости от степени контаминации раны во время операции). В учреждениях родовспоможения: - своевременность (%) выписки новорожденных и родильниц (не позднее 3-х суток после естественных родов, 6-и суток - после оперативных родов); - количество ИСМП новорожденных на 1000 родившихся живыми, в том числе количество генерализованных форм (остеомиелит, менингит, перитонит, сепсис); - количество ИСМП новорожденных на 1000 родившихся недоношенными, в том числе количество генерализованных форм (остеомиелит, менингит, перитонит, сепсис); - доля детей, получавших антибактериальную терапию (%); - количество ИСМП родильниц на 1000 родов, в том числе количество генерализованных форм (перитонит, сепсис); - количество ИСМП родильниц на 1000 оперативных родов (операций кесарево сечение), в том числе количество генерализованных форм (перитонит, сепсис); - количество инфекций нижних дыхательных путей новорожденных и родильниц на 1000 пациенто-дней искусственной вентиляции легких (ИВЛ); - количество ИСМП кровотока у новорожденных и родильниц на 1000 пациенто-дней катетеризации сосудов; - количество ИСМП мочевыводящих путей родильниц на 1000 пациенто-дней уринарных катетеризаций. Проводится оценка соблюдения требований к гигиене рук медицинского персонала и использованию перчаток, обеспечения дезинфекционных мероприятий на основе следующих показателей: - расходы на закупку дезсредств на 1 койко-день в месяц/год; - объем кожных антисептиков, затрачиваемых на обеспечение работы 1 реанимационной (хирургической, родовспомогательной) койки в месяц/год; - количество использованных стерильных/нестерильных перчаток на 1 койко-день; - соблюдение правил гигиены рук (%); - количество сенсорных (некистевых) дозаторов для антисептиков в отделении реанимации (хирургии, родовспоможения) на 1 койку. Микробиологический блок. Оценивается сложившаяся в учреждении система микробиологической диагностики, структура ведущих возбудителей ИСМП, их чувствительность к антибиотикам и дезинфицирующим средствам и их изменения в ходе проекта. В рамках референс-исследований проводятся изучение факторов вирулентности, патогенности, расшифровка механизмов резистентности и клональной структуры возбудителей, в том числе с применением молекулярно-генетических методов. Оцениваются следующие показатели: - доля (%) пациентов обследованных микробиологически с целью идентификации возбудителя от числа лиц с ИСМП или подозрением на них; - коэффициент видового разнообразия микроорганизмов, выделенных из крови и других клинически значимых локусов; - доля возбудителей с множественной устойчивостью к антимикробным средствам (антибиотикам, дезинфектантам, бактериофагам) от общего количества выделенных культур. Осуществляется динамическая оценка санитарно-микробиологических показателей при исследовании объектов внутрибольничной среды профильных отделений. Отрабатываются оптимальные схемы и модели микробиологического мониторинга в стационарах (отделениях) различного профиля. Фармакологический блок Осуществляется оценка структуры и объема потребления антибиотиков и их динамики на основе следующих показателей: Для взрослых: - Общее количество израсходованных суточных доз антимикробных препаратов на 1000 пациенто-дней за период времени; - Количество израсходованных суточных доз основных групп антимикробных препаратов на 1000 пациенто-дней за период времени. Для новорожденных: - Общее количество дней потребления антимикробных препаратов на 1000 пациенто-дней за период времени; - Количество дней потребления антимикробных препаратов основных групп на 1000 пациенто-дней за период времени. Разрабатываются рекомендации по корректировке практики антибактериальной профилактики и терапии (дорожная карта). Осуществляется внедрение разработанных рекомендаций и контроль их реализации с оценкой эффективности и разработкой рекомендаций по дальнейшему внедрению в практику. Экономический блок. Осуществляется оценка социально-экономического ущерба от основных нозологических форм ИСМП; разрабатывается и апробируется методика расчета показателей предотвращенного прямого экономического ущерба (оптимизации расходов) медицинских организаций в связи с совершенствованием мер профилактики, диагностики и лечения ИСМП. Внедрение новых технологий. Производится оценка эпидемиологической, экономической эффективности внедрения современных технологий, методов, средств (в т.ч. оборудования) профилактики ИСМП. Ресурсное обеспечение. Динамическая оценка в ходе реализации проекта ресурсного обеспечения системы профилактики ИСМП (кадры, материально-техническое обеспечение, финансирование). Образовательный блок. Охват различных категорий медицинских работников специализированными программами обучения по профилактике ИСМП в рамках непрерывного профессионального образования. Оценивается доля (%) лиц, успешно прошедших обучение по вопросам профилактики ИСМП среди всех категорий медицинских работников.
Перечень основных исполнителей и соисполнителей проекта		В состав участников проекта (по согласованию) включены следующие учреждения и организации: Медицинские организации: 1. СПБ ГБУЗ "Родильный дом N 9"; 2. ГБУЗ г. Москвы "Городская клиническая больница им. Ф.И. Иноземцева Департамента здравоохранения г. Москвы" (ГКБ N 36); 3. КГБУЗ "Перинатальный центр" Министерства здравоохранения Хабаровского края; 4. КГБУЗ "Городская больница N 10" Министерства здравоохранения Хабаровского края; 5. ГБУЗ Пермского края "Городская клиническая больница N 2 им. Федора Христофоровича Граля"; 6. ГБУЗ Пермского края "Городская клиническая больница N 7" (г. Пермь); 7. ГБУЗ Пермского края "Кунгурская городская больница" (г. Кунгур); 8. Муниципальное автономное учреждение г. Екатеринбурга "Городская клиническая больница N 14"; 9. Муниципальное автономное учреждение здравоохранения "Городская клиническая больница N 40" (г. Екатеринбург); 10. ГБУЗ Свердловской области "Полевская центральная городская больница" (г. Полевской Свердловской области); 11. ГБУЗ Тюменской области "Областная клиническая больница N 2"; 12. ГБУЗ Тюменской области "Перинатальный центр" (г. Тюмень). Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья: 1. Департамент здравоохранения города Москвы; 2. Комитет по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга; 3. Министерство здравоохранения Свердловской области; 4. Министерство здравоохранения Пермского края; 5. Департамент здравоохранения Тюменской области; 6. Министерство здравоохранения Хабаровского края. Экспертные организации (соисполнители) проекта: 1. ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова" Минздрава России; 2. ФГБУ "Институт хирургии имени А.В. Вишневского" Минздрава России; 3. ГБУЗ г. Москвы "Городская клиническая больница N 67 имени Л.А. Ворохобова Департамента здравоохранения города Москвы"; 4. НИИ антимикробной химиотерапии ФГБОУ ВО "Смоленский государственный медицинский университет" Минздрава России; 5. ФГБУ "Детский научно-клинический центр инфекционных болезней" ФМБА России; 6. ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора; 7. ФБУН ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора; 8. ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора; 9. ФБУН "Санкт-Петербургский НИИ им. Пастера" Роспотребнадзора; 10. ФБУН "Хабаровский НИИ эпидемиологии и микробиологии" Роспотребнадзора; 11. ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора; 12. Общественные профессиональные организации: Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НАСКИ), Всероссийское научно-практическое общество эпидемиологов, микробиологов и паразитологов (ВНПОЭМП), Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ) и др.
Предполагаемые результаты проекта			- внедрение стандартных определений случаев ИСМП, повышение уровня выявляемости и регистрации случаев ИСМП в медицинских организациях, усовершенствование форм учета заболеваемости ИСМП; - оптимизация и стандартизация методов и схем мониторинга возбудителей ИСМП, получение научных данных о динамике их устойчивости к антибиотикам и дезинфицирующим средствам; - создание в медицинских организациях баз данных микроорганизмов с высокой антимикробной устойчивостью; - внедрение в практику здравоохранения современных инновационных эпидемиологически эффективных методов и технологий профилактики ИСМП; - совершенствование практики применения дезинфицирующих средств и антисептиков в медицинских организациях; - повышение эпидемиологической безопасности оказания медицинской помощи путем снижения рисков развития ИСМП в медицинских организациях; - оптимизация и гармонизация с международной практикой отечественной нормативной правовой и методической базы в области профилактики ИСМП; - повышение образовательного уровня различных категорий специалистов в области профилактики ИСМП; - снижение прямых затрат медицинских организаций и уровня социально-экономического ущерба от ИСМП.