Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 февраля 2021 г. N 01И-130/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Дапсон-Фатол" серии 002058 производства "СВ Фарма ГмбХ" (Германия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "СВИЧ-СТОР" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные" серии 002058 производства "СВ Фарма ГмбХ" (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Количественное определение".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.01.2021 N 01И-28/21.

Росздравнадзор предлагает ООО "СВИЧ-СТОР" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова