Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 февраля 2021 г. N 01И-129/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Будесонид-натив" серий 140619, 080419, 070419 производства ООО "Натива" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения ОАО "Фармстандарт-УфаВита" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные" серий 140619, 080419, 070419 производства ООО "Натива" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю "Посторонние примеси".

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 04.09.2020 N 01И-1715/20, от 13.10.2020 N 01И-1952/20, от 20.11.2020 N 01И-2178/20.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Фармстандарт-УфаВита" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова