Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2021 г. N 01И-167/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Альбумин" серий A4T343AD, А4Т299АА производства "Бакстер АГ" (Австрия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Такеда Фармасьютикалс" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные" серий A4T343AD, А4Т299АА производства "Бакстер АГ" (Австрия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: "Стабилизаторы (N-ацетилтриптофан)", "Цитрат".

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.12.2020 N 01И-2374/20.

Росздравнадзор предлагает ООО "Такеда Фармасьютикалс" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова