Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 08.02.2021 N 01И-160/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Экспертиза N 1

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от РЗН 2014/1679 N РЗН 2014/1679, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012; ГОСТ ISO 7864-2011.	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность соединения канюли и трубки иглы	Соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать. Прикладываемое усилие: 20 Н - при испытании игл номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более.	Номинальный наружный диаметр иглы на упаковке изделия не указан. Фактические значения, мм: А6: 0,85; А7: 0,85; А8: 0,85; А9: 0,85; А10: 0,85. Иглы не выдержали испытание, разрыв произошёл при, Н: А6: 16; А7: 12; А8: 13; А9: 16; А10: 16.
Прочность соединения головки иглы и трубки	Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Фактический наружный диаметр иглы - 0,85 мм. Минимальное усилие - 44 Н.	Соединение головки иглы с трубкой не выдержало нагрузку равную 44 Н. Разрыв произошел при, Н: А6: 16; А7: 12; А8: 13; А9: 16; А10: 16.
Скорость потока	Скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.	Номинальная скорость потока 80 мл/мин. Для номинального наружного диаметра 1,30 мм диапазон скорости потока: от 72 мл/мин до 92 мл/мин. Измеренное значение, мл/мин: АП: 65; А12: 67; А13 : 64; А14: 66; А15: 64.
Герметичность упаковки	Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку.	Образец А5 не герметичен. При вскрытии упаковки видно, что клей нанесен не по всему периметру упаковки.

Экспертиза N 2

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от РЗН 2014/1679 N РЗН 2014/1679, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012; ГОСТ ISO 7864-2011.	Образцы выявленного медицинского изделия
Нанесение смазки	Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков	На поверхности катетера невооруженным глазом видны капельки смазки
Прочность соединения головки иглы и трубки	Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Фактический наружный диаметр иглы - 0,85 мм. Минимальное усилие - 44 Н.	Соединение головки иглы с трубкой не выдержало нагрузку равную 44 Н. Разрыв произошел при, Н: А6: 16; А7: 12; А8: 13; А9: 16; А10: 16.
Герметичность упаковки	Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку.	Образцы А2, А4, А5 не герметичны. При вскрытии упаковки видно, что клей нанесен не по всему периметру упаковки.