Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.02.2021 N 01И-164/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20 июля 2012 года N ФСЗ 2012/12548)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия (место) эксплуатации медицинского изделия	Информация о возможности установки изделия в трейлер или другой передвижной комплекс отсутствует	Изделие установлено в трейлер
Требования безопасности	Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.	За пределами трейлера между стеной трейлера и стеной смежного здания максимальное значение напряженности магнитного поля составляло 0,75 мТл. В соответствии с представленным РЭ: Должны быть приняты все необходимые меры защиты в области, в которой напряженность магнитного поля превышает 0,5 мТл; должны быть обозначены опасные зоны (в соответствии с действующими предписаниями соответствующих организаций) и обеспечен контролируемый доступ
Идентификация, маркировка и документация:	Присоединение питания. Номинальное питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на изделие.	На основной маркировке отсутствует информация о номинальном питающем напряжении
Вид питания	число фаз (кроме однофазной системы) и род тока	На основной маркировке отсутствует информация о виде питания
Частота питающего напряжения	Номинальная частота или номинальный диапазон частот питающего напряжения в герцах.	На основной маркировке отсутствует информация о частоте питающего напряжения
Потребляемая мощность	Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольтамперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, - в ваттах.	На основной маркировке отсутствует информация о потребляемой мощности
Инструкции по эксплуатации MP оборудования	Рекомендации по оказанию неотложной помощи отсутствуют	Неотложная медицинская помощь Инструкции по эксплуатации должны предоставлять ответственной организации четкие рекомендации по определению характера и осуществлению процедур по оказанию пациенту скорой медицинской помощи. Данные рекомендации должны учитывать присутствие магнитного поля в области нахождения пациента для обеспечения оперативных действий и предоставления скорой медицинской помощи при нарушении нормального состояния пациента в условиях проведения MP исследования. Данные инструкции должны содержать рекомендации по быстрому выведению пациента из области воздействия магнитного поля, при необходимости с помощью устройства аварийного отключения поля.
	В представленной эксплуатационной документации отсутствует информация о перечне оборудования, рекомендованного для применения в области контролируемого доступа	- содержать перечень оборудования и инструментов, рекомендованных изготовителем для использования в области контролируемого доступа. Для всего оборудования, вспомогательных устройств или инструментов, приведенных в перечне, должны быть указаны меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при монтаже или эксплуатации;
	- предоставлять информацию о техническом обслуживании и контроле состояния магнита, включая проверку уровней криогенных жидкостей;	Журнал учета уровня гелия не предоставлен
	- предоставлять информацию о минимальных уровнях криогенных жидкостей, необходимых для нормальной эксплуатации магнита;	Журнал учета уровня гелия не предоставлен. В представленной эксплуатационной документации отсутствует информация о минимальном уровне гелия
	- содержать требование проведения ответственной организацией периодических проверок уровней криогенных жидкостей;	Журнал учета уровня гелия не предоставлен
	Техническое описание MP оборудования а) Область контролируемого доступа В техническом описании на MP оборудование, для которого значение индукции рассеянного поля превышает 0,5 мТл за пределами внешнего корпуса магнита и/или уровень электромагнитного поля не соответствует требованиям МЭК 60601-1-2, должны быть указаны: - Область контролируемого доступа вокруг MP оборудования должна быть определена таким образом, чтобы вне этой области: 1) индукция магнитного поля не превышала 0,5 мТл, 2) уровень электромагнитного поля соответствовал МЭК 60601-1-2; - рекомендации по ограничению области контролируемого доступа, например, с использованием маркировок на полу, барьеров и/или других средств, позволяющих ответственной организации ограничивать несанкционированный доступ к этой области; - необходимость ограничения области контролируемого доступа соответствующими предупреждающими знаками, указывающими на присутствие магнитных полей и действие сил притяжения или вращающего момента на ферромагнитные материалы (в приложении АА представлены примеры предупреждающих и запрещающих знаков).	За пределами трейлера между стеной трейлера и стеной смежного здания максимальное значение напряженности магнитного поля составляло 0,75 мТл. В соответствии с представленным РЭ: Должны быть приняты все необходимые меры защиты в области, в которой напряженность магнитного поля превышает 0,5 мТл; должны быть обозначены опасные зоны (в соответствии с действующими предписаниями соответствующих организаций) и обеспечен контролируемый доступ
Инструкции по эксплуатации MP оборудования	Если при проектировании MP оборудования не исключается возможность его установки в помещении, где присутствует ограниченный речевой и визуальный контакт с пациентом, то в техническом описании должны быть представлены соответствующие требования к изменению планировки комнаты и дизайна оборудования с целью обеспечения речевого и визуального контакта с пациентом в течение MP исследования. Речевые и визуальные контакты являются достаточным условием для проведения мониторинга и медицинского контроля пациента.