Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.02.2021 N 01И-176/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.05.2020 N РЗН 2020/10312)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов )
Прочность крепления резинок, Н	не менее 50 Н	Результаты измерений : 12,1; : 12,6; : 14,0; : 11,5; : 12,5
Поверхностная плотность изделия,		Результаты измерений : 76,6; : 75,6; : 77,2; : 79,0; : 76,2
Маркировка транспортной (групповой) упаковки	На транспортную упаковку должна быть нанесена маркировка с указанием следующей информации, в том числе: - товарный знак; - масса нетто/брутто в килограммах; На маркировке используются символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. - штрих-код.	На маркировке транспортной упаковки отсутствует: - товарный знак, - масса нетто/брутто в килограммах; - штрих-код.
Маркировка и предоставляемая информация	Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация: a) номер настоящего стандарта; b) тип маски (согласно таблице 1). Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041.	Сведения не указаны
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать, в том числе: - товарный знак предприятия-изготовителя.	Товарный знак предприятия-изготовителя - не указан