В целях реализации части 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(105) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах.
2. Настоящий приказ вступает в силу 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Министр |
Д.Н. Патрушев |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 февраля 2021 г.
Регистрационный N 62481
УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от 15.12.2020 г. N 752
Порядок
представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах
1. Настоящий Порядок определяет правила представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (далее - нежелательные реакции).
2. Субъекты обращения лекарственных средств, за исключением держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее - субъекты обращения лекарственных средств), представляют сообщения о нежелательных реакциях (далее - сообщение) (рекомендуемый образец сообщения приведен в приложении к настоящему Порядку) в Россельхознадзор 1 одним из следующих способов:
по адресу электронной почты;
через Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 46, ст. 6470) (далее - информационная система);
на бумажном носителе непосредственно или почтовым отправлением.
3. В сообщениях обязательно указываются следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата (торговое);
б) описание нежелательной реакции, включая данные лабораторных исследований (при наличии);
в) сведения о животном (животных), у которого (которых) возникла нежелательная реакция, с указанием вида, породы (при наличии), количества животных, которым вводился лекарственный препарат, и количества животных, у которых возникли нежелательные реакции;
г) сведения о лице, сообщившем о нежелательной реакции:
для физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
для юридических лиц - полное наименование, адрес в пределах места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
д) дата направления сообщения.
Сообщение может содержать иные сведения о нежелательных реакциях, которые субъект обращения лекарственных средств считает необходимым сообщить дополнительно.
4. Субъекты обращения лекарственных средств направляют в Россельхознадзор сообщения в срок, не превышающий 15 календарных дней с даты, когда им стали известны сведения о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.
5. В случае если в сообщении не указаны сведения, предусмотренные пунктом 3 настоящего Порядка, Россельхознадзор в течение 30 календарных дней с даты направления сообщения направляет субъекту обращения лекарственных средств, представившему сообщение, запрос о представлении указанных сведений. Запрос направляется субъекту обращения лекарственных средств посредством информационной системы или на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
------------------------------
1Пункт 3 части 4 статьи 9 и часть 2 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункт 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2015, N 37, ст. 5719).
------------------------------
Приложение
к Порядку представления
сообщений субъектами
обращения лекарственных
средств для ветеринарного
применения о фактах и
обстоятельствах,
предусмотренных частью 3
статьи 64 Федерального
закона "Об обращении
лекарственных средств",
выявленных на всех этапах
обращения лекарственных
препаратов для
ветеринарного применения в
Российской Федерации и
других государствах,
утвержденному приказом
Минсельхоза России
от 15.12.2020 г. N 752
Рекомендуемый образец
СООБЩЕНИЕ
о нежелательных последствиях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Первичное |
Дополнительная информация к сообщению от ______________________________ |
Данные животного: Вид (обязательно для заполнения) ___________ Порода (при наличии) (обязательно для заполнения) ______________
| ||||||||||
Пол |
самец |
|||||||||
|
самка |
|||||||||
Вес ____ кг Возраст (возрастная группа) _____________
Аллергия Нет Есть, на _____________ Неизвестно Стерилизовано Да Нет Неизвестно Беременность Да, срок _______ Нет Неизвестно | ||||||||||
Количество животных, которым вводился лекарственный препарат (обязательно для заполнения) ___________________________ Количество животных, у которых возникли нежелательные реакции (обязательно для заполнения) _______________________ | ||||||||||
Условия применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) Амбулаторное Стационарное По назначению специалиста в области ветеринарии Самостоятельно, без назначения специалиста в области ветеринарии | ||||||||||
Лекарственные препараты, предположительно вызывающие нежелательную реакцию | ||||||||||
|
Наименование лекарственного препарата (торговое) (обязательно для заполнения) |
Наименование производителя, номер регистрационного удостоверения |
Номер серии, срок годности |
Доза, путь введения |
Дата начала применения |
Дата окончания применения |
Показание |
|||
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
Описание нежелательной реакции: (обязательно для заполнения)
|
Дата начала нежелательной реакции _______
Клиническое состояние животного (животных) после применения лекарственного препарата: |
|||||||||
в том числе данные лабораторных исследований (при наличии) | ||||||||||
Смерть | ||||||||||
Угроза жизни | ||||||||||
Угроза здоровью | ||||||||||
Предпринятые меры | ||||||||||
Без лечения Отмена лекарственного препарата Снижение дозы лекарственного препарата | ||||||||||
Немедикаментозная терапия | ||||||||||
Лекарственная терапия ________________________________________________ | ||||||||||
Исход нежелательной реакции | ||||||||||
Выздоровление без последствий Улучшение состояния Состояние без изменений Выздоровление с последствиями (указать) __________________ Смерть Исход не известен на дату направления сообщения | ||||||||||
Дата окончания нежелательной реакции ____________________ | ||||||||||
Сопровождалась ли отмена лекарственного препарата исчезновением нежелательной реакции? |
Нет Да Лекарственный препарат не отменялся |
|||||||||
Назначался ли лекарственный препарат повторно? Нет Да |
Результат ______________________ |
|||||||||
Информация о других лекарственных препаратах (информация о сопутствующем лечении в течение последних 3-х месяцев) (при наличии) | ||||||||||
|
Наименование лекарственного препарата (торговое) |
Наименование производителя, номер регистрационного удостоверения |
Номер серии, срок годности |
Доза, путь введения |
Дата начала терапии |
Дата окончания терапии |
Показание |
|||
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
Сведения о лице, сообщившем о нежелательной реакции | ||||||||||
Специалист в области ветеринарии Владелец животного Иной субъект обращения лекарственных средств Для физического лица (обязательно для заполнения): __________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) Адрес места жительства: __________________________________________________________________ Контактный телефон/адрес электронной почты (при наличии): __________________________________________________________________ | ||||||||||
Для юридического лица (обязательно для заполнения): Полное наименование юридического лица __________________________________________________________________ Адрес в пределах места нахождения: __________________________________________________________________ Контактный телефон/адрес электронной почты (при наличии): | ||||||||||
Дата направления сообщения (обязательно для заполнения) | ||||||||||
|
Минсельхоз установил порядок представления сообщений о нежелательных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов.
Субъекты обращения лекарственных средств (кроме держателей или владельцев регистрационного удостоверения препарата) представляют сообщение о нежелательных реакциях в Россельхознадзор по электронной почте, через ГИС в области ветеринарии либо на бумаге (непосредственно или по почте). Сообщение направляется в течение 15 календарных дней с даты, когда стало известно о нежелательнх реакциях. Приведены требования к содержанию сообщения.
Приказ вступает в силу 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15 декабря 2020 г. N 752 "Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 февраля 2021 г.
Регистрационный N 62481
Вступает в силу 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 12 февраля 2021 г. N 0001202102120032