Основная часть

Основная часть

1. Стратегии отбора и принципы подготовки пациентов к исследованиям с внутривенным контрастированием

1.1. Общие положения

При работе с пациентами, нуждающимися в проведении исследования с внутривенным контрастированием, важно следовать четырем общим принципам безопасности:

1) назначение исследования с контрастным усилением должно соответствовать клиническим показаниям;

2) у конкретного пациента не должно быть противопоказаний (факторов риска) к применению контрастного средства;

3) подготовка к исследованию должна быть нацелена на минимизацию вероятности возникновения неблагоприятной реакции на контрастное средство;

4) персонал всего отделения должен быть готов к оказанию экстренной помощи пациенту при возникновении неблагоприятной реакции.

Соблюдение этих принципов зависит от получения подробной клинической информации о каждом пациенте, адекватной подготовки пациента к исследованию и наличия опытного персонала, четко знающего алгоритмы оказания помощи при возникновении неблагоприятных реакций.

Для оптимизации работы в амбулаторном звене необходимо формирование внутреннего приказа. Пример приказа с приложениями представлен в приложении 1.

1.2. Стратегии отбора пациентов

Несмотря на то, что нежелательные реакции легкой степени на контрастные средства относительно распространены, они почти всегда разрешаются самостоятельно или при минимальной медикаментозной терапии и существенно не влияют на состояние пациента.

Согласно действующим квалификационным требованиям, врач-рентгенолог несет ответственность за качество и безопасность проведения исследования с контрастным средством.

Опасные для жизни пациента нежелательные реакции тяжелой степени развиваются крайне редко, однако могут возникать при использовании любых видов контрастных средств и при отсутствии каких-либо конкретных факторов риска.

Изучение истории болезни каждого пациента должно быть нацелено на выявление ограничений к применению контрастных средств, а также выявление факторов риска развития неблагоприятных реакций на его введение.

Врачу-рентгенологу должна быть доступна информация перед исследованием о том, проводились ли ранее пациенту исследования с контрастным средством, были ли какие-либо неблагоприятные реакции на КС с уточнением его марки и т.д.

При записи пациентов на исследование всегда стоит напоминать им о возможном наличии подобного архива исследований и о необходимости его предоставления.

Непосредственно при записи пациентов на исследование также следует уточнить наличие основных факторов риска развития побочных реакций на введение контрастного средства или выявить необходимость дополнительного обследования (например, анализ креатинина крови).

Для этого можно воспользоваться алгоритмом записи пациентов на исследования с внутривенным контрастированием, приведенным в приложении 1.

Нежелательные реакции от применения контрастных средств могут варьировать от физиологического дискомфорта до, крайне редко возникающих, тяжелых жизнеугрожающих состояний. Реакции на контрастное средство могут развиться у пациента без наличия предрасполагающих факторов риска, однако, это происходит крайне редко, и принципы отбора пациентов и выявления факторов риска позволяют значительно сократить количество неблагоприятных реакций на контрастные средства.

Перед каждым исследованием врачу-рентгенологу необходимо иметь достаточно клинической информации о пациенте. При изучении истории болезни необходимо следовать следующим принципам:

1. Необходимо оценивать обоснованность клинических показаний к проведению диагностического исследования - как нативного (без контрастирования), так и с внутривенным контрастированием. Врач-рентгенолог должен действовать в интересах пациента и проводить максимально полноценное исследование, соответствующее клиническим показаниям. Рентгенолог должен объяснить пациенту необходимость исследования с внутривенным введением контрастного средства; провести контрастирование (при отсутствии объективных препятствий этому) или рекомендовать дообследование.

2. Для каждого конкретного пациента необходимо оценить потенциальный риск и пользу от проведения диагностического исследования с внутривенным контрастированием и действовать в интересах пациента.

3. В случае обнаружения факторов риска к проведению исследования с внутривенным контрастированием важно помнить о наличии альтернативных методов визуализации, которые могут дать аналогичную или более подробную диагностическую информацию без риска развития осложнений у пациента.

1.3. Принципы подготовки пациентов к исследованиям с внутривенным контрастированием

Никаких строгих правил по подготовке пациентов к исследованию с внутривенным контрастированием не существует.

Пациентов часто просят приходить на исследование с контрастированием натощак. В рутинной практике доказано, что необходимости в полном голоде накануне исследования нет, достаточно ограничить прием пищи за 2 часа до исследования. Это необходимо для снижения вероятности развития вазовагальных реакций или тошноты - пища в желудке может спровоцировать рвоту.

Если планируется исследование с внутривенным контрастированием под внутривенной седацией, необходимо выполнять требования анестезиологов, которые формулируются в зависимости от вида планируемой седации, т.е. не менее 6 часов голода и 4 часа без приема жидкостей.

При наличии у пациента факторов риска развития побочных нежелательных реакций на КС следует:

- использовать КС другого вида, отличный от тех, которые вызывали побочную нежелательную реакцию;

- при необходимости выполнить контрастное исследование у пациента группы повышенного риска следует постараться снизить вероятность развития побочной реакции с помощью премедикации;

- рассмотреть возможность использования альтернативных лучевых методов диагностики, не требующих использования КС, вызывающих опасения (например, замена КТ на МРТ или УЗИ).

Премедикация для пациентов с риском возникновения аллергической реакции на КС:

1. В амбулаторных условиях для взрослых: пероральный прием преднизолона в дозе 50 мг (10 таблеток по 5 мг) за 13, 7 и 1 час до исследования с внутривенным контрастным усилением или метилпреднизолон - 32 мг за 12 и 2 часа до исследования с внутривенным контрастным усилением (согласно рекомендациям ACR [1]), если у пациента нет признаков развития побочной реакции на глюкокортикостероиды. В амбулаторных условиях у детей (если прием пероральных глюкокортикоидов возможен) - по согласованию с педиатром: преднизолон 5 мг, в дозировке 0,5-0,7 мг/кг веса (максимальная доза одного приема - 50 мг) за 13, 7 и 1 час до исследования с внутривенным контрастным усилением.

2. Предварительная гидратация проводится только после согласования с лечащим врачом.

В амбулаторных условиях для взрослых:

- в/в инфузия физиологического раствора - 3 мл/кг/час - за 1 час до исследования и 1 мл/кг/час в течение 5-6 часов после исследования с внутривенным контрастированием;

- прием воды per os возможен, однако менее эффективен [1];

- пероральная гидратация в качестве единственного метода предварительной гидратации не рекомендуется [2].

О необходимости проведения подготовки детям сообщается лечащему врачу, обсуждаются варианты проведения исследования без контрастирования или альтернативной диагностики (в зависимости от возраста ребенка и основного заболевания).

Характер премедикации будет зависеть от условий проведения исследования. Если исследование экстренное и необходима подготовка, либо невозможно проведение пероральной подготовки, стоит рассмотреть возможность проведения внутривенной премедикации (в том числе и экстренной).

2. Виды и классификация контрастных средств

2.1. Рентгеноконтрастные средства

Современные рентгеноконтрастные средства (РКС) подразделяются на несколько групп (схема 1).

Схема 1 - Классификация рентгеноконтрастных средств

Наиболее часто в диагностической практике применяются водорастворимые йодсодержащие контрастные средства (в том числе для внутрисосудистого введения). Более безопасными для применения являются низко- и изоосмоляльные контрастные средства - они не диссоциируют в крови, легче переносятся пациентами и значительно реже вызывают побочные реакции.

Наиболее известными высокоосмоляльными РКС являются препараты диатризоата. Известные в нашей стране низкоосмоляльные РКС: йопромид, йогексол, йопамидол, йоверсол, йотролан, йомерон, а также некоторые другие. Изоосмоляльные РКС: йодиксанол.

2.2. Контрастные средства для магнитно-резонансной томографии

Контрастные средства для МРТ делятся на следующие группы (схема 2):

Внеклеточные гадолиниевые контрастные средства

1. По концентрации:

- 0,25 ммоль/мл - гадоксетовая кислота;

- 0,5 ммоль/мл - гадопентата димеглюмин, гадодиамид, гадотерата меглюмин;

- 1 ммоль/мл - гадобутрол.

2. По химической структуре:

- линейные хелаты;

- макроциклические хелаты. Они отличаются большей термодинамической стабильностью (см. далее рекомендации в отношении этого параметра применительно к риску развития нефрогенного системного фиброза (НСФ)).

3. По ионности:

- ионные;

- неионные.

Органоспецифические контрастные средства

- гепатотропные гадолиниевые контрастные средства: гадоксетовая кислота, гадобената димеглюмин;

- средства других классов (на основе оксида железа, внутрисосудистые) в России на данный момент не зарегистрированы.

Классификация в отношении риска нефрогенного системного фиброза (НСФ)

- Наивысший риск: гадодиамид, гадопентетат димеглумина, гадоверсетамид. Примечание: Европейское медицинское агентство (ЕМА) [4] приостановило применение всех средств из группы наивысшего риска. Комитет ESUR по безопасности применения контрастных средств (CMSC) поддерживает эти рекомендации.

- Промежуточный риск: гадобената димеглумин, гадоксетовая кислота. Примечание: ЕМА рекомендует применение средств из группы промежуточного риска только для исследований печени и желчевыводящих путей. Комитет ESUR по безопасности применения контрастных средств (CMSC) поддерживает эти рекомендации.

- Наименьший риск: гадобутрол, гадотерат меглумина, гадотеридол. Примечание: эти контрастные средства следует использовать с осторожностью:

- при СКФ <30 мл/мин. При повторных инъекциях интервал между ними должен быть не менее семи дней;

- применение у беременных женщин: эти средства возможно использовать, если необходимо получение важной диагностической информации;

- применение у кормящих женщин: сцеживание молока в течение 24 часов после введения средства не считается необходимым, но по желанию пациентки этот вопрос можно обсудить с врачом;

- лабораторное определение функции почек (расчет СКФ) перед введением контрастного средства необязательно.

Схема 2 - Классификация контрастных средств для МРТ

2.3. Контрастные средства для ультразвуковых исследований

В настоящим момент единственным зарегистрированным в России контрастным средством для УЗИ является серы гексафторид.

3. Применение контрастных средств в диагностической практике: цели, показания, дозировка

3.1. Общие положения

При выборе целей использования контрастного средства, показаний и ограничений к его введению и его дозировке, в первую очередь, необходимо ориентироваться на прилагаемую к нему или опубликованную в справочных изданиях (бумажных или сетевых) "Инструкцию по применению" (см. Федеральный закон N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств") [5].

Необходимо помнить, что инструкция по применению КС представляет собой официально утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата и сведений о его клиническом применении, показаниях к исследованию, дозировке, предосторожностях при использовании и возможных побочных реакциях.

Этим она отличается от различных рекомендаций по применению КС, излагаемых в статьях, тезисах, монографиях, учебниках и других изданиях. Инструкция, одобренная Министерством здравоохранения Российской Федерации, является официальным документом и выдается предприятию-производителю (фирме-заявителю) одновременно с регистрационным удостоверением. Инструкция не может быть изменена без дополнительного согласования с министерством.

3.2. Цели применения контрастного средства и виды исследований

С практической точки зрения, контрастные средства в диагностической практике применяются с учетом следующих целей:

- улучшение качества изображений и дифференциации различных анатомических структур;

- выявление участков неоваскуляризации (диагностика опухолевых образований различного характера, их дифференциальная диагностика).

Виды исследований, при которых применяется контрастирование:

- контрастирование искусственной или естественной полости, полого органа (исследования органов ЖКТ, фистулография, гистеросальпингография, ретроградная урография и пр.);

- контрастирование сосудов (ангиография, флебография и т.д.);

- контрастирование паренхимы органов (КТ, МРТ, УЗИ);

- изучение перфузии или функции органа.

Проведение целого ряда лучевых исследований невозможно без введения контрастных средств, например, инвазивной (транскатетерной) или неинвазивной (с помощью КТ и МРТ) ангиографии (в случае МРТ имеется также и вариант бесконтрастного исследования), а также все методики исследований с контрастированием естественных или искусственных полостей (гастрография, колонография, урография, артрография, гистеросальпингография, сиалография, фистулография, панкреатохолангиография, миелография, бронхография и пр.).

Иногда патологические изменения в том или ином органе видны и без введения КС. Однако современные стандарты лучевой диагностики в большинстве случаев диагностических исследований требуют введения КС, так как информативность исследований в этом случае существенно возрастает

Так, абсолютным показанием к внутривенному контрастированию является подозрение или уже подтвержденное онкологическое заболевание. Без контрастирования невозможно достоверно оценить местную распространенность процесса, отдаленное метастазирование, острые, жизнеугрожающие осложнения основного заболевания.

3.3. Основные клинические показания для введения КС при КТ и МРТ

Основными показаниями для контрастирования являются первичная диагностика опухолей, оценка местной и отдаленной распространенности, оценка послеоперационных изменений, а также оценка ответа на лечение в процессе проводимой терапии (ХТ, ЛТ, ХЛТ). Применение КС у пациентов данной группы существенно влияет на тактику лечения и на его прогноз, а отказ от применения КС при исследовании повышает риск ложноотрицательных заключений, подвергающих огромному риску здоровье и жизнь пациентов.

Далее приведены показания к проведению исследований с контрастированием для различных анатомических областей.

Исследования головного и спинного мозга и органов шеи.

1. Выявление объемных образований, ишемических и воспалительных поражений мозга, его оболочек или соседних структур, их дифференциальная диагностика.

2. Исследования гипофиза (МРТ).

3. Ангиография интра- и экстракраниальных артерий, вен и синусов.

4. Оценка перфузии мозга.

Исследования органов грудной клетки.

1. Оценка локализации и местной распространенности объемных образований, локализованных в паренхиме легких и средостении.

2. Ангиопульмонография (тромбоэмболия легочной артерии, подозрение на инвазию опухолей в легочные сосуды, хроническая легочная гипертензия).

3. Ангиография (КТ и МРТ) при исследованиях аорты, коронарных артерий, центральных вен, камер сердца.

4. Оценка внутригрудной лимфаденопатии.

5. Изучение перфузии и жизнеспособности миокарда (КТ и МРТ, УЗИ).

Исследования органов брюшной полости.

1. Диагностика и дифференциальная диагностика различной природы поражений паренхимы печени, почек, поджелудочной железы, селезенки, надпочечников, стенок желудка, тонкой и толстой кишки, внеорганных и ретроперитонеальных образований.

2. Визуализация чашечно-лоханочной системы почек, мочеточников.

3. Ангиография (брюшная аорта и ее ветви, полые и подвздошные вены, воротная вена и ее ветви).

4. Оценка забрюшинной лимфаденопатии.

Исследования органов малого таза.

1. Исследования предстательной железы (МРТ), наружных половых органов (у мужчин).

2. Исследования мочевого пузыря.

3. Исследования яичников, матки, параметрия (у женщин).

4. Оценка тазовой и паховой лимфаденопатии.

Исследования костно-мышечной системы.

1. Опухоли, объемные образования костей и мягких тканей.

2. Воспалительные заболевания.

3. Послеоперационные изменения (при необходимости).

Исследования периферических сосудов.

1. Ангиография (КТ и МРТ).

2. Флебография (КТ и МРТ).

В краткой форме невозможно полностью изложить все особенности использования КС в вышеперечисленных случаях, для этого имеется соответствующая научно-практическая литература.

Основная задача врача-рентгенолога при определении необходимости применения контрастного средства в каждом отдельном случае с учетом клинической картины и анамнеза - действовать в интересах пациента, адекватно взвешивать риски как от недостаточного обследования пациента и возможной последующей отсрочки начала лечения или назначения некорректного лечения, так и от применения контрастного средства.

3.4. Дозировка контрастных средств

Важным аспектом применения контрастных средств при диагностических исследованиях является дозировка препарата.

Выбор концентрации, объема и скорости введения КС (пример представлен в таблице 1), как уже указывалось, определяется инструкцией по его использованию, целью исследования, оборудованием, применяемым для исследования и индивидуальными особенностями пациента (пол, вес, состояние сосудов и сердца и др.).

Таблица 1. Примеры дозировки препарата для применения при КТ (из инструкции к контрастному средству)

Возраст	Доза	Объем	Общее количество йода обычно составляет 60 г.
Взрослые	140 мг йода/мл	100-400 мл
	200 мг йода/мл	100-300 мл
	240 мг йода/мл	100-250 мл
	300 мг йода/мл	100-150 мл
	350 мг йода/мл	100-150 мл
	370 мг йода/мл	100-150 мл
	400 мг йода/мл	50-100 мл
Дети	240 мг йода/мл	2-3 мл/кг массы тела (до 40 мл)	В отдельных случаях возможно введение до 100 мл.

При КТ органов брюшной полости и забрюшинного пространства доза КС с концентрацией 300-400 мг йода/мл должна составлять не менее 1 мл на килограмм веса тела взрослого пациента. Лучше ориентироваться на йодную нагрузку (ЙН). Рекомендуемые значения ЙН при КТ брюшной полости составляют 35-45 г йода. Показана возможность снижения дозы на 50% при "догоняющем" болюсе физиологическим раствором. Учитывая, что риск тяжелых нежелательных почечных реакций прямо пропорционален количеству одномоментно введенного контрастного средства, уменьшение дозы необходимо там, где это возможно.

Два важнейших показателя ограничивают время контрастирования: уровень поступления контрастного средства (iodine delivery rate - IDR) и продолжительность его введения (таблица 2). IDR выражается в г [I]/мл, является оператор-контролируемой величиной и регулируется изменением скорости введения КС (flow rate - FR) и концентрацией йода в конкретном КС. Требуемую величину IDR можно получить для любого контрастного средства по формуле:

,

где [I] - концентрация йода в КС (выражается в мг [I]/мл).

Адекватную для диагностики артериальную фазу можно получить при величине IDR не менее 1,2 г [I]/с. Оптимальной для получения качественной артериальной фазы является величина IDR около 1,6 г [I]/с, которая позволяет наилучшим образом визуализировать гиперваскулярные поражения. В качестве примера для достижения величины IDR 1,6 г [I]/с КС с концентрацией йода 320 мг [I]/мл должно вводиться со скоростью 5,0 мл/с, а контрастное средство с концентрацией йода 400 мг [I]/мл - со скоростью 4,0 мл/с.

Как только выбрана скорость введения контрастного средства, можно рассчитать его необходимый объем для ангиографических исследований по формуле:

,

где V - объем КС, FR - скорость введения КС, t - продолжительность введения КС [6].

Таблица 2. Рекомендованная скорость введения контрастного средства в зависимости от концентрации йода и веса пациента

Вес тела (кг)	<55	56-65	66-85	86-95	>95
IDR (гр [I]/сек)	1.2	1.4	1.6	1.8	2.0
Концентрация йода (мг [I]/мл)	Скорость введения контрастного средства (мл/сек)
300	4.0	4.7	5.3	6.0	6.7
320	3.7	4.4	5.0	5.6	6.2
350	3.4	4.0	4.6	5.1	5.7
370	3.2	3.8	4.3	4.8	5.4
400	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0

Для КТ-ангиографии при использовании быстрых современных томографов с двухколбовыми автоматическими шприцами, объем средства может быть снижен до 40-60 мл (в случае применения КС с высокой концентрацией йода (350-400 мг йода/мл). Однако для исследований паренхиматозных органов (например, печени) подобное снижение дозы КС категорически не рекомендуется, так как необходимо достаточное насыщение ткани органа йодом в портально-венозную фазу.

При МРТ стандартной дозой гадолиниевого КС является 0,1 ммоль/кг массы тела пациента (0,025 ммоль/кг массы тела при применении гепатотропного КС (в зависимости от препарата). Эта доза не должна занижаться, так как, в противном случае, существует опасность того, что степень контрастирования изучаемой структуры окажется недостаточной для обнаружения ее на томограммах.

В некоторых случаях средство используется в повышенной - двойной дозировке (если это не противоречит инструкции по применению). Например, более высокие дозировки гадолиниевых КС применяют (при необходимости) для выявления мелких метастазов в головном мозге, рассеянном склерозе, выполнении МР-ангиографии, МР-маммографии. Они отражены в соответствующей узкоспециализированной литературе.

4. Побочные нежелательные реакции при введении контрастных средств

Побочные нежелательные реакции на контрастные средства классифицируются следующим образом:

- острые и отсроченные (поздние и очень поздние);

- внепочечные (общие) и почечные (нефротоксичное действие КС).

Побочные реакции зависят также от типа КС (рентгеноконтрастные, гадолиниевые, ультразвуковые средства).

4.1. Острые реакции на введение любых типов КС (внепочечные)

Острые реакции - это реакции, возникающие в течение первого часа после введения контрастного средства.

1. Острые побочные реакции на КС связаны с раздражением хемо- и барорецепторов, выбросом биологически активных веществ и медиаторов. Точные механизмы развития острых реакций до конца еще не выяснены. Однако следует отметить, что до сих пор достоверно не доказано наличие антител (иммуноглобулинов Е) к КС, поэтому, по своей сути, такие реакции являются не аллергическими или анафилактическими, а псевдоанафилактическими (анафилактоидными). Однако по своим проявлениям они могут быть очень тяжелыми и даже приводить (в редких случаях) к смерти больных. Клиническая картина таких тяжелых реакций неотличима от истинного анафилактического шока; они столь же опасны.

2. По этой причине персонал отделений лучевой диагностики всегда должен оценивать риск использования КС у каждого пациента, быть готовым к лечению таких реакций и иметь в распоряжении препараты и оборудование для их купирования.

3. Введение небольших пробных доз КС для оценки риска развития острой побочной реакции на него категорически не рекомендуется из-за низкой информативности и даже опасности таких проб.

4. Не доказана связь между кожной гиперчувствительностью к растворам йода (гиперйодизм) и повышенным риском развития побочных реакций на внутрисосудистое введение КС.

5. Частота острых побочных реакций выше при применении высокоосмо-ляльных КС (по сравнению с низкоосмоляльными или изоосмоляльными КС).

6. Побочные реакции на гадолиниевые КС встречаются примерно в 10 раз реже, чем на РКС. Нет разницы в частоте острых побочных реакций между различными типами гадолиниевых КС.

Известно, что более высокий риск развития острых побочных реакций на КС имеют пациенты, в анамнезе которых отмечены:

- предыдущие умеренные и тяжелые острые реакции на КС;

- бронхиальная астма;

- тяжелая аллергическая реакция на любые вещества и препараты.

Именно эту информацию необходимо искать в истории болезни или при непосредственном собеседовании с пациентом, а также включать в информированные согласия перед контрастными исследованиями.

Дополнения

Прогностическая ценность наличия у пациентов специфических аллергических реакций, особенно пищевой аллергии на морепродукты (таких как моллюски) или молочные продукты, признана ненадежной ввиду отсутствия доказательств наличия перекрестной реакции между пищевыми аллергенами и контрастными средствами.

Любой пациент, который описывает аллергическую реакцию на пищевые продукты или контрастные средства, должен подвергаться подробному опросу, чтобы уточнить тип и выраженность реакции. Эти пациенты могут быть подвержены повышенному риску развития неблагоприятных реакций на введение контрастного средства. Большинство форм атопических реакций приводят к увеличению риска развития побочных эффектов по сравнению со здоровыми пациентами.

У пациентов с выраженной сердечно-сосудистой недостаточностью, тяжелыми сердечными заболеваниями риск развития реакций на контрастные средства повышен. К ним относятся симптоматические пациенты (например, пациенты с симптомами стенокардии или застойной сердечной недостаточности), а также пациенты с тяжелым стенозом аорты, первичной легочной гипертензией или тяжелой, но компенсированной кардиомиопатией. Выполнение исследований с внутривенным контрастированием у таких пациентов не приветствуется. При необходимости проведения исследования следует обратить внимание на ограничение объема вводимого контрастного средства.

Заслуживает внимания также эмоциональное состояние пациента. Существует мнение, что серьезные неблагоприятные реакции на контрастные средства или процедуры могут быть уменьшены, по крайней мере, частично, путем уменьшения степени беспокойства пациента. Поэтому стоит обращать внимание на эмоциональный фон пациента и его тревожность, успокаивать этого пациента перед введением контрастного средства. От персонала требуется спокойное доброжелательное поведение, проявление эмпатии к переживаниям пациента, четкое информирование о ходе предстоящего исследования, инструктаж относительно ощущений, которые могут возникнуть, и реакций на данные ощущения. Грамотное поведение персонала с эмоциональными пациентами позволит сократить степень тревожности и уменьшить риск развития побочных реакций на введение контрастного средства. Примеры острых побочных реакций представлены в таблице 3.

Таблица 3. Классификация острых побочных реакций на КС по степени тяжести

Тяжесть побочной реакции	Клинические проявления
1	2
Легкие	Тошнота, легкая рвота Кожная сыпь (крапивница) Кожный зуд Эритема Беспокойство Вазовагальные реакции, проходящие самостоятельно
Умеренные	Тяжелая рвота Выраженная кожная сыпь (крапивница) Бронхоспазм Отек лица/гортани Вагусные сосудистые реакции
Тяжелые	Судороги Гипотензивный шок, коллапс Остановка дыхания Остановка сердечной деятельности Аритмии

4.2. Общие принципы безопасного применения КС, снижение рисков развития побочных реакций на КС

1. Выявление пациентов с повышенным риском (используя утвержденный опросник, приложение 2). Заполняется врачом, направившим пациента на исследование.

2. Использование неионных РКС.

Примечание: для КС, применяемых при МРТ, осмоляльность не имеет значения из-за малого объема их введения. Различий в частоте острых побочных реакций между различными типами гадолиниевых внеклеточных контрастных средств нет.

3. Обеспечение медицинского наблюдения пациента в отделении лучевой диагностики в течение как минимум 30 минут после введения КС.

4. В отделении/кабинете лучевой диагностики должен иметься в полной готовности набор противошоковой аптечки.

4.3. Рекомендуемый набор медикаментов и оборудования для лечения острых побочных реакций на КС

Следует подчеркнуть, что, согласно международным рекомендациям, в кабинетах лучевых исследований, где выполняются внутрисосудистые инъекции КС, обязательно наличие следующих средств и оборудования (большинство из них входят в состав отечественных противошоковых наборов), которые также представлены в приложении 2:

1. Раствор адреналина для инъекций 1:1000 (хранится в холодильнике).

2. Бета-2-агонист в дозируемом ингаляторе.

3. Антигистаминные препараты (Н1-блокаторы) (раствор для инъекций и таблетки).

4. Преднизолон (таблетки).

5. Гидрокортизон (раствор для инъекций).

6. Физиологический раствор или раствор Рингера для внутривенного капельного введения (флаконы по 200 или 500 мл).

7. Тонометр, фонендоскоп.

8. Устройство для проведения искусственного дыхания типа мешка Амбу.

Желательно, но необязательно:

1. Возможность подачи кислорода для дыхания (централизованного или из баллона).

2. Наличие противосудорожных средств (Диазепам).

3. Наличие раствора атропина для инъекций.

4. Наличие дефибриллятора.

4.4. Общие рекомендации по оказанию неотложной помощи при возникновении острых реакций на любые КС

Подготовка к оказанию экстренной помощи при возникновении потенциальных побочных эффектов от применения контрастных средств должна иметь системный характер.

Она включает разработку четких алгоритмов действий при возникновении непредвиденных осложнений и оснащение каждого кабинета противошоковым набором для оказания экстренной помощи, а также регулярные тренинги, аттестацию персонала (не реже одного раза в год).

Четкое распознавание неблагоприятных реакций и знание алгоритмов оказания экстренной медицинской помощи при возникновении побочных эффектов от введения контрастных средств должно быть частью обязанностей персонала каждого отделения, в котором проводится внутрисосудистое введение контрастного средства.

Несмотря на то, что риск развития побочных реакций на введение современных контрастных средств очень низок, врач-рентгенолог и весь персонал отделения лучевой диагностики должны быть не только знакомы с различными видами побочных эффектов, но и обязаны незамедлительно оказать пациенту необходимую помощь при их возникновении в соответствии с Приказом МЗ РФ N 541н от 23.07.2010 г. "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" [6].

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "[6]" следует читать "[5]"

Следует отметить, что:

- при острых побочных реакциях персонал кабинета/отделения должен незамедлительно оказать помощь пациенту и при наличии угрозы жизни пациента вызвать реаниматологов (врачей из отделения неотложной помощи) и бригаду скорой медицинской помощи;

- руководителю медицинской организации рекомендуется обеспечить персоналу отделений и кабинетов лучевой диагностики прохождение регулярных инструктажей и тренингов (не реже чем 1 раз в год) по оказанию неотложной помощи при тяжелых и жизнеугрожающих реакциях на КС;

- все виды побочных реакций на контрастные средства, кроме побочных реакций легкой степени, должны быть отражены в медицинской документации пациента и заключении;

- следует сохранить флакон с остатками КС, вызвавшего тяжелую побочную реакцию, для дальнейшего анализа.

4.5. Рекомендации по оказанию неотложной медицинской помощи соответственно отдельным видам побочных реакций

Вид реакции: тошнота/рвота.

Легкая степень тяжести реакции: поддерживающее (симптоматическое) лечение.

Тяжелая степень: следует рассмотреть применение противорвотных средств.

Вид реакции: кожная сыпь (крапивница)

Легкая степень: поддерживающее (симптоматическое) лечение, наблюдение.

Средняя степень: должна быть рассмотрена целесообразность внутримышечного или внутривенного введения антигистаминных средств (Н1-блокаторов).

Тяжелая степень: целесообразно внутримышечное или внутривенное введение антигистаминных средств (Н1-блокаторов). Необходимо рассмотреть целесообразность внутримышечного введения адреналина в концентрации 1:1000 объемом 0,1-0,3 мл (0,1-0,3 мг) у взрослых (обычно выполняется введение в мышцы передней поверхности бедра). У детей в возрасте 6-12 лет она равна 25% от рекомендуемой дозы для взрослых.

Вид реакции: бронхоспазм.

1. Применение ингалятора с бета-2 агонистом.

2. Введение адреналина. При нормальном артериальном давлении: внутримышечно, 1:1000 0,1-0,3 мл (0,1-0,3 мг) (использовать меньшие дозы для пациентов с ишемической болезнью сердца и пожилых пациентов). Для детей от 6 до 12 лет: 0,3 мл (мг) внутримышечно; менее 6 лет - 0,15 мл (мг) внутримышечно.

3. При неэффективности указанных мер - вызов бригады реаниматологов.

Вид реакции: отек гортани.

1. Вызов бригады реаниматологов.

2. Внутримышечное введение адреналина (1:1000), 0,5 мл (мг) у взрослых, повторить при необходимости. У детей от 6 до 12 лет: 0,3 мл (мг) внутримышечно; менее 6 лет - 0,15 мл (мг) внутримышечно.

3. По возможности - обеспечение дыхания кислородом через маску (6-10 л/мин).

Вид реакции: гипотензия.

1. Положить пациента на спину и поднять ноги.

2. Начать внутривенное введение жидкостей: инфузию физиологического раствора или раствора Рингера.

3. При неэффективности мер, указанных в предыдущих пунктах:

а) вызов бригады реаниматологов;

б) осуществить введение адреналина 1:1000, 0,5 мл (мг) внутримышечно. При необходимости повторить. У детей от 6 до 12 лет: 0,3 мл (мг) внутримышечно; менее 6 лет - 0,15 мл (мг) внутримышечно.

Вид реакции: вагусная реакция (гипотензия или брадикардия).

1. Укладка пациента лежа на спине, поднять ноги пациента.

2. У взрослых: атропин 0,6-1,0 мг внутривенно, повторить в случае необходимости через 3-5 минут до суммарной дозы 3,0 мг (0,04 мг/кг массы тела). У детей атропин 0,02 мг/кг веса внутримышечно (максимально 0,6 мг за одно введение), повторить при необходимости через 3-5 минут до суммарной дозы 2,0 мг (0,04 мг/кг массы тела).

3. Начать внутривенное введение жидкостей: инфузию физиологического раствора или раствора Рингера.

Вид реакции: генерализованная анафилактическая реакция (шок).

Риск развития генерализованной анафилактической реакции наиболее высок в первые 30 минут после введения контрастного средства.

Обсуждение алгоритмов действий при возникновении данного вида реакции - основа всех тренингов. Важно понимать психологическую подоплеку: в большинстве случаев развитие у пациента анафилактического шока вызывает "шок" у всех сотрудников отделения. В такой момент кому-то из сотрудников придется взять на себя роль координатора и раздавать команды коллегам.

Список действий в данном случае последователен, но координатор должен распределить обязанности между сотрудниками так, чтобы часть мероприятий выполнялась одновременно.

Алгоритм действий:

1. Немедленно прекратить введение контрастного средства.

2. Вызвать бригаду реаниматологов, при отсутствии последней - бригаду СМП.

3. Если у пациента уже установлен периферический катетер - немедленно начать струйное вливание жидкости (физиологического раствора или раствора Рингера).

4. Катетер не рекомендуется извлекать в течение периода наблюдения за пациентом.

5. Введение адреналина:

взрослым:

a) (1:1000) 0,5 мл (мг) внутримышечно;

детям:

a) от 6 до 12 лет: 0,3 мл (мг) внутримышечно;

b) менее 6 лет: 0,15 мл (мг) внутримышечно.

6. Оценить состояние пациента, проверить состояние дыхательных путей, очистить их при необходимости (при аспирации).

7. Если дыхательная деятельность не нарушена, повернуть голову пациента на бок (профилактика асфиксии), при понижении артериального давления приподнять ноги пациента.

8. Обеспечить дыхание кислородом через маску (6-10 л/мин).

9. В случае остановки сердечной и дыхательной деятельности еще до прибытия помощи - начать проводить непрямой массаж сердца и искусственное дыхание.

10. Если прибытие реаниматологов или бригады СМП по каким-то причинам задерживается: в зависимости от состояния пациента возможно повторное введение 0,5 мл адреналина внутримышечно (через 15-20 минут после первого введения).

11. Антигистаминные препараты (блокаторы Н1-рецепторов) - дифенгидрамин или аналоги по 25-50 мг внутривенно.

В такой ситуации главной задачей персонала отделения лучевой диагностики является поддержание жизненных функций пациента до прибытия бригады реаниматологов и СМП.

4.6. Поздние побочные реакции на КС

Поздняя (или отсроченная) побочная реакция - это реакция, возникающая позднее первого часа и до первой недели после ведения КС. Поздние реакции чаще встречаются при применении йодсодержащих контрастных средств, но могут возникать и в ответ на гадолиниевые средства.

Общие сведения

1. Обычно поздние побочные реакции проявляются в виде различных кожных сыпей. Могут отмечаться кожные реакции, схожие с реакциями на другие препараты (лекарства). Тяжесть этих проявлений обычно варьирует от мягкой до умеренной степени, как правило, они проходят самостоятельно. Описаны различные поздние симптомы (например: тошнота, рвота, головная боль, боли в мышцах, лихорадка), которые могут возникать после введения КС, но многие из этих реакций на самом деле не связаны с действием этих средств.

2. Фактор риска развития поздних реакций - предыдущие побочные реакции на КС.

3. В отличие от острых развитие поздних реакций происходит через механизмы клеточного иммунитета, поэтому различные виды внутрикожных аллергологических тестов могут быть полезными для подтверждения связи поздней кожной реакции с введением КС.

Лечение

Симптоматическое (антигистаминные препараты внутрь, кожные мази с кортикостероидами - при необходимости).

Примечание: схема лечения определяется лечащим врачом с возможной консультацией аллерголога/дерматовенеролога.

Профилактика

Медикаментозная профилактика не рекомендуется. Чтобы уменьшить риск повторных кожных поздних реакций, следует использовать КС отличный от того вида, который вызвал предыдущую реакцию.

Избегайте средств, которые при кожном тестировании обладали свойством вызывать перекрестные реакции.

4.7. Очень поздние побочные реакции

Побочные реакции, связанные с функцией щитовидной железы

Группы риска: пациенты с выраженным гипертиреозом, большим многоузловым зобом.

Общие рекомендации:

1. Следует по возможности избегать введения йодсодержащих КС таким пациентам и использовать альтернативные методы диагностики (МРТ, УЗИ).

2. При необходимости введения йодсодержащих КС необходимо проконсультироваться с эндокринологом о возможности выполнения такого исследования. Пациенты должны наблюдаться эндокринологом после введения йодсодержащих контрастных средств.

3. Пациентам, получающим лечение препаратами радиоактивного йода, не следует вводить йодсодержащие контрастные средства как минимум за два месяца до начала лечения.

4. В течение двух месяцев после введения йодсодержащих контрастных средств следует избегать выполнения радионуклидных исследований щитовидной железы.

Нефрогенный системный фиброз (НСФ)

Общие сведения

НСФ представляет собой очень позднюю побочную реакцию на гадолиниевые КС, которая обычно развивается у пациентов с выраженным нарушением функции почек и имеет кожные и мультиорганные проявления. С момента введения КС симптомы НСФ могут появиться через 2-3 месяца, иногда - через год и позднее.

Взаимосвязь между нефрогенным системным фиброзом (НСФ) и гадолиниевыми контрастными средствами была установлена в 2006 г. В России случаи развития НСФ на гадолиниевые КС не описаны. После привлечения внимания к этой проблеме во всем мире и изменения подходов к контрастным исследованиям новые случаи развития НСФ до настоящего момента не описывались. Диагноз НСФ должен основываться только на основании клинических и гистологических критериев Йельского регистра НСФ [7].

Ранние проявления НСФ

- Боль

- Кожный зуд

- Отечность кожи

- Эритема

Поздние проявления НСФ

- Утолщение кожи и подкожной клетчатки - вплоть до "деревянной" плотности, проявления коричневых бляшек

- Фиброз внутренних органов, мышц, диафрагмы, сердца, печени, легких

Исходы НСФ

- Контрактуры

- Кахексия

- Смерть пациентов

Группы пациентов с повышенным риском НСФ

- Пациенты с хронической почечной недостаточностью (ХПН), имеющие скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин

- Пациенты, находящиеся на диализе

- Пациенты с острой почечной недостаточностью

Выбор гадолиниевого КС у пациентов с высоким риском развития НСФ основывается на следующих принципах:

1. У пациентов с нормальной функцией почек все гадолиниевые средства одинаково безопасны.

2. У пациентов со сниженной СКФ ниже риск развития НСФ при применении гадолиниевых хелатов с циклической структурой. К ним относятся гадобутрол, гадотерата меглумин, гадотеридол. Не рекомендуется применение средств с линейной структурой для этих больных.

Рекомендации

1. Необходимо учитывать противопоказания и соблюдать меры предосторожности, изложенные в инструкции по применению КС.

2. Гадолиниевые КС у больных с повышенным риском развития НСФ (с выраженным нарушением функции почек) применяют только в тех случаях, когда необходимо получение жизненно важной диагностической информации. Необходимо применять КС из группы низкого риска развития НСФ.

3. Необходимо уменьшать дозы КС в тех случаях, где это возможно.

Для подсчета СКФ рекомендовано пользоваться калькуляторами СКФ, доступными в сети Интернет (например, http://medsoftpro.ru/kalkulyatory/skf.html) или мобильными приложениями для IOS и Android (например, eGFR от National Kidney Foundation) ^*.

------------------------------

^* Примечание:

Формула CKD-EPI (мл/мин/1,73 м2):

Для мужчин: СКФ ^*=141 x min (Scr ^**/0,9), 1)-0,411 х max (Scr ^**/0,9), 1) - 1,209 х 0,993 Возраст

Для женщин: СКФ ^*=144 x min (Scr ^**/0,7), 1)-0,329 х max (Scr ^**/0,7), 1) - 1,209 х 0,993 Возраст

^** креатинин сыворотки, мг/дл

Для детей: рекомендуется использовать пересмотренную формулу Шварца (Schwartz): рСКФ (мл/мин/1.73 м2) = 36,5 х рост х креатинин (креатинин - ммоль/л, рост - см)

------------------------------

5. Побочные реакции, связанные с функцией почек (постконтрастное острое повреждение почек)

Термин "контраст-индуцированная нефропатия" в настоящее время заменен на термин "постконтрастное острое повреждение почек".

Постконтрастное острое повреждение почек (ПК-ОПП) определяется как повышение креатинина сыворотки крови >0,3 мг/дл (>26,5 ммоль/мл) или >1,5 раз от исходной величины в течение 48-72 часов после внутрисосудистого введения контрастного средства.

Внутриартериальное введение с первичным прохождением контрастного средства через почечные артерии означает, что средство поступает в эти сосуды в относительно неразведенном виде, что происходит при его введении в левые камеры сердца, грудную аорту, супраренальный сегмент брюшной аорты или непосредственно в почечные артерии.

Внутриартериальное введение со вторичным прохождением контрастного средства через почечные артерии означает, что средство достигает почечных артерий после разведения в малом или большом кругах кровообращения при его введении в правые камеры сердца, легочные, сонные, подключичные, коронарные, брыжеечные артерии или инфраренальный сегмент аорты и его ветви.

Факторы риска развития постконтрастного острого повреждения почек (ПК-ОПП)

Связанные с пациентами:

- рСКФ <45 мл/мин/1,73 м² при планируемом внутриартериальном введении йодсодержащего КС с первичным прохождением через почечные артерии или нахождение пациента в отделении интенсивной терапии;

- рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² при планируемом внутривенном введении йодсодержащего КС или внутриартериальном введении йодсодержащего КС со вторичным прохождением через почечные артерии;

- известная или подозреваемая острая почечная недостаточность.

Связанные с выполняемым диагностическим исследованием:

- внутриартериальное введение йодсодержащего КС с первичным прохождением через почечные артерии;

- большая доза йодсодержащего КС при внутриартериальном введении с первичным прохождением через почечные артерии;

- применение высокоосмоляльных йодсодержащих КС;

- многократное введение йодсодержащего КС в течение 48-72 ч.

5.1. Рекомендации для пациентов с повышенным риском ПК-ОПП

1. Следует рассмотреть возможность использования альтернативных лучевых методов диагностики (МРТ, УЗИ), не требующих использования йодсодержащих контрастных средств.

2. Если исследование с контрастным усилением все-таки требуется выполнить, то необходимо принять следующие меры:

a) обсудить с лечащим врачом показания к проведению исследования и риски выполнения этого исследования, следует зафиксировать обоснования к выполнению исследования в медицинской документации (амбулаторной карте, истории болезни) пациента, а также получить информированное согласие на проведение исследования от пациента;

b) обсудить с лечащим врачом возможность временного прекращения приема нефротоксичных лекарств (циклоспорин, цисплатин, аминогликозиды, нестероидные противовоспалительные средства и др.);

c) важнейшим фактором снижения риска ПК-ОПП является проведение гидратации пациента до начала исследования;

d) рекомендуемый протокол гидратации: физраствор в/в 1,0-1,5 мл/кг/ч в течение, как минимум, 6 часов до и после введения контрастного средства;

e) необходимо использовать только низко- или изоосмоляльные РКС;

f) следует применять наименьшую дозу РКС, необходимую и достаточную для адекватной диагностики;

g) после исследования у пациентов с высоким риском развития ПК-ОПП необходимо:

- продолжать внутривенное введение жидкостей в течение как минимум двух часов в указанных дозах,

- в течение трех дней контролировать лабораторные показатели, отражающие функцию почек (креатинин, СКФ).

5.2. Нефротоксичность контрастных средств для МРТ

1. Риск развития нефротоксичности при применении гадолиниевых КС в рекомендованных дозах очень низок.

2. Гадолиниевые КС более нефротоксичны, чем рентгеноконтрастные, если они используются как КС при рентгеноконтрастных исследованиях в объемах, необходимых для достижения такого же уровня рентгеновской плотности, что и при использовании йодсодержащих контрастных средств. По этой причине категорически не рекомендуется применять гадолиниевые КС в качестве рентгеноконтрастных средств (это противоречит инструкции по применению этих средств).

5.3. Контрастные исследования у пациентов, находящихся на диализе

Все контрастные средства - как йодсодержащие, так и гадолиниевые - могут быть удалены при гемодиализе или перитонеальном диализе (см. таблицу 4). Однако нет сведений о том, что гемодиализ может защитить пациентов с нарушенной функцией почек от развития ПК-ОПП или НСФ.

При проведении контрастных исследований у таких пациентов необходимы:

- координация времени проведения исследования с сеансом диализа для гадолиниевых КС;

- проведение дополнительного сеанса диализа для удаления КС обычно не требуется.

Таблица 4. Рекомендации для пациентов, находящихся на диализе

Гемодиализ

Йодсодержащие контрастные средства - Нет необходимости координации времени проведения исследования с введением контрастного средства с сеансом диализа. - Проведение дополнительного сеанса диализа для удаления контрастного средства не требуется. Гадолиниевые контрастные средства - Необходима координация времени проведения исследования с введением контрастного средства с сеансом диализа. - Рекомендуется проведение дополнительного сеанса диализа для удаления контрастного средства как можно скорее.

Амбулаторный перитонеальный диализ

Йодсодержащие контрастные средства - Для удаления введенного йодсодержащего контрастного средства проведение диализа не нужно. Гадолиниевые контрастные средства - Необходимость гемодиализа должна быть обсуждена с лечащим врачом.

6. Экстравазация контрастных средств

Причиной экстравазации КС может быть несоблюдение техники установки внутривенных катетеров или неправильное использование автоматических инжекторов, а также особенности анатомического строения вен пациентов (малый диаметр, хрупкие стенки).

Риск повреждения мягких тканей при экстравазации КС выше при использовании высокоосмоляльных средств.

При применении РКС желательно предварительное подогревание средства для снижения его вязкости и облегчения введения раствора РКС через катетер.

При установке катетера важно понимать, что его правильное положение обеспечит надежное поступление контрастного средства в вену.

Пациенты онкологического профиля, особенно при длительном лечении, пациенты с избыточной или недостаточной массой тела, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями свертываемости крови, тяжелыми кожными заболеваниями, а также пациенты, которые сами указывают на сложности в постановке периферических катетеров - это группа риска по возникновению экстравазации КС. Медсестре или рентгенолаборанту стоит внимательно отнестись к таким пациентам.

Каждая неудачная попытка установить катетер будет повышать риск развития экстравазации, поэтому после первой же неудачной попытки следует обсудить с пациентом возможность выбора другой вены для доступа. Рекомендовано приглашение медсестры или врача с большим опытом установки внутривенных катетеров.

Действия персонала при экстравазации контрастного средства

1. Прежде всего, необходимо немедленно остановить введение контрастного средства для уменьшения объема повреждения окружающих тканей.

2. Необходимо извлечь катетер, оценить количество средства, попавшего в мягкие ткани. При наличии гематомы наложить повязку с гепарином.

3. Контрастное средство при соприкосновении с мягкими тканями вызывает сильную болезненность и жжение. Для облегчения этих симптомов рекомендовано применять холодовые компрессы в течение последующих 10-12 часов (по 10 минут с интервалами в 20 минут, через полотенце).

7. Контрастные исследования у больных сахарным диабетом, принимающих метформин

Йодсодержащие контрастные средства

Пациенты с рСКФ >30 мл/мин/1,73 м2 без признаков острой почечной недостаточности, при внутривенном или внутриартериальном введении со вторичным прохождением через почечные артерии могут продолжать применять метформин в обычном порядке.

Необходимо прекратить прием метформина с момента введения йодсодержащего контрастного средства у пациентов:

а) с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 при внутривенном и внутриартериальном введении с вторичным прохождением через почечные артерии;

б) при внутриартериальном введении контрастных средств с первичным прохождением через почечные артерии;

в) с острой почечной недостаточностью.

Следует измерять рСКФ в течение 48 часов и в дальнейшем, если функция почек существенно не изменилась, прием препарата можно возобновить.

Гадолиниевые контрастные средства

Не требуется каких-либо специальных мер при введении гадолиниевых контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, поскольку риск развития ПК-ОПП крайне низок.

8. Применение контрастных средств у беременных и кормящих грудью женщин

Следует ознакомиться с соответствующим разделом инструкции по применению конкретного КС.

Общие рекомендации

Для РКС

1. Йодсодержащие контрастные средства могут использоваться при исследовании беременных женщин только в исключительных случаях, когда рентгеноконтрастное исследование является незаменимым и жизненно необходимым.

2. После введения йодсодержащих контрастных средств во время беременности в течение первой недели после родов следует проверить функцию щитовидной железы у новорожденного.

Для гадолиниевых КС

1. Если имеются очень веские основания для проведения МРТ с контрастированием у беременной женщины, то следует применять минимально возможные дозы наиболее стабильных (макроциклических) гадолиниевых средств.

2. После введения гадолиниевых контрастных средств во время беременности нет необходимости в проведении дополнительных анализов крови у новорожденного.

При лактации

1. В случае введения рентгеноконтрастных средств кормление грудью может быть продолжено в обычном режиме.

2. Сцеживание молока в течение 24 часов после введения КС не считается необходимым, но по желанию пациентки она может проконсультироваться с врачом, следует ли ей прекратить кормление в течение 24 часов после введения КС, сцеживать и выбрасывать молоко.

9. Безопасность ультразвуковых контрастных средств

1. Побочные реакции на ультразвуковые контрастные средства встречаются редко, обычно они имеют легкую степень (например, головная боль, тошнота, чувство тепла, измененный вкус) и проходят самостоятельно.

2. Более тяжелые острые побочные реакции встречаются очень редко и схожи с таковыми на йодсодержащие и гадолиниевые контрастные средства (см. выше).

3. Перед использованием следует учитывать общие факторы риска применения КС (см. выше), особенно наличие аллергических реакций на ультразвуковые КС.

10. Побочные реакции на пероральные бариевые контрастные средства

Противопоказаниями к применению таких средств являются:

1. Нарушение целостности стенки пищеварительного канала.

2. Предшествующие аллергические реакции на препараты бария.

У таких пациентов следует применять только йодсодержащие водорастворимые низко-и/или изоосмоляльные КС.

11. Другие замечания, относящиеся к безопасности контрастных средств

1. Следует отметить, что запрещено смешивать любые КС в шприцах или флаконах с другими препаратами и лекарствами.

2. При проведении миелографии необходимо применять для этой цели только КС, имеющие в инструкции по применению это показание в качестве зарегистрированного (оно есть не у всех низкоосмоляльных КС).

3. Миелография с высокоосмоляльными КС категорически противопоказана.

4. Ни одно КС для МРТ не зарегистрировано в качестве пригодного для проведения миелографии.

5. Области повышенной интенсивности сигнала в виде гиперинтенсивных зон в подкорковых ядрах головного мозга визуализируются на нативных Т1-взвешенных изображениях в местах отложения гадолиния. Взаимосвязь между этим явлением и введениями гадолиниевых контрастных средств впервые была описана в 2014 году. При дальнейшем анализе публикаций было установлено, что повышение интенсивности сигнала характерно для пациентов, которым в прошлом многократно, более 5 раз, вводили линейные гадолиниевые контрастные средства. Неврологические симптомы, связанные с наличием гадолиния, до настоящего времени не описаны. Клиническая значимость этих изменений до настоящего времени неизвестна. Накопление гадолиния в головном мозге не зависит от функции почек.

12. Применение контрастных средств по незарегистрированным показаниям

1. В клинической практике достаточно распространено использование КС по незарегистрированным (не указанным в инструкции) показаниям.

2. Следует обязательно ознакомиться с инструкцией по применению КС. Это необходимо для того, чтобы понять, для каких конкретно показаний зарегистрировано и одобрено данное средство.

3. Старайтесь выбирать средство, в наибольшей степени подходящее (по возможности) по зарегистрированным показаниям и ограничениям применения к индивидуальным особенностям обследуемого пациента и цели исследования.

4. Если врач, назначающий или проводящий исследование, не располагает средством с необходимыми зарегистрированными показаниями, то он должен информировать пациента обо всех рисках и опасностях применения альтернативного КС по незарегистрированному показанию. Обязательно получение письменного информированного согласия пациента на введение ему КС по незарегистрированному показанию и согласованию этого введения с лечащим врачом или администрацией лечебного учреждения.

5. В педиатрической практике следует обязательно ознакомиться с инструкцией по применению контрастного средства, так как не все средства одобрены для применения у детей.

6. Если в распоряжении врача нет КС, имеющего одобрение и регистрацию для применения у детей, следует получить у родителей письменное согласие для его применения по незарегистрированному показанию. Однако, если применение какого-либо контрастного средства у ребенка абсолютно противопоказано, его нельзя применять - даже при условии получения информированного согласия от родителей.

13. Безопасность

В целях обеспечения безопасности при проведении исследования с контрастным усилением в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь и специализированную медицинскую помощь, рекомендуется присутствие следующих специалистов:

1) врач общей практики;

2) анестезиолог-реаниматолог.

В случае их отсутствия в штате рекомендовано внесение дополнительных ставок.