Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.02.2021 N 01И-191/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03888 от 24.08.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка концентрации инсулина	Если для обозначения концентрации инсулина применяется цветовое кодирование, то красный цвет должен применяться для шприцев U-40 ("INSULIN U-40") и оранжевый цвет должен применяться для шприцев U-100 ("INSULIN U-100"). Красный и оранжевый цвета должны применяться только для маркировки концентрации инсулина. Цветовое кодирование может применяться при маркировке цилиндра шприца, изготовлении защитных колпачков и/или на всей упаковке.	Для обозначения концентрации инсулина применяется цветовое кодирование красным цветом, что соответствует U-40 ("INSULIN U-40").
Обозначение размеров в миллиметрах трубки игольной и категории толщины стенки трубки	Обозначение размеров Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормальной, тонко-, или экстратонкостенная.	На индивидуальной упаковке обозначено 0,45 х 12 Размерность трубки в миллиметрах не обозначена Категория толщины стенки не обозначена
Деление шкалы	Деление шкалы: мл - 0,01; Допуск на любую градуированную вместимость, превышающую половину номинальной - или мл. Шкала должна быть градуирована делениями (0,01 мл)	Деление шкалы 2 единицы (I.U.), что соответствует 0,02 мл.