Приложение N 1. Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных краевых государственных учреждениях здравоохранения Приморского края

Приложение N 1
к приказу министерства
здравоохранения Приморского края
от 15 января 2021 г. N 18/пр/29

Порядок
организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных краевых государственных учреждениях здравоохранения Приморского края

1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении государственных учреждений здравоохранения, подведомственных министерству здравоохранения Приморского края (далее - ведомственный контроль, министерство).

2. Ведомственный контроль осуществляется специалистами министерства в подведомственных медицинских организациях осуществляющих медицинскую деятельность на территории Приморского края (далее - подведомственные медицинские организации).

3. Задачами ведомственного контроля являются:

1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;

2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в подведомственных медицинских организациях;

4) определение показателей качества деятельности подведомственных медицинских организаций;

5) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

4. Ведомственный контроль включает проведение проверок:

1) применения подведомственными медицинскими организациями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи;

2) соблюдения подведомственными медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

3) соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;

4) соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

5) соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

6) соблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

5. Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами министерства (далее - должностные лица) в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе либо по решению заместителя председателя Правительства Приморского края - министра здравоохранения Приморского края или первого заместителя министра министерства на основании приказа министерства.

6. Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля включаются в планы работы отделов министерства.

7. Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, а также сбора и анализа показателей деятельности подведомственных медицинских организаций, и предоставляемой ими статистической отчётности, в том числе характеризующей качество и безопасность медицинской деятельности.

8. Плановые проверки в отношении подведомственной медицинской организации осуществляются не чаще, чем один раз в год. При проведении плановых проверок контроль финансово-экономической деятельности подведомственного учреждения специалистами министерства не осуществляется.

9. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

а) поступления в министерство обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными медицинскими организациями, в том числе содержащими сведения о причинении вреда жизни и здоровью граждан и (или) угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан;

б) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;

в) в целях проверки представленных подведомственными медицинскими организациями статистической отчётности или данных мониторинга;

г) решению заместителя председателя Правительства Приморского края - министра здравоохранения Приморского края или первого заместителя министра министерства, принятого в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

д) несоответствия показателей деятельности подведомственной медицинской организации установленным целевым показателям деятельности;

е) невыполнения подведомственной медицинской организацией установленных объёмов государственного задания по оказанию медицинской помощи.

10. Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленными подведомственными медицинскими организациями.

11. Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объёму подразделяются на целевые и комплексные.

12. Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения, жалобы, факта, отдельных показателей деятельности подведомственной медицинской организации.

13. Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности подведомственной медицинской организации в целом.

14. При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки, предусмотренного настоящим Порядком, не должен превышать двадцать рабочих дней.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлён заместителем председателя Правительства Приморского края - министром здравоохранения Приморского края или первым заместителем министра министерства, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Порядком, в отношении специализированных подведомственных медицинских организаций, осуществляющих свою деятельность на нескольких муниципальных образованиях, устанавливается отдельно по каждому филиалу, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проведения проверки не должен превышать шестьдесят рабочих дней.

15. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 1 пункта 4 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:

1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи;

2) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;

3) осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;

4) оценка соблюдения положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, в том числе в части:

- требований к организации деятельности подведомственных медицинских организаций (их структурных подразделений, врачей);

- стандартов оснащения;

- рекомендуемых штатных нормативов;

5) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:

- выполнения медицинских услуг в зависимости от усреднённых показателей частоты предоставления и кратности их применения;

- обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов для медицинского применения, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания.

16. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 2 пункта 4 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:

1) оценка соответствия норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;

2) оценка уровня подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;

3) организация обучения работников безопасным методам и приёмам труда;

4) соблюдение предоставления работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;

5) оценка обеспеченности работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;

6) оценка соблюдения требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;

7) оценка соблюдения требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

8) оценка соблюдения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;

9) анализ выполнения обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

17. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 3 пункта 4 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:

1) оценка наличия договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

2) рассмотрение договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

3) рассмотрение утвержденного администрацией подведомственной медицинской организации порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

4) оценка организации работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками ограничений, установленных статьёй 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

5) анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

18. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 4 пункта 4 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:

1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых подведомственных медицинских организаций по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

2) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;

3) оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан.

19. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 5 пункта 4 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:

1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

2) оценка соблюдения:

- порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;

- правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.

20. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 6 пункта 4 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:

1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

2) оценка:

- соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

3) анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

21. О проведении плановой проверки подведомственные медицинские организации уведомляются путём направления копии приказа о проведении проверки не позднее, чем за три рабочих дня до начала её проведения.

22. О проведении внеплановой проверки подведомственная медицинская организация уведомляется любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала её проведения.

В случае, если в результате деятельности подведомственной медицинской организации причинён или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

23. К проверкам при осуществлении ведомственного контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты (далее - экспертные организации, эксперты), за исключением лиц, состоящих с проверяемой подведомственной медицинской организацией в трудовых или иных договорных отношениях.

24. Проверки проводятся на основании приказа министерства, в котором указываются:

1) наименование органа ведомственного контроля: министерство здравоохранения Приморского края;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) сведения о подведомственной медицинской организации (наименование юридического лица), проверка которой проводится;

4) цели, задачи, вид, предмет проверки и срок её проведения;

5) правовые основания проведения проверки;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки;

10) при осуществлении ведомственного контроля по связанным случаям оказания медицинской помощи одному пациенту в нескольких подведомственных медицинских организациях и/или соблюдения подведомственными медицинскими организациями одних стандартов и порядков, допускается оформление одного приказа по проведению