Приложение N 1. Критерии забора материала для определения геновариантов VOC SARS-CoV-2 с помощью секвенирования

Информация об изменениях:

Приложение 1 изменено. - Постановление Главного государственного санитарного врача по Псковской области от 23 июля 2021 г. N 20

См. предыдущую редакцию

Приложение N 1
к постановлению
от 19 февраля 2021 г. N 6

Критерии
забора материала для определения геновариантов VOC SARS-CoV-2 с помощью секвенирования

С изменениями и дополнениями от:

23 июля 2021 г.

Критерии для забора материала для секвенирования:

- от лиц, прибывших из-за рубежа;

- от контактных с прибывшими из-за рубежа;

- от лиц с подозрением на повторное инфицирование SARS-CoV-2;

- от лиц, инфицированных (с признаками и без признаков заболевания), спустя 30 и более суток после вакцинации;

- от больных с устойчивостью к лечению препаратами на основе специфических антител;

- от всех клинически тяжелых случаев у детей до 5 лет;

- от всех лиц с нетипичным течением заболевания (длительная вирусемия более 21 дня, наличие симптомов со стороны ЖКТ, нервной системы и др.) без сопутствующей патологии;

- от 3 - 5 лиц из крупных эпидемических очагов с одновременным выявлением 20 и более случаев.

Количество проб, направляемых в НИО Роспотребнадзора: от 3 - 5 проб (или более, по согласованию с организацией, проводящей секвенирование) в неделю.

Перед направлением материала обязательно согласовать с НИО Роспотребнадзора, осуществляющими сегментирование, соответствие направляемого материала критериям и количество направляемых проб.

Требования к отбору материала:

В случае положительного результата ПЦР отбирается носоглоточный мазок в транспортной среде, который затем отправляется в соответствующую лабораторию. Допустимые для использования типы транспортных сред определяются строго по согласованию с организацией, осуществляющей секвенирование.

При исследовании проб от прибывших из-за рубежа и контактных с ними лиц с помощью фрагментного секвенирования образцы направляются со значением порогового цикла (ct) до 22, при первом проведении ПЦР. В исключительных случаях допустимо отсылать образцы с Ct до 25 - 30, строго по согласованию с организацией, осуществляющей секвенирование. В случае отсутствия предварительного согласования организация, осуществляющая секвенирование, вправе отказать в проведении исследований образцов с Ct более 22. Критерием отправки образцов для проведения полногеномного секвенирования является пороговый цикл (ct) 22 при первом проведении ПЦР.

Образцы необходимо подвергать заморозке и хранить до передачи в лабораторию в условиях, не допускающих их повторной разморозки; при пересылке в течение 24 часов и менее от момента отбора материала образцы допускается перевозить при +4°C не замораживая.

Для отбора респираторных мазков используются пробирки для взятия респираторных мазков, содержащих транспортную среду. Допускается использование криопробирок объемом 1,5 - 2 мл с внешней резьбой и завинчивающимися крышками с уплотнительным кольцом, исключающим протекание биологической жидкости, в которые внесена вирусологическая транспортная среда в объеме 0,6 - 1 мл. Недопустимо использовать другой тип пробирок. Пробирки с материалом должны иметь четкую несмываемую маркировку.

Требования к сопроводительной информации о предоставляемом материале:

Сопроводительная информация должна предоставляться организациям, осуществляющим секвенирование, через заполнение онлайн-формы в соответствии с инструкцией, представленной в приложении N 6 "Инструкция по регистрации образца".

После загрузки обязательной информации образцу выдается уникальный идентификационный номер и формируется сопроводительный лист. Сопроводительный лист распечатывается и вкладывается в посылку, содержащую контейнер с образцами.

Доступ к заполнению онлайн-формы осуществляется ответственным лицом организации, направляющей образцы на исследование. Для входа в систему используются логин и пароль, предоставляемые по запросу в ФБУН "ЦНИИ Эпидемиологии" Роспотребнадзора. Для получения доступа в систему требуется предоставить информацию в ФБУН "ЦНИИ Эпидемиологии" Роспотребнадзора об ответственном сотруднике (название организации, должность, ФИО, электронная почта, мобильный телефон, заполненный документ - приложение N 7 "Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации").

Сопроводительная информация должна содержать перечисленные ниже данные об образце (обязательные поля выделены жирным шрифтом и отмечены "*"):

<*> Название образца (без пробелов, латиница, цифры, нижнее подчеркивание, дефис)

- Тип биоматериала - например, мазок из носо- или ротоглотки, аутопсия и т.п.

- <*> Место забора материала (в формате Страна/Регион/Город)

- <*> Дата забора материала в формате (ГГГГ или ГГГГ-ММ или ГГГГ-ММ-ДД)

- <*> ID образца (идентификационный номер образца из системы report.gsen.ru форма 970)

- <*> Субъект РФ (в формате Регион/Город)

- Пол пациента - М/Ж

- Возраст пациента - полных лет или неизвестен

- Социальный статус (род занятий/место работы)

- <*> Ct на ПЦР-тесте

- <*> Тест-система

- <*> Завозной случай - ДА/НЕТ

- <*> Если завозной случай, то дата прибытия в формате (ГГГГ или ГГГГ-ММ или ГГГГ-ММ-ДД)

- <*> Если завозной случай, то откуда прибыл (Страна прибытия/населенный пункт)

- Дата заболевания (ГГГГ или ГГГГ-ММ или ГГГГ-ММ-ДД)

- Диагноз по МКБ-10

- Клиническая форма заболевания - бессимптомно/ОРВИ/ВП/неизвестно

- Симптомы

- Исход заболевания - болеет/выздоровел/умер/неизвестно

- Госпитализация - ДА/НЕТ/неизвестно

- <*> Подозрение на повторное инфицирование SARS-CoV-2 - ДА/НЕТ/неизвестно

- <*> Вакцинация - Привит/Не привит/Неизвестно

- <*> Название вакцины (если привит)

- Дата вакцинации (если привит)

- Кратность вакцинации - vl/v2

- Количество контактных лиц

- Из них выявлено лиц с COVID-19

- Если образцы от контактных лиц с COVID-19 поступили на секвенирование (указать идентификационные номера образцов из системы report.gsen.ru форма 970, если известно)

- Предположительный источник инфекции (если установлен)

- Комментарии (свободное поле)

Требования к транспортированию материала:

Материал помещается в герметичный, предварительно охлажденный до температуры хранения образцов металлический контейнер (термос с широким горлом), обеспечивающий сохранность терморежима. Допускается поместить в контейнер охлаждающие элементы. Во избежание аварий недопустимо помещать внутрь металлического контейнера (термоса) сухой лед или жидкий азот.

К наружной поверхности прикрепляют этикетку, содержащую информацию об организации, направившей материал, идентификационные данные материала с перечислением образцов, дату упаковки.

Маркированный контейнер помещают в термоизолирующую пенопластовую коробку (термоконтейнеры, сумки-термосы), содержащую замороженные хладоэлементы и/или сухой лед в количестве, достаточном для обеспечения непрерывной холодовой цепи до места доставки.

К наружной стенке коробки прикрепляют этикетку с указанием вида материала, условий транспортирования, названия пунктов назначения, получателя и отправителя с контактными данными. Не допускается указание на этикетке снаружи упаковки любых данных, помимо вышеуказанных.

Перевозка образцов должна осуществляться в соответствии с требованиями санитарного законодательства по отношению к микроорганизмам II группы патогенности.

Биоматериал необходимо доставлять в научные организации Роспотребнадзора в течение не более 5 суток от момента забора.