Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2021 г. N 01И-232/21 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Изделия из марли перевязочной, стерильные и нестерильные", производства "Пауль Хартманн АГ" Германия, регистрационное удостоверение от 17.07.2014 N ФСЗ 2011/10427, срок действия не ограничен производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: возможный обрыв или спутывание рентгеновской нити, входящей в состав изделия что может привести к образованию мелких частиц, остатки которых в организме могут привести к воспалению и развитию гранулемы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" (115114, Россия, Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1, тел. +7 (495) 796-99-61).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова