Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

8.1 Точность рабочих характеристик

Применяют пункт 50 общего стандарта со следующими дополнениями.

50.3 Отображение измеряемых переменных

Когда аппарат ИВЛ для экстренных ситуаций работает в нормальных условиях, все показания измеряемых величин должны иметь точность в указанных изготовителем пределах при проверке в условиях, приведенных в пункте 10.

8.2 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт 51 общего стандарта со следующими дополнениями:

51.5 Сигнализация о неисправности питания

51.5.1 Электро- или пневмопитание

В аппарате ИВЛ должна быть предусмотрена сигнализация о неисправностях питания, которая должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 9703.2 и включать звуковой сигнал длительностью не менее 7 с, если подача электрической или пневматической энергии снижается ниже уровня, установленного изготовителем.

Соответствие проверяют имитацией падения значений пневматической и/или электрической энергии ниже значений, необходимых для установленных целей использования.

51.5.2 Резервные источники питания (если таковые предусмотрены)

Если предусмотрено автоматическое или ручное переключение на резервный источник питания, то это должно индицироваться.

Примечание - Примеры резервных источников питания:

- работа аппарата от аккумуляторов вместо сетевого питания,

- работа аппарата от газового баллона вместо централизованного источника,

- использование кислорода как газа для привода после неисправности подачи воздуха.

Должны быть предусмотрены средства, позволяющие оператору определить состояние резервных источников питания во время и до начала их использования.

51.6 Ограничение давления

Максимальное давление в отверстии для присоединения пациента в нормальных условиях и в условиях единичного нарушения не должно превышать 10 кПа (100 см вод.ст.) или 120 % максимального рабочего давления (что больше).

51.7 Средства измерения давления в дыхательном контуре

В аппаратах для транспорта должно быть предусмотрено устройство для измерения давления в дыхательном контуре. Значения, считываемые оператором, должны иметь предел погрешности (2 % полного диапазона шкалы плюс 8 % действительного значения).

Соответствие проверяют визуальной проверкой и подтверждением точности.

51.8 Сигнализация о повышении давления

Должна быть предусмотрена сигнализация о повышении давления. Должен включаться звуковой сигнал, когда давление на вдохе достигает установленного уровня сигнализации.

Установка данного уровня выше максимального давления, ограничиваемого, как это описано в 51.6, должна быть невозможной.

Соответствие проверяют созданием в дыхательном контуре давления, превышающего верхнюю границу сигнализации, во время управляемой вентиляции модели легких (см. рисунок 1 и таблицу 1), а также во время имитации соответствующих условий единичного нарушения.

1 - аппарат ИВЛ; 2 - проверяемое устройство для измерения объема; 3 - сопротивление; 4 - модель легких; 5 - датчик давления; 6 - устройство для записи давления как функции времени с точностью  2 %; 7 - дыхательный контур; 8 - клапан выдоха

Рисунок 1 - Схема устройства для измерения выдыхаемого объема

Примечание - Расположение устройства для измерения объема 2 произвольное; оно может быть помещено в другом месте дыхательной системы.

Таблица 1 - Условия измерения выдыхаемого объема

Регулируемый параметр	Условие проверки
	Применение у взрослых	Применение у детей	Применение у новорожденных
Дыхательный объем Vт, мл, измеренный датчиком давления на модели легких (Vт = Cpw max)	500	300	30
Частота дыхательных циклов f, мин-1	10	20	30
Отношение I/E	1:2 или ближайшее к нему	1:2 или ближайшее к нему	1:2 или ближайшее к нему
Сопротивление потоку R,	(0,5 10) %	(2 10) %	(5 10) %
Изометрическая растяжимость С, мл/кПа	(500 5) %	(200 5) %	(10 5) %
Примечание - Точность для С и R применима ко всему диапазону измерения

51.9 Устройство для измерения выдыхаемого объема

Если предусмотрено устройство для измерения выдыхаемого дыхательного объема или минутной вентиляции, то погрешность показаний составляет  20 % действительного значения измеряемой величины в диапазоне дыхательного объема свыше 100 мл или минутной вентиляции свыше 2 л/мин. Точность при дыхательном объеме ниже 100 мл должна быть приведена в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют визуальным осмотром и проверкой точности по схеме, приведенной на рисунке 1.

51.10 Сигнализация о целостности дыхательного контура

Если предусмотрена сигнализация о целостности дыхательного контура, то она должна генерировать звуковой сигнал, соответствующий требованиям ГОСТ Р ИСО 9703.2. Должно быть предусмотрено средство приглушения сигнализации в соответствии с 51.12.

Соответствие проверяют при управляемой ИВЛ путем отсоединения трубки пациента от отверстия для присоединения пациента.

Работающий аппарат присоединяют к модели легких и регулируют в соответствии с инструкциями по эксплуатации. Звуковой сигнал опасности должен прозвучать в течение 20 с после рассоединения. В случае применения прерывистой принудительной вентиляции (ППВ) допускается задержка включения звукового сигнала на период между двумя циклами ППВ, но не более чем на 45 с.

51.11 Сигнализация о высокой и низкой концентрации кислорода.

Если сигнализация о высокой и низкой концентрациях кислорода предусмотрена, то она должна соответствовать ИСО 7767.

Соответствие проверяют визуальным осмотром и функциональной проверкой, имитируя концентрацию кислорода выше и ниже установленных пределов сигнализации.

51.12 Сигнализация

a) Характеристики любой звуковой сигнализации должны быть описаны изготовителем.

Визуальная индикация сигнального устройства, если она предусмотрена, должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 9703.1. Звуковая сигнализация - по ГОСТ Р ИСО 9703.2.

Примечание - Характеристики должны соответствовать предназначению, например в машинах скорой помощи, при перемещениях внутри отделений больницы, в вертолете и т.д.

b) Максимальное время отключения звукового сигнала - 120 с.

c) Встроенные в аппарат ИВЛ визуальные индикаторы, связанные с ними маркировка и предупреждающие надписи, которые должен видеть оператор со своего места, должны быть легко различимыми при следующей проверке:

Проверяющее лицо должно находиться на расстоянии 500 мм от аппарата ИВЛ. Результат проверки считают положительным, если проверяющее лицо сможет со своего места правильно идентифицировать все органы управления и индикаторы, подтвердить всю качественную и количественную информации и прочитать все предупредительные надписи.

51.13 Защита от неправильного регулирования

Должны быть предусмотрены средства против неправильного регулирования органов управления, которое может привести к опасным последствиям.

Примечание - Считаются приемлемыми механические методы защиты, такие как замки, защитные крышки, повышенное трение. Для нажимных и емкостных панелей управления и ориентированных на микропроцессорных "мягких" органов управления считается целесообразным использовать специфическую последовательность нажатия кнопок или выключателей.

Соответствие проверяют визуально согласно инструкции изготовителя.