Приложение. Порядок сбора, консервации, маркировки, хранения, транспортировки, оформления сопроводительной документации и маршрутизации биоматериала, направляемого на цитологическое исследование, порядок проведения и выдачи результатов цитологического исследования

Приложение
к приказу
управления здравоохранения
Липецкой области
"Об утверждении порядка сбора,
консервации, маркировки, хранения,
транспортировки, оформления
сопроводительной документации
и маршрутизации биоматериала,
направляемого на цитологическое
исследование, порядка проведения
и выдачи результатов цитологического
исследования и признании
утратившими силу некоторых приказов
управления здравоохранения
Липецкой области"

Порядок
сбора, консервации, маркировки, хранения, транспортировки, оформления сопроводительной документации и маршрутизации биоматериала, направляемого на цитологическое исследование, порядок проведения и выдачи результатов цитологического исследования

1. Направлению для цитологического исследования в цитологический отдел клинико-диагностической лаборатории ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер" подлежит:

1.1. Биоматериал, полученный при соскобах экто- и эндоцервикса во время гинекологических осмотров, в том числе выполненных в рамках профилактических медицинских осмотров и диспансеризации;

1.2. Биоматериал, в случае подозрения на злокачественное новообразование в результате срочного цитологического исследования при оперативных вмешательствах, выполненного в клинико-диагностической лаборатории медицинской организации (при наличии врача-цитолога).

2. Сбор, консервация, маркировка, хранение, транспортировка, оформление сопроводительной документации:

2.1. Забор биоматериала проводится одноразовыми цервикс-щеточками типа cervix-brush, cito-brush. Использование для забора биоматериала шпателей, ватных тампонов и других приспособлений запрещено;

2.2. Материал должен быть получен с влагалищной части шейки матки и цервикального канала, включая всю зону трансформации (зона стыка, переходная зона) слизистой шейки матки, то есть с захватом цилиндрического эпителия цервикального канала;

2.3. Подготовка биоматериала для проведения РАР-теста обязательно включает влажную фиксацию мазка посредством распыления 95% раствора этилового спирта на расстоянии 15 - 20 см с последующим высушиванием в естественных условиях на воздухе около 15 - 20 минут;

2.4. Маркировка цитологического препарата (мазка) производится простым карандашом или стеклографом по матовой поверхности предметного стекла с указанием фамилии и инициалов пациента;

2.5. Цитологические препараты, изготовленные с целью скрининговых исследований, упаковываются отдельно с указанием на упаковке наименования медицинской организации и обязательной дополнительной маркировкой "Скрининг";

2.6. Оформление сопроводительной документации (направления) осуществляется в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.04.2003 N 174 "Об утверждении учетных форм для цитологических исследований".

3. Организация работы цитологического отдела клинико-диагностической лаборатории ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер":

3.1. Прием поступившего биоматериала (мазка) осуществляется ответственным(ми) сотрудником(ами) лаборатории (лаборантом, фельдшером-лаборантом, медицинским лабораторным техником), назначенным(ми) руководителем клинико-диагностической лаборатории, под роспись с указанием даты и времени доставки;

3.2. Сведения о поступившем биоматериале (мазки) вносятся в Журнал регистрации поступления цитологического материала (приложение 1);

3.3. Обработка биоматериала (внутрилабораторная маркировка, фиксация, окраска) осуществляется ответственным(ми) сотрудником(ами) лаборатории (лаборантом, фельдшером-лаборантом, медицинским лабораторным техником), назначенным(ми) руководителем клинико-диагностической лаборатории;

3.4. При проведении цитологического исследования с целью скрининга осуществляется двухступенчатый просмотр цитологических препаратов:

3.4.1. На первой ступени все поступившие в лабораторию цитологические препараты микроскопирует лаборант, фельдшер-лаборант, медицинский лабораторный техник. При цитологической картине, соответствующей норме для репродуктивного возраста, выдается соответствующее заключение;

3.4.2. На вторую ступень для микроскопии врачу (диагностическое исследование) направляются цитологические препараты с признаками патологии, от пациенток в мено- и постменопаузе, от пациенток с предварительным диагнозом с диагностической целью;

3.5. Микроскопии подлежат цитологические препараты, соответствующие определенным требованиям: хорошо фиксированные и окрашенные в соответствии со стандартной методикой (РАР-тест), хорошо просматриваемые мазки с достаточным количеством эпителиальных клеток:

3.5.1. Адекватность микропрепарата обязательно отражается в заключении (адекватный, недостаточно адекватный, неадекватный (с указанием причин);

3.5.2. Неадекватные микропрепараты, в случае обнаружения в них патологических клеток обязательно регистрируются в соответствии со степенью имеющейся патологии, как и результаты микроскопии адекватных микропрепаратов, в Журнале регистрации результатов цитологического исследования (приложение 2);

3.5.3. При обнаружении предраковых изменений (дисплазии/цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) любой степени) и рака цитологические препараты отправляют в архив, где их хранят до востребования или не менее 5 лет при дисплазии и пожизненно при раке;

3.5.4. Сроки проведения цитологического исследования с выдачей заключения исчисляются от момента поступления материала в лабораторию до готовности цитологического заключения в письменном виде:

- до 15 суток при гинекологических профилактических осмотрах и скрининговых исследованиях;

- до 3 суток при диагностических исследованиях, при необходимости проведения дополнительных исследований - до 7 суток.

4. Фиксация результатов микроскопии:

4.1. Результаты микроскопии адекватных микропрепаратов фиксируются в Журнале регистрации результатов цитологического исследования (приложение 2);

4.2. Результаты микроскопии с признаками патологии регистрируются в Журнале предраковой патологии и рака шейки матки (приложение 3);

4.3. В клинико-диагностической лаборатории ведется алфавитная картотека патологии: заполняются сигнальные карты на пациенток, зарегистрированных в Журнале регистрации предраковой патологии и рака шейки матки. Сигнальная карта заводится на пациентку один раз, в нее вносятся результаты всех последующих цитологических исследований. Номера в Журнале регистрации предраковой патологии и рака шейки матки, сигнальной карты, цитологическом препарате должны совпадать.

5. Результаты цитологического исследования по формам, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.04.2003 N 174 "Об утверждении учетных форм для цитологических исследований", поступают из клинико-диагностической лаборатории ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер" в медицинскую организацию, направившую биоматериал. Факт направления биоматериала и факт поступления результата цитологического исследования фиксируется в специальном(ых) журналах по форме, утвержденной руководителем медицинской организации.

6. Для подтверждения достоверности (правильности и воспроизводимости) результатов исследований в цитологическом отделе клинико-диагностической лаборатории осуществляется контроль качества цитологических исследований:

6.1. Внутрилабораторный контроль качества организует и проводит заведующий цитологическим отделом клинико-диагностической лаборатории ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер". Результаты контроля качества фиксируются в Журнале внутрилабораторного контроля качества (приложение 4).

6.2. Межлабораторный контроль качества (внешний) проводится в порядке межлабораторных сличительных лабораторных исследований с периодичностью, утвержденной руководителем клинико-диагностической лаборатории.

7. Архив микропрепаратов организуется в цитологическом отделе клинико-диагностической лаборатории ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер".

7.1. Выдача цитологических препаратов для дальнейших консультаций на руки пациенту (законному представителю пациента) производится по письменному запросу пациента (законного представителя пациента) при предъявлении документа, удостоверяющего личность.

8. Все случаи неисполнения данного Порядка документируются заведующей клинико-диагностической лабораторией ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер". Дефектура по результатам контроля исполнения Порядка направляется в адрес главного внештатного специалиста по клинической лабораторной диагностике управления здравоохранения Липецкой области и главного внештатного онколога управления здравоохранения Липецкой области.