Приложение A3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение A3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Инструкция по применению препарата напроксен.

Действующее вещество: напроксен.

Группа препаратов: НПВП - производные пропионовой кислоты.

Состав и форма выпуска: 1 таблетка содержит напроксена 250 или 500 мг; во флаконах темного стекла по 50 шт., в коробке 1 флакон или в блистере 10 шт., в коробке 5 блистеров (250 мг), или в блистере 10 шт., в коробке 2 блистера (500 мг).

Фармакологическое действие: жаропонижающее, анальгезирующее, противовоспалительное. Ингибирует циклооксигеназу и блокирует синтез простагландинов. Препятствует агрегации тромбоцитов.

Фармакокинетика: Быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Практически полностью (99%) связывается с белками. Объем распределения составляет 0,09 л/кг. В полость сустава проникает медленно: через 3-4 ч после приема внутрь концентрация в синовиальной жидкости составляет 50% уровня в плазме, а через 15 ч - около 74%. Значимый терапевтический эффект развивается через 10 ч. Более половины введенного количества подвергается биотрансформации - образует глюкурониды. Выводится с мочой, около 10% в неизмененном виде, 60% - в глюкуронированном. Т1/2 - 12-15 ч. При печеночной и почечной недостаточности экскреция может значительно снижаться.

Противопоказания: Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, геморрагический диатез, приступы бронхоспазма, связанные с приемом НПВП в анамнезе, беременность, кормление грудью.

Побочные действия: Изжога, тошнота, боль в эпигастральной области, запор или диарея, рвота, головная боль, нарушение концентрации внимания, депрессия, дезориентация, нарушение зрения, геморрагии, кожно-аллергические реакции.

Способ применения и дозы: Внутрь, во время еды. Взрослым: в начале лечения и при острых состояниях - 500-1000 мг/сут в 2 приема (утром и вечером); поддерживающая доза - 500 мг/сут в 1 или 2 приема.

Меры предосторожности: До и в ходе лечения (особенно длительного) необходимо регулярно исследовать функцию почек. Следует иметь в виду, что напроксен увеличивает время кровотечения.

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по применению препарата пропилтиоурацил.

Действующее вещество: пропилтиоурацил.

Группа препаратов: антитиреоидные средства.

Состав и форма выпуска: 1 таблетка содержит пропилтиоурацила 50 мг; во флаконах по 20 шт., в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие: антитиреоидное. Блокирует тиреоидную пероксидазу и угнетает превращение ионизированного йода в активную форму (элементарный йод). Нарушает йодирование тирозиновых остатков молекулы тиреоглобулина с образованием моно- и дийодтирозина и, далее, три- и тетрайодтиронина (тироксин). Экстратиреоидное действие заключается в торможении периферической трансформации тетрайодтиронина в трийодтиронин. Устраняет или ослабляет тиреотоксикоз. Обладает зобогенным эффектом (увеличение размеров щитовидной железы), обусловленным повышением секреции тиреотропного гормона гипофиза в ответ на понижение концентрации гормонов щитовидной железы в крови.

Противопоказания: Гиперчувствительность, лейкопения, агранулоцитоз, гипотиреоз, печеночная недостаточность, цирроз печени, активный гепатит, тяжелые побочные эффекты (агранулоцитоз, тяжелые нарушения функции почек) при предшествующем лечении пропилтиоурацилом, беременность, кормление грудью.

Побочные действия: Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нарушение эритропоэза, гемолиз, агранулоцитоз (в т.ч. с септическими осложнениями), тромбоцитопения, васкулит, волчаночноподобный синдром, узелковый периартериит.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функций печени (гепатоцеллюлярный некроз, транзиторный холестаз).

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, нервно-мышечные расстройства, нарушение вкуса и обоняния.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, полиартрит.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница.

Прочие: лекарственная лихорадка, лимфаденопатия, положительная реакция Кумбса, интерстициальная пневмония, периферические отеки, зобогенный эффект у новорожденных, парестезия, увеличение щитовидной железы, алопеция.

Способ применения и дозы: Внутрь, не разжевывая, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости, через каждые 6-8 ч. Доза индивидуальна и зависит от клинической ситуации. Согласно существующим данным, у больных, страдающих почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе, не возникает необходимости в корректировке дозы. При заболеваниях печени препарат можно принимать в рекомендуемых дозах с учетом соответствующих противопоказаний. Продолжительность лечения определяется индивидуальной потребностью больного.

Меры предосторожности: агранулоцитоз может развиться в течение нескольких часов. Поскольку в большинстве случаев развитие агранулоцитоза нельзя предсказать даже при постоянном наблюдении за морфологической картиной крови, больной должен быть информирован о признаках агранулоцитоза (лихорадка, недомогание, тонзиллярная ангина, стоматит) и о необходимости немедленного исследования картины крови. Во время лечения антитиреоидным средством необходим контроль функционального состояния щитовидной железы (определение уровня тиреоидных гормонов и/или тиреотропина крови). Лечение слишком высокими дозами антитиреоидного средства приводит к появлению или увеличению уже существующего зоба. Это следует иметь в виду прежде всего при интраторакальной локализации зоба, что бывает связано с опасностью сдавливания анатомических структур в средостении.

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Срок годности: 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.