Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и его фотографические изображения

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.03.2021 N 01И-263/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.07.2019 N РЗН 2019/8600, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры маски, мм:		Измеренные значения: Длина, мм: : 171; : 171; : 171; : 171; : 170
Масса, г		Измеренные значения: : 2,90; : 2,94; : 3,10; : 2,98; : 2,94.
Цвет маски	Цвет: белый	Цвет: голубой. На маркировке упаковки указано: "Цвет: голубой"
Размер заушной петли, мм	- в свободном состоянии	Измеренные значения, мм: В свободном состоянии: : 160; : 154; : 152; : 152; : 155. Единицы измерения в требованиях КРД к РУ N РЗН 2019/8600 от 10.07.2019 (Техническая документация) указаны некорректно.
	- в растянутом состоянии	В растянутом состоянии: : 375; : 363; : 380; : 365; : 380.
Длина носового фиксатора, мм		Измеренные значения, мм: Длина носового фиксатора, мм: : 97; : 97; : 97; : 97; : 97. * Единицы измерения в требованиях КРД к РУ N РЗН 2019/8600 от 10.07.2019 (Техническая документация) указаны некорректно.
Разрывная нагрузка	Разрывная нагрузка маски в продольном и поперечном направлении в сухом состоянии, Н: не менее 49	Измеренные значения: Разрывная нагрузка маски в поперечном направлении в сухом состоянии, Н: : 41,8; : 36,7; : 39,0; : 41,0; : 46,7.
Прочность крепления заушной петли	Прочность крепления заушной петли, Н, не менее 40	Измеренные значения: Прочность крепления заушной петли, Н: : 6,6; : 11,2; : 10,0; : 13,6; : 12,1.
Маркировка упаковки	На потребительской и транспортной упаковках: Дополнительно на транспортной упаковке:	На представленной потребительской упаковке указаны знаки: Остальные требуемые знаки на маркировке упаковки отсутствуют
Эксплуатационная документация - Инструкция по применению	Сведения Технической документации и инструкции по применению из КРД к РУ:	Инструкция по применению из комплекта поставки представленных образцов изделия:

Фотографические изображения образцов медицинского изделия