Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 марта 2021 г. N 01И-274/21 "О прекращении обращения лекарственного средства "Гевискон(R)" серии 920302 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед" (Великобритания)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 марта 2021 г. N 01И-274/21
"О прекращении обращения лекарственного средства "Гевискон" серии 920302 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед" (Великобритания)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные" серии 920302 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед", Великобритания (декларация о соответствии от 21.08.2019 N РОСС RU Д-ОВ.ФВ14.А.38349/19) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение кальция"; владелец партии лекарственного средства ООО "Фармация" (Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Радищева, д. 68/25).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 21.08.2019 N РОСС RU Д-GВ.ФВ14.А.38349/19. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные" серии 920302 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед" (Великобритания). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 16.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова