Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья на проект федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий" внесен Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
на проект федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий"
внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

В соответствии с Решением Совета Государственной Думы от 25 января 2021 года (протокол N 301, пункт N 116) Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий" (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации.

Законопроект разработан в целях совершенствования правового регулирования обращения медицинских изделий. Как следует из пояснительной записки, нормы законопроекта основаны на анализе правоприменительной практики, а также подготовлены в качестве первых шагов по созданию единого рынка обращения медицинских изделий в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенного 23 декабря 2014 года (далее - Соглашение).

Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) и Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Законопроектом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности), уточняются случаи, при которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации. Также вводится новый термин "неблагоприятное событие" и расширяется термин "недоброкачественное медицинское изделие". Нормы законопроекта корректируют и уточняют положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий по типам и видам, связанных с обращением медицинских изделий.

Законопроектом устанавливается, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Также законопроектом устанавливается, что порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям будет устанавливаться Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования будет устанавливаться Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Законопроект устанавливает, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до 31 декабря 2022 года. При этом Комитет обращает внимание, что в тексте законопроекта указана дата - 31 декабря 2021 года. По мнению Комитета, целесообразно предоставить время на подготовку субъектов правоотношений к новым требованиям - 31 декабря 2023 года.

Комитет по охране здоровья поддерживает законопроект. Вместе с тем к тексту законопроекта имеется ряд замечаний.

Представляется избыточным фиксирование в статье 38 Федерального закона N 323-ФЗ классификации медицинских изделий по их степени риска. Обозначенную классификацию, по мнению Комитета, достаточно закрепить в нормативном правовом акте.

По мнению Комитета, в проектируемой части 5 статьи 38 требуется также закрепить норму об отсутствии необходимости государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров. Ввиду того, что законопроектом исключается такая возможность.

Кроме того, к законопроекту имеются замечания Правового управления Аппарата Государственной Думы, которые будет необходимо учесть при доработке законопроекта ко второму чтению.

Комитет Совета Федерации по социальной политике поддерживает законопроект.

Принятие законопроекта потребует внесения изменений в три акта Правительства Российской Федерации, издания четырех новых постановлений Правительства Российской Федерации, одного приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и трех приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

На основании изложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий" и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 10 марта 2021 года, протокол N 160.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов