Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.03.2021 N 01И-288/21

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.06.2018 N ФСР 2010/07908)							Образцы выявленного медицинского изделия
Поверхностная плотность,	Маски должны соответствовать параметрам, указанным в таблице N 3							Измеренное значение поверхностной плотности, : А1 - 49,9; 46,8; 47,8; 49,9; 47,8 А2 - 46,8; 53,0; 48,9; 45,7; 47,8 A3 - 47,8; 48,6; 50,9; 46,8; 47,8 А4 - 47,8; 49,9; 45,7; 48,6; 48,6 А5 - 49,9; 50,9; 45,7; 47,8; 46,8
		Наименование изделия	Поверхностная плотность,	Разрывная нагрузка в продольном направлении, кгс, не менее		Паропроницаемость х час, не менее
				В сухом состоянии	Во влажном состоянии
		1	2	3	4	5
		Маска однослойная	35,0	4,0	4,0	4,5
		Маска двухслойная	45,0	4,5	4,5	4,5
		Маска трёхслойная	60,0	5,0	5,0	4,5