Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.03.2021 N 01И-289/21

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01233 от 17.03.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Качество поверхности после обработки	Напальчники должны быть стойкими к трехкратному циклу обработки по ОСТ 42-21-2, включающему дезинфекцию, предстерилизационную очистку и химическую стерилизацию. После высушивания на поверхности напальчников не должно быть поверхностных изменений в виде трещин, слипшихся участков. Назначенный ресурс напальчников должен быть не менее 10 циклов обработки. На поверхности напальчников, не допускаются трещины, проколы. Незначительная шероховатость поверхности дефектом не считается.	Присутствуют слипшиеся участки, трещины, проколы
Физико-механические показатели напальчников после обработки	Физико-механические показатели напальчников после обработки: Условная прочность при растяжении, МПа , не менее: - После обработки 17,5	В2 10,4 МПа В3 11,5 МПа В5 11,9 МПа
	Относительное остаточное удлинение после разрыва, %, не более: - После обработки 10	В1 12,85% В4 11,4%