Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.03.2021 N 01И-290/21.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8154 от 27.02.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Диаметр поверхности для контакта с пациентом	Наконечник в зависимости от исполнения ЭТ2 выпускается с размерами, указанными на рисунке	Диаметр поверхности для контакта с пациентом, мм А - 6,31; В - 6,30; С - 6,44; D - 6,41; Е - 6,31 Конус "Луер" - отсутствует
Внутренний присоединительный конус	Наконечник исполнений ЭТ1, ЭТ2, И1, и И2 должен изготавливаться с внутренним присоединительным конусом с конусностью 6% ("Луер") ISO 80369-7	Наконечник исполнения ЭТ2 не имеет внутреннего присоединительного конуса
Плотность материала упаковки	Плотность материала упаковки: бумага - не менее 0,70	плотность бумаги не превышает 0,61 .