Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.03.2021 N 01И-295/21

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.08.2013 N ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Шприц одноразовый стерильный MEDIC-O-PLANET	В наименовании отсутствует MEDIC-O-PLANET
Маркировка индивидуальной упаковки	Потребительская упаковка На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация: - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.	Отсутствует надпись
Маркировка групповой упаковки иглы	На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"; d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ; i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.	Игла с тонкой стенкой. Информация о категории трубки не указана. Предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ отсутствует; На групповой упаковке сведения об условиях хранения и транспортирования отсутствуют
Обозначение размеров	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.	Категория трубки не обозначена.
Допуски на градуировку вместимости	Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1. Для шприца номинальной вместимостью мл: слитого объема	Согласно маркировке на упаковке, шприц вместимостью 20 мл. Допуск на градуированную вместимость 15 мл (больше половины номинальной вместимости):
			А1	0,642
			А2	0,317
			A3	0,535
			А4	0,512
			А5	0,288
Маркировка: Потребительская упаковка	Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию: а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника;	Отсутствует информация: тип наконечника
Маркировка: Групповая упаковка	Маркировка групповой упаковки (при наличии) должна содержать, по крайней мере, следующую информацию: а) описание содержимого, включая номинальную вместимость, число шприцев и тип наконечника;	Отсутствует информация: Тип наконечника, информация о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.
Надписи на блистере каждого шприца	Надписи на блистере каждого шприца включают: телефон, факс.	Не указано: телефон, факс, не использовать при поврежденной упаковке.