Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 марта 2021 N 01И-306/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09450 от 17.05.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид Кресло-стула
Ширина сидения (регулируемая), мм	270-390	315-390
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм:	800x530x1100-1250	1030x660x1210
Масса, кг	18	18,4
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение	Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя;	Указано наименование производителя. Товарного знака производителя нет.
	Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к нему, в соответствии с конструкторской документацией на изделие. При недостатке места на изделие маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемый к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его сохранность	Маркировка нанесена на бумажном носителе приклеенном к раме и подножке изделия (В ТУ указано нанесение маркировки на табличке
Ширина сиденья должна быть не менее:	- 430 мм - кресел исполнений "Санитар-01", "Санитар-02", "Санитар-03", "Санитар-04", "Санитар-05", "Санитар-06", "Санитар-07", "Вояж Электро-01", "Вояж Электро-04"	Ширина сиденья, регулируемая 315-390 мм
Габаритные размеры (ШхДхВ) должны быть не более:	- (630-670)x1030x1020 мм - кресел исполнений "Санитар-04", "Сани-тар-05"	660x1030x1210
Маркировка	На каждом кресле, на крестовине складывания, должна быть прикреплена табличка, на которой должны быть указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение кресла; - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления (год и месяц); - надпись "Сделано в России"; - знак соответствия при сертификации в законодательно регулируемой сфере, если это определено системой сертификации. Маркировка должна быть выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации	Указано наименование производителя. Товарного знака производителя нет. Дата изготовления в Паспорте на изделие. Указан адрес производителя. Нет надписи: "Сделано в России"

Фотоизображения выявленного медицинского изделия