Приложение. Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Приложение
к приказу Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 25.02.2021 N 1568

Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1. Общество с ограниченной ответственностью "МЕДТРЕК"

Сокращенное наименование: ООО "МЕДТРЕК"

Фирменное наименование: Общество с ограниченной ответственностью "МЕДТРЕК"

Адрес местонахождения: 143502, Московская область, г. Истра, ул. 2-ая Первомайская, д. 4, офис 301

ИНН 5017098402

ОГРН 1135017001855

адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности:

- 143532, Московская область, Истринский район, г. Дедовск, ул. 1-я Волоколамская, д. 60в

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

- монтаж и наладка медицинской техники;

- контроль технического состояния медицинской техники;

- периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

- ремонт медицинской техники.

- 143502, Московская область, г. Истра, ул. 2-я Первомайская, д. 4, этаж 3, офис 301

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

- техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

- ортопедические медицинские изделия;

- гастроэнтерологические медицинские изделия;

- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

- стоматологические медицинские изделия;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестизиологические, респираторные);

- нейрологические медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

- офтальмологические медицинские изделия;

- медицинские изделия для оториноларингологии;

- физиотерапевтические медицинские изделия;

- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

- техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

- техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

- урологические медицинские изделия;

- медицинские изделия, предназначенные для афереза.

причины отказа:

- установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):

В ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества с ограниченной ответственностью "МЕДТРЕК" (далее - Общество) лицензионным требованиям, установленным подпунктом "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445, и предъявляемым к лицензиату, осуществляющему деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

- не представилось возможным сделать вывод о соблюдении Обществом требований эксплуатационной документации медицинской техники при осуществлении технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в связи с непредставлением реквизитов эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (представленная на электронном носителе эксплуатационная документация не совпадала с реквизитами эксплуатационной документации, указанными в заявлении);

- несоблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:

несоответствие Общества требованиям пунктов 4.3, 7.1.5.3, 7.1.5.4, 7.1.5.5, 8.4.1.1 документированной процедуры "РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ Контекст организации ДП РК 001-2021";

несоответствие Общества требованиям пунктов 5.1.2, 5.1.4, 5.3.1, 5.3.3, 5.4, 5.5 документированной процедуры "ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ДП 005-2021".

Кроме того, на листах ознакомления к каждой документированной процедуре отсутствовали отметки об ознакомлении сотрудников Общества с политикой в области качества.

Акт проверки Росздравнадзора от 18.02.2021 N 45.