Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 марта 2021 г. N 01И-350/21 "Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ООО "Хемофарм" (Россия)" (с изменениями и дополнениями)
Информация об изменениях:
Письмо изменено с 29 марта 2021 г. - Письмо Росздравнадзора от 29 марта 2021 г. N 01И-379/21
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 марта 2021 г. N 01И-350/21
"Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ООО "Хемофарм" (Россия)"
С изменениями и дополнениями от:
29 марта 2021 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО "Хемофарм" (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".
Росздравнадзор предлагает ООО "Хемофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Одновременно информируем о принятом ООО "Хемофарм" решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО "Хемофарм" об отзыве из обращения - на 4 л. в 1 экз.
|
|
А.В. Самойлова |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 марта 2021 г. N 01И-350/21 "Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ООО "Хемофарм" (Россия)"
Текст письма опубликован не был
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2021 г. N 01И-379/21
Изменения вступают в силу с 29 марта 2021 г.