Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.03.2021 N 01И-357/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 N ФСЗ 2010/07074)	Образцы выявленного медицинского изделия
Определяемое вещество (аналит/группа аналитов)	Сведения отсутствуют.	Маркировка образца: каннабиноиды и их синтетические аналоги. Сведения о возможности определения каннабиноидов и их синтетических аналогов отсутствуют в материалах КРД.
Вид анализа	Нормативный документ: получение качественных результатов обнаружения веществ. Руководство по эксплуатации: - полуколичественная оценка содержания аналитов (вводная часть); - качественная оценка содержания, исследуемого аналита (токсиканта) в пробе.	Инструкция по применению, представленная с образцом: количественное определение вид анализа, указанный в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует заявленным в материалах КРД.
Время проведения анализа	Руководство по эксплуатации: Время анализа ... не более 5 минут. Результат реакции оценивать через 5 минут.	Инструкция по применению, представленная с образцом: Положительный, отрицательный результаты, а также результаты с ошибками регистрируются в течение 12 минут. Время проведения анализа, указанное в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует времени проведения анализа, заявленном в материалах КРД.
Руководство по эксплуатации
Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов	Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов 14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10	Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов: 10: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Количество и перечень и нумерация разделов в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует материалам КРД, в том числе, нумерация разделов изменена, отсутствует часть разделов. В инструкцию по применению, представленную с образцом, добавлены разделы, отсутствующие в инструкции по применению из КРД, в том числе: "Назначение".
Преамбула (вводная часть)	Раздел имеется.	Раздел отсутствует. - В разделе "Назначение" инструкции по применению, представленной с образцом, вид анализа (количественное определение контролируемых веществ) не соответствует данным вводной части (полуколичественная оценка содержания аналитов) и раздела 4 "Порядок использования по назначению" руководства по эксплуатации (качественная оценка содержания исследуемого аналита (токсиканта) в пробе).
Раздел 1. "Введение"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 2 "Требования к персоналу"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 3 "Описание и работа"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Подраздел 3.3 "Регистрация результатов"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 4 "Порядок использования по назначению"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 5 "Состав изделия"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 6 "Аналитические и диагностические характеристики	Раздел имеется.	Раздел отсутствует Информация в отношении аналитических характеристик изделия, приведенная в инструкции по применению, представленной с образцом и в КРД различна.
Раздел 8 "Условия хранения"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует В инструкции по применению, представленной с образцом указан срок годности - 2 года, что не соответствует материалам КРД (12 месяцев).
Раздел 10 "Порядок утилизации"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.

Выявленные образцы медицинского изделия

Фотографические изображения образца медицинского изделия