Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.03.2021 N 01И-358/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 N ФСЗ 2010/07074)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Реагент диагностический - иммунохроматографический тест, R1 IK 200609	Маркировка образца: Реагент диагностический - иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: кокаин (СОС), амфетамины и метамфетамины (AMP, mАМР, MDMA, MDA), бензодиазепины (BZO). В маркировке представленного образца указана группа одновременно определяемых веществ (аналитов) - "кокаин (СОС), амфетамины и метамфетамины (AMP, mАМР, MDMA, MDA), бензодиазепины (BZO)", не заявленная в материалах КРД.
Определяемое вещество (аналит/группа аналитов)	Сведения об одновременном определении в образце мочи группы аналитов: Кокаин (СОС); Метамфетамины (mАМР); Бензодиазепины (BZO), отсутствуют	Маркировка образца: Кокаин (СОС) Метамфетамины (mАМР) Бензодиазепины (BZO).
Пределы определения/обнаружения	Протокол технических испытаний N 6Ра-10 от 04.02.2010, пункт 2.3. Нормированные технические характеристики изделия: Предел обнаружения кокаина составляет 300 нг/мл.	Предел определения (маркировка): Кокаин (СОС) - 25 нг/мл до 600 нг/мл и свыше. Пределы определения кокаина, не соответствуют пределам обнаружения соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД.
	Протокол технических испытаний N 7Ра-10 от 04.02.2010, пункт 2.3. Нормированные технические характеристики изделия: Предел обнаружения амфетаминов и метамфетаминов составляет 1000 нг/мл	Метамфетамины (mАМР) - от 25 нг/мл до 2000 нг/мл и свыше. Пределы определения метамфетаминов, указанных в маркировке представленного образца, не соответствуют пределам обнаружения соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД.
	Протокол технических испытаний N 8Ра-10 от 04.02.2010, пункт 2.3. Нормированные технические характеристики изделия: Предел обнаружения бензодиазепинов составляет 300 нг/мл	Бензодиазепины (BZO) - от 20 нг/мл до 600 нг/мл и свыше. Пределы определения бензодиазепинов, указанных в маркировке представленного образца, не соответствуют пределам обнаружения соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД.
Вид анализа	Нормативный документ: получение качественных результатов обнаружения веществ. Руководство по эксплуатации: - полуколичественная оценка содержания аналитов (вводная часть); - качественная оценка содержания, исследуемого аналита (токсиканта) в пробе.	Инструкция по применению, представленная с образцом: количественное определение вид анализа, указанный в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует заявленным в материалах КРД.
Время проведения анализа	Руководство по эксплуатации: Время анализа ... не более 5 минут. Результат реакции оценивать через 5 минут.	Инструкция по применению, представленная с образцом: Положительный, отрицательный результаты, а также результаты с ошибками регистрируются в течение 12 минут. Время проведения анализа, указанное в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует времени проведения анализа, заявленном в материалах КРД
	Протоколы технических испытаний NN 6Ра-10, 7Ра-10, 8Ра-10 от 04.02.2010: время проведения анализа 10 мин
Состав медицинского изделия	В набор реагентов R1 IK 200609 включены тест-полоски в количестве 25 шт. (протоколы технических испытаний NN 6Ра-10, 7Ра-10, 8Ра-10 от 04.02.2010)	Маркировка образца (этикетка тубы с тест-полосками): 50 шт. Состав медицинского изделия, указанный в маркировке представленного образца, не соответствует составу, заявленному в материалах КРД.
Руководство по эксплуатации
Количество, нумерация наименования разделов/подразделов	Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов 14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10	Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов 10: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Количество и перечень и нумерация разделов в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует материалам КРД, в том числе, нумерация разделов изменена, отсутствует часть разделов. В инструкцию по применению, представленную с образцом, добавлены разделы, отсутствующие в инструкции по применению из КРД, в том числе: "Назначение".
Преамбула (вводная часть)	Раздел имеется.	Раздел отсутствует. - В разделе "Назначение" инструкции по применению, представленной с образцом, вид анализа (количественное определение контролируемых веществ) не соответствует данным вводной части (полуколичественная оценка содержания аналитов) и раздела 4 "Порядок использования по назначению" руководства по эксплуатации (качественная оценка содержания исследуемого аналита (токсиканта) в пробе).
Раздел 1. "Введение"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 2 "Требования к персоналу"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 3 "Описание и работа"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Подраздел 3.3 "Регистрация результатов"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 4 "Порядок использования по назначению"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 5 "Состав изделия"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 6 "Аналитические и диагностические характеристики	Раздел имеется.	Раздел отсутствует Информация в отношении аналитических характеристик изделия, приведенная в инструкции по применению, представленной с образцом и в КРД различна.
Раздел 8 "Условия хранения"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует В инструкции по применению, представленной с образцом указан срок годности - 2 года, не соответствует материалам КРД (12 месяцев).
Раздел 10 "Порядок утилизации"	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Результаты определения концентрации ПАВ, содержащихся в контрольных материалах,

Выявленные образцы медицинского изделия

Фотографические изображения образца медицинского изделия