Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.03.2021 N 01И-360/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 N РЗН 2019/9231, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019 Халат противочумный						Маркировка упаковки: Изделие одноразовое из нетканых материалов. Халат хирургический
Внешний вид, материал	Противочумный халат на завязках Тканый, многоразового использования						Образцы изделия: Халат хирургический Застежка на завязках Материал - нетканый Изделие одноразовое
Размер изделия	Размеры изделий должны соответствовать указанным в Приложении Б:						Размер представленного образца не соответствует размерам, приведенным в данных ТУ - Размер универсальный.
		Рост типовой фигуры, см	Интервал Роста, см	Обхват груди типовой фигуры, см	Интервал груди, см
		146, 152	143,0-154,9	88, 92	86,0-93,9
		158, 164	155,0-166,9	96, 100	94,0-101,9
		170, 176	167,0-179,0	104, 108	102,0-109,9
				112, 116	110,0-117,9
				120, 124	118,0-125,9
				128, 132	126,0-134,0
Показатель водоупорности	Водоупорность 20 см						Измеренные значения, см : А - 16,5; В - 16,5; С - 19,5; D - 18,0; Е - 15,0
Вес	Вес						Измеренные значения:
Комплектность (состав)	В состав комплектов одежды должны входить изделия согласно Приложению Б и руководство по эксплуатации ОММП.00 РЭ.						Состав комплекта не соответствует приведенной информации в Нормативном документе;
Гарантийный срок хранения (годности)	Гарантийный срок хранения одежды в условиях 2 по ГОСТ 15150 согласно п. 4.2 данных ТУ - 24 месяца с даты отгрузки.						Гарантийный срок хранения одежды не соответствует приведенной информации в Нормативном документе: На маркировке упаковки: срок годности - 3 года
Маркировка упаковки	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение стандартов или технических условий на изделие.						На маркировке упаковки отсутствует товарный знак предприятия - изготовителя, обозначение технических условий (ТУ);
Комплект поставки	Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.						Отсутствует эксплуатационная документация
Способ обработки краев ткани	Для предотвращения выпадения обрезков нитей плетения, согласно ГОСТ Р ИСО 14644-5, все края ткани должны быть обработаны и соединены запошивочным швом или окантованы лентой, или соединены ультразвуком, а для хлопковых тканей допускается обметка.						Способ обработки краев ткани - не соответствует приведенной информации в Нормативном документе. Края ткани обработаны не запошивочным швом, не окантованы лентой.
Фурнитура	К швейной фурнитуре, применяемой при пошиве одежды, относятся нитки, кнопки, застёжка-молния, эластичная лента и капроновый шнур. Фурнитура должна соответствовать требованиям ГОСТ 52538.						Фурнитура в виде кнопок, застёжек-молний, эластичной ленты и капронового шнура отсутствует
	Фурнитура, применяемая в одежде в виде металлических кнопок и пластиковых застёжек-молний, должна быть функционально устойчивой в процессе её эксплуатации и при обработке одежды; технологические свойства фурнитуры должны сохраняться в течение срока службы одежды (например, выдерживать не менее 75 циклов обработки) по ГОСТ Р 52538.						Фурнитура в виде металлических кнопок и пластиковых застёжек-молний отсутствует
	У фурнитуры не допускаются механические разрушения элементов и поверхностей: сломы слайдеров, дефекты поверхности застёжек - молний, шелушение и коррозия покрытий, способных вызвать загрязнение и нарушение целостности ткани.						Фурнитура в виде металлических кнопок и пластиковых застёжек-молний отсутствует
Маркировка упаковки	Для маркировки готовых изделий (одежды) должны применяться: - товарный знак, - вшивной ярлык. На вшивном ярлыке должны быть указаны следующие реквизиты: - графический символ предприятия-изготовителя; - артикул; - размер/рост; - ткань; - LOT; - дата выпуска; - цвет; - символ "Биологический риск"						Отсутствует на маркировке: товарный знак; отсутствует вшивной ярлык
	Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена этикеткой, на котором печатным способом должно быть указано: - графический символ предприятия-изготовителя; - составы комплектов; - состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста; - обозначение настоящих технических условий; - артикул; - символ "Верх"; - символ "Хрупкое, обращаться осторожно";						На маркировке упаковки отсутствует графический символ предприятия-изготовителя; состав комплекта; состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста; обозначение ТУ; артикул, символ "Верх"; символ "Хрупкое, обращаться осторожно";

Выявленные образцы медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия

Выявленные образцы медицинского изделия