Приложение 2. Форма информированного добровольного согласия на проведение онкогенетического исследования

Приложение 2
к Положению об организации проведения
онкогенетических исследований
в городе Москве

              Форма информированного добровольного согласия

              на проведение онкогенетического исследования

г. Москва                                         "__" __________ 20__ г.

     Я, _________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                           (Ф.И.О. полностью)

паспорт: серия ______ N __________,

выдан ___________________________________________________________________

______________________ (кем), дата выдачи: __________, зарегистрированный

по адресу:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

даю согласие на проведение онкогенетического исследования, предоставление

персональных данных и их  обработку  свободно,  своей  волей  и  в  своем

интересе ________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

         наименование медицинской организации обращения пациента

                  и ГБУЗ "ГКОБ N 1 ДЗМ" и ООО "Эвоген".

Подпись участника исследования:

_________________________________________________________________________

        (фамилия, имя, отчество (при наличии) полностью, подпись)

Мне известно и  понятно  содержание  статьи  20  Федерального  закона  от

21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах  охраны  здоровья  граждан  в  Российской

Федерации", статьи  9  Федерального  закона  от  27.07.2006   N 152-ФЗ "О

персональных данных"  Конвенцией  Совета  Европы  "О  правах   человека и

биомедицине",     1997 г.     и     я              согласен на проведение

молекулярно-генетического   экспертного   исследования,   на    хранение,

обработку и анализ клинических и генетических данных.

Подпись участника исследования:

_________________________________________________________________________

        (фамилия, имя, отчество (при наличии) полностью, подпись)

     Настоящим я даю согласие на  возможность  использования  результатов

исследования для научных  исследований  и  для  улучшения   диагностики и

лечения  генетических  заболеваний.  Я  даю  согласие   на     хранение и

использование обезличенных результатов моего теста в статистической  базе

данных в научных целях, а также для облегчения  и  улучшения  диагностики

генетических заболеваний у других пациентов.  Я  понимаю,  что  результат

будет оставаться анонимным и неидентифицируемым во время анализа данных и

что любая личная информация не будет указана.  Я  согласен   (согласна) с

тем, что результаты, хранящиеся в базе  данных,  предоставляются  врачам,

ученым  и  исследователям  для  использования   в   отчетах   и   научных

публикациях.

Подпись участника исследования:

_________________________________________________________________________

        (фамилия, имя, отчество (при наличии) полностью, подпись)

     Мне   также   понятно,   что   молекулярно-генетическое   экспертное

исследование, хранение, обработка и  анализ  клинических  и  генетических

данных  производится  для  выявления  патогенных  генетических  вариантов

заболеваний,    создания    информационно-аналитической       системы для

эффективного хранения, обработки и  анализа  клинических  и  генетических

данных,  разработки  алгоритмов  терапевтической  коррекции,  учитывающих

генетические особенности пациентов, создания клинических рекомендаций  по

диагностике и лечению, оценки эффективности дифференцированной терапии  и

подготовки научных и образовательных программ по  диагностике  и  лечению

изучаемых заболеваний.

Подпись участника исследования:

_________________________________________________________________________

        (фамилия, имя, отчество (при наличии) полностью, подпись)

     Мне сообщено, что молекулярно-генетическое экспертное  исследование,

хранение, обработка и анализ  клинических  и  генетических  данных  будет

производиться с соблюдением федеральных законов  от  21.11.2011  N 323-ФЗ

"Об  основах  охраны  здоровья  граждан  в  Российской     Федерации", от

27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" и в соответствии с Конвенцией

Совета Европы  "О  правах  человека  и  биомедицине",  1997 г.,  согласно

которой: медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые

в исследовательских целях, могут проводиться только с  согласия  лиц,  по

отношению  к  которым  они  проводятся;  такое   согласие     должно быть

добровольным и информированным, то есть исключать  любые  формы  оказания

давления с целью его получения и основываться  на  знании  целей,  задач,

последствий и рисках, связанных с данным вмешательством, при этом  должны

быть защищены права и интересы  лиц,  неспособных  или  не   могущих дать

согласие самостоятельно; необходимо соблюдать принцип  неприкосновенности

частной жизни, а также соблюдать право  человека  знать  (или  не  знать)

информацию  о  состоянии  своего  здоровья;   запрещается     любая форма

дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того

или иного человека; тестирование, позволяющее получить информацию о  том,

является ли данный  человек  носителем  того  или  иного  наследственного

заболевания, а также имеет ли он предрасположенность  к  тому  или  иному

наследственному   заболеванию,   должно   проводиться     исключительно в

терапевтических целях и только  в  этих  же  целях  может  быть  раскрыта

информация о результатах такого тестирования; запрещается вмешательство в

геном того или иного человека с  целью  изменения  генома  его  потомков;

право ученых на проведение научных  исследований  и  широкого  обсуждения

фундаментальных проблем необходимо уважать с  соблюдением  прав,  защитой

достоинства и интересов отдельного человека.

Подпись участника исследования:

_________________________________________________________________________

        (фамилия, имя, отчество (при наличии) полностью, подпись)

     Своей подписью я даю согласие на генетический анализ  и  необходимый

забор крови. Мне было объяснено,  что  я  могу  письменно   отозвать свое

согласие полностью или частично в любое время без указания причин и что я

имею право не узнавать о результатах теста (право не знать).

     Мне известно, что я могу остановить процесс тестирования  после  его

запуска в любое время и могу потребовать уничтожения тестового материала,

включая все полученные компоненты и все готовые результаты. Мне известно,

что анонимные отчеты и образцы материалов не  могут  быть   уничтожены по

моей  просьбе  после  анонимизации.  Я  согласен(на)  с  тем,   что после

анонимизации любое право собственности на отчеты и материалы  принадлежат

ГБУЗ "ГКОБ N 1 ДЗМ", ООО "Эвоген".

Подпись участника исследования:

_________________________________________________________________________

        (фамилия, имя, отчество (при наличии) полностью, подпись)

     Мне разъяснено, что неиспользованный  биологический  материал  может

быть использован в  исследовательских  целях  для  улучшения  диагностики

заболеваний.  Неиспользованный  биологический  материал  также   является

важным сравнительным материалом  для  обеспечения  качества  лабораторных

генетических тестов. Я даю согласие на анонимное хранение и использование

моего оставшегося биологического материала с целью  обеспечения  качества

исследования и последующего отслеживания результатов после  тестирования.

Я даю согласие на анонимное хранение и использование моего биологического

материала для улучшения диагностики и лечения генетических заболеваний.

Подпись участника исследования:

_________________________________________________________________________

        (фамилия, имя, отчество (при наличии) полностью, подпись)

     Настоящим даю свое  согласие  на  обработку  следующих  персональных

данных:

     - фамилия, имя, отчество (при наличии);

     - дата рождения;

     - документ, удостоверяющий личность: наименование документа, номер и

серия (при наличии) документа, дата оформления (выдачи) документа;

     - номер мобильного телефона;

     - адрес электронной почты.

     Я даю согласие на обработку  персональных  данных  с  использованием

средств  автоматизации  или  без  использования  таких  средств,  которая

включает в  себя  сбор,  запись,  систематизацию,  накопление,  хранение,

уточнение (обновление, изменение),  извлечение,  использование,  передачу

(предоставление,   доступ),   обезличивание,   блокирование,    удаление,

уничтожение  персональных  данных.  Я  согласен  (согласна)  с   тем, что

персональные  данные  могут  быть  переданы  по  отрытым   информационным

каналам.

     Место  хранения  данных  на  протяжении   всего   периода   хранения

определяется ГБУЗ "ГКОБ N 1 ДЗМ", ООО "Эвоген".

     Мне понятно, что согласие на обработку персональных данных действует

бессрочно,  до  его  отзыва  участником  исследования  путем  письменного

обращения по адресу: г. Москва, Загородное шоссе, д. 18а; г. Москва,  4-й

Рощинский проезд, д. 20, стр. 5.

Подпись участника исследования:

_________________________________________________________________________

        (фамилия, имя, отчество (при наличии) полностью, подпись)