Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.03.2021 N 01И-376/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2013 N ФСР 2009/06114)						Образцы выявленного медицинского изделия
Состав	Инструкция по применению из КРД: В состав набора входят: - калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина, 1,0 г/л, готовый к использованию - 1 флакон (2,0 мл)						Раствор реагента 1 фл. х 0,5 л; Калибровочные растворы 2 фл. х 4 мл (калибратор 1 г/л, 4 мл - 1 шт.; калибратор 0,2 г/л, 4 мл - 1 шт.)
	ТУ 9398-001-59879815-2004 из КРД: В состав набора входят следующие компоненты: - калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина с концентрацией 1 г/л, готовый к использованию (далее - калибровочный раствор)
Упаковка	ТУ 9398-001-59879815-2004 из КРД: 1.6 Упаковка Реагент должен быть расфасован во флаконы вместимостью 500 мл из пищевого полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной и навинчивающимися пробками, поступающими вместе с флаконами (ТУ 6-49-19). Калибровочный раствор должен быть расфасован во флаконы вместимостью 10 мл из темной стекломассы с диаметром горловины 20 мм (ОСТ 64-2-82-85) с резиновыми пробками (ТУ 38-006108-95), которые завальцованы одноразовыми алюминиевыми колпачками (ТУ 9467-001-47570029-98). Флакон с реагентом, флакон с калибровочным раствором, инструкция по применению и паспорт должны быть упакованы в пакеты полиэтиленовые (ГОСТ 12301).						Реагент расфасован во флакон из полупрозрачного полимерного материала с винтовой горловиной и навинчивающейся пробкой (крышкой). Калибровочный раствор расфасован в 2 флакона из полимерного материала с навинчивающейся крышкой. Флаконы с калибровочным раствором упакованы в коробку из картона с нанесенной маркировкой. Набор реагентов упакован в потребительскую упаковку (коробку из картона) с нанесенной маркировкой.
Диапазон определения	Инструкция по применению из КРД: Раздел "Аналитические характеристики" Линейная область определения концентрации белка - в диапазоне 0,06-2,5 г/л						Потребительская упаковка (коробка):
Инструкция по применению
Раздел "Назначение"	Раздел "Назначение" Набор ЮНИ-ТЕСТ-БМ предназначен для количественного определения концентрации белка в моче человека пирогаллоловым методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 500 определений при расходе 1,0 мл реагента на один анализ						Раздел "Назначение" Набор "ЮНИ-ТЕСТ-БМ" предназначен для количественного определения общего белка в моче и спинномозговой жидкости человека. При взаимодействии белка с красителем пирогаллоловым красным образуется окрашенный комплекс, интенсивность поглощения которого при длине волны 600 нм увеличивается с ростом концентрации белка в пробе
Раздел "Принцип метода"	Раздел "Принцип метода" Метод определения основан на том, что при взаимодействии белка в моче с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия образуется окрашенный комплекс, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации белка в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 600 (580-620) нм						Раздел отсутствует
Раздел "Состав набора"	Раздел "Состав набора" В состав набора входят: - реагент (раствор, пирогаллолового красного, 0,06 ммоль/л; молибдата натрия, 0,04 ммоль/л; сукцинатного буфера 50 ммоль/л; Тритона X-100,5%), pН 3,0, готовый к использованию - 1 флакон (500 мл); - калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина, 1,0 г/л, готовый к использованию - 1 флакон (2,0 мл).						Раздел "Состав набора" Реагент - раствор красителя пирогаллолового красного и молибдата натрия в сукцинатном буфере; 1 флакон, 500 мл. Калибратор 1 г/л - калибровочный раствор общего белка 1 г/л; 1 флакон, 4 мл. Калибратор 0,2 г/л - калибровочный раствор общего белка 0,2 г/л; 1 флакон, 4 мл. Все компоненты готовы к использованию
Раздел "Аналитические характеристики	Раздел "Аналитические характеристики" Линейная область определения концентрации белка - в диапазоне 0,06 - 2,5 г/л; отклонение от "линейности" - не более 5%. Чувствительность определения - не более 0,05 г/л. Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%; Нормальные величины содержания белка в утренней порции мочи - не более 0,1 г/л						Раздел "Аналитические характеристики" Линейная, область определения содержания общего белка при соотношении: Образец/Реагент = 1:50 0,05-4.0 г/л. Образец/Реагент = 1:10 0,02-0,5 г/л. Отклонение от линейности не более 5%, коэффициент вариации не более 5%
Раздел "Меры предосторожности"	Раздел "Меры предосторожности" Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). Не следует допускать попадания компонентов набора на кожу; при попадании необходимо промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать возбудители инфекционных заболеваний.						Раздел отсутствует
Раздел "Нормальные величины"	Раздел отсутствует.						Раздел "Нормальные величины" Моча - 0,02-0,12 г/л или 0,02-0,141 г/сут. Спинномозговая жидкость (СМЖ) - 0,15-0,45 г/л.
Раздел "Материалы и оборудование"	Раздел "Материалы и оборудование" Спектрофотометр, длина волны 600 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 580-620 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 20 мкл, 100 мкл, 1,0 мл; - секундомер; - холодильник бытовой; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые						Раздел "Необходимое оборудование и материалы" Фотометр, спектрофотометр или биохимический анализатор, длина волны нм, кювета с длиной оптического пути 1 см. Для измерения в оптических пробирках прибор должен позволять проводить измерения с использованием двухволновой методики - длины волн нм (основная) и 650-700 нм (дифференциальная). Предпочтительным для определения концентрации белка является использование специализированного биохимического фотометра МИКРОЛАБ-600. Использование этого фотометра вместе с набором "ЮНИТЕСТ-БМ" позволяет существенно упростить процедуру проведения анализа, сократить время проведения исследования и минимизировать расход реагентов на один анализ. - Центрифуга лабораторная - Пипеточные дозаторы для дозирования объемов жидкости 20 мкл, 100 мкл и 1 мл. - Дистиллированная вода - Физиологический раствор (0,9 г/л NaCl). Внимание! Следует использовать свежую дистиллированную воду, а также пробирки или кюветы, тщательно (не менее 10 раз!) ополоснутые водой и дистиллированной водой после использования моющих средств. В ином случае возможно получение неверных результатов вследствие взаимодействия Реагента с белковыми загрязнениями на посуде и остатками моющего средства
Раздел "Анализируемые образцы"	Раздел "Анализируемые образцы" Утренняя порция мочи, без консервантов. Хранить не более 2-3 ч при комнатной температуре (+18-25°С)						Раздел отсутствует
Раздел "Проведение анализа"	Раздел "Проведение анализа" Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.						Раздел "Проведение анализа" Набор реагентов "ЮНИ-ТЕСТ-БМ" может быть использован для определения белка в двух диапазонах концентраций (0,05-4,0 и 0,02-0,5 г/л), определяющих соотношение смешиваемых компонентов Образец/Реагент. Для проведения общеклинических исследований проб в диапазоне нормы и патологии (0,05-4,0 г/л) следует применять соотношение Образец/Реагент = 1:50. Если требуется уточнить содержание белка при микропротеинурии (<0,1 г/л), то следует применять соотношение Образец/Реагент = 1:10
		Отмерить, мкл	Опытная проба	Калибровочная проба	Холостая (контрольная) проба
		Моча	20	-	-
		Калибровочный раствор	-	20	-
		Вода дистиллированная	-	-	20
		Реагент	1000	1000	100
	Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количества реагента и анализируемых образцов могут быть пропорционально изменены в зависимости от объема используемой кюветы (соотношение образца мочи к реагенту составляет 1:50). Пробы перемешать и инкубировать в течение 15 мин при температуре (+18-25°С). Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 (580-620) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска раствора стабильна в течение 30 мин с момента завершения инкубации.
Подраздел "Подготовка к анализу"	Подраздел отсутствует						Подраздел "Подготовка к анализу" Перед определением белка рекомендуется отцентрифугировать образцы СМЖ, а также мутные и содержащие осадок образцы мочи, в течение 10 мин при 3000-4000 об/мин. Пробы мочи стабильны не более 2 суток при температуре +2...+8°С, СМЖ - не более 4 суток при температуре +2...+8°С. Определение содержания белка при соотношении Образец/Реагент = 1:50. Приготовить пробы смешением компонентов в количествах, указанных в таблице 1. Таблица 1
								Компоненты	Холостая проба	Калибровочная проба	Опытная проба
								Образец	-	-	20 мкл
								Калибровочный раствор 1,0 г/л	-	20 мкл	-
								Вода дистиллированная	20 мкл	-	-
								Реагент	1 мл	1 мл	1 мл
							Допускается пропорциональное изменение количества реагента и анализируемых образцов в соответствии с объемом используемой кюветы. После смешения компонентов пробы инкубировать 10 мин при комнатной температуре (+18...+25°С) или 37°С. Окраска проб стабильна в течение 60 мин после смешивания проб. Если результат определения содержания белка выше 4,0 г/л, следует развести исследуемый образец в 2 или более раз физиологическим раствором и повторить тест. Результат умножить на степень разведения. Если значение определенной концентрации белка менее 0,1 г/л и требуется уточнение результата (на микропротеинурию), повторить анализ образца при соотношении Образец/Реагент = 1:10 в соответствии с п. 6.1.2 данной инструкции. Определение содержания белка при соотношении Образец/Реагент = 1:10. Для определения общего белка в области низких концентраций (0,02-0,5 г/л) приготовить пробы в соответствии с таблицей 2: Таблица 2
								Компоненты	Холостая проба	Калибровочная проба	Опытная проба
								Образец	-	-	100 мкл
								Калибровочный раствор 0,2 г/л	-	100 мкл	-
								Вода дистиллированная	100 мкл	-	-
								Реагент	1 мл	1 мл	1 мл
							После смешения компонентов пробы инкубировать 10 мин при комнатной температуре (+18...+25°С) или 37°С. Окраска проб стабильна в течение 60 мин после смешивания проб. Если значение определенной концентрации белка выше 0,5 г/л или наблюдается выпадение осадка, повторить анализ образца при соотношении Образец/Реагент = 1:50.
Раздел "Расчеты"	Раздел "Расчеты" Содержание белка в моче (С, г/л) вычислить по формуле: , где - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 1,0 - концентрация белка в калибровочном растворе, г/л						Подраздел "Измерения и расчет концентрации белка" При проведении измерений в оптических кюветах может использоваться одноволновая методика измерений. Если прибор рассчитан на проведение измерений в оптических пробирках, то следует использовать двухволновую методику измерений. Все измерения проводить относительно холостой пробы. При использовании одноволновой методики (длина волны 600 + 20 нм), расчет концентрации белка проводится на основе соотношения: ; При использовании двухволновой методики (основная длина волны: 600 + 20 нм; дифференциальная - 650-700 нм) концентрация белка рассчитывается по формуле: , где - концентрация белка в калибровочном растворе (1,0 г/л или 0,2 г/л); - оптическая плотность калибровочной пробы на длине волны 600 нм отн. холостой; - оптическая плотность опытной пробы на длине волны 600 нм отн. холостой; - разность оптических плотностей калибровочной пробы на основной и дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм); - разность оптических плотностей опытной пробы на основной и дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм).
"Условия хранения и эксплуатации набора"	Раздел "Условия хранения и эксплуатации набора" Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8°С в течение всего срока годности в сухом темном месте при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей. Срок годности набора - 12 мес. Реагент после вскрытия можно хранить при температуре +2-8°С в плотно закрытом виде в темном месте в течение срока годности набора. Калибровочный раствор после вскрытия флакона можно хранить в плотно закрытом виде при температуре +2-8°С не более 2 мес. Если концентрация белка в анализируемой пробе мочи превышает 2,5 г/л, пробу следует развести дистиллированной водой в 3 раза, повторить анализ и полученный результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.						Раздел "Условия хранения и эксплуатации набора" 1. Срок годности набора - 12 мес. 2. Флакон с реагентом хранить при температуре +18...+25°С в плотно закрытом виде в темном месте в течение срока годности. 3. Флаконы с калибровочными растворами хранить при температуре +4...+8°С в плотно закрытом виде в течение срока годности, после вскрытия флакона в течение 3 месяцев. Правильность определения общего белка с помощью набора "ЮНИ-ТЕСТ-БМ" можно проверить по контрольным растворам мочи, аттестованным по значению общего белка в моче пирогаллоловым методом
Раздел "Литература"	Раздел отсутствует						Раздел "Литература" 1. Клиническое руководство по лабораторным тестам, под ред. Н. Тица/М., Юнимед-Пресс, 2003, 942 с.
По вопросам качества	По вопросам, касающимся качества набора ЮНИ-ТЕСТ-БМ, следует обращаться в ООО "ЭЙЛИТОН" по адресу: 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3А. Телефон (095) 935-8650, Факс (095) 564-8641 и в Институт государственного контроля лекарственных средств "НЦ ЭСМП"; ФС НЗСР: 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14А. Телефон (095) 120-6095, 120-6096						По вопросам качества набора "ЮНИ-ТЕСТ-БМ" обращаться в ЗАО "А/О ЮНИМЕД" по адресу: 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3А. Тел. (495) 734-91-31, 8-800-333-91-31. Факс: (495) 564-86-41. E-mail; office@unimedao.ru

Выявленные образцы медицинского изделия