Приложение. Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Приложение
к приказу Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 09.03.2021 N 1887

Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1. Индивидуальный предприниматель Сазонов Дмитрий Валерьевич

Паспорт серия: 8702 номер: 498096 выдан Воргашорским отделом милиции УВД города Воркуты Республики Коми 31.07.2002

Адрес места жительства индивидуального предпринимателя: 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Морозова, д. 103, кв. 7

ИНН 110312467713

ОГРН 319112100012650

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

- 167983, Республика Коми, г. Сыктывкар, м. Дырнос, 98/1, литер Б, этаж 2, пом. 17

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

- техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

причины отказа:

- установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):

- по результатам проведенной территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми внеплановой выездной проверки Индивидуального предпринимателя Сазонова Дмитрия Валерьевича (далее - Индивидуальный предприниматель) выявлено несоответствие Индивидуального предпринимателя лицензионным требованиям, установленным подпунктом "а" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

- наличие у соискателя лицензии средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон N 102-ФЗ), технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения (не представлены оригиналы документов, подтверждающих наличие у Индивидуального предпринимателя на праве собственности или на ином законном основании средств измерений (осциллографа цифрового АКИП-72204А, зав. N HR303/641; частотомера ПрофКиП Ч3-54М, зав. N 10308113400900; микровольтметра В3-57, зав. N 8358; мультиметра цифрового MY64, зав. N MBIM025790; мановакууметра МВП3-Уф-100, зав. N 206048) - представлены копии товарных накладных от 10.02.2020 N 24 и от 12.07.2019 N 183, иных подтверждающих право собственности документов на указанное оборудование Индивидуальным предпринимателем не представлено; не представлены документы, свидетельствующие о поверке средства измерений частотомера ПрофКиП Ч3-54М, зав. N 10308113400900, в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ (представлен сертификат о калибровке от 22.01.2020 N 230/1743 согласно статье 18 Федерального закона N 102-ФЗ); Индивидуальным предпринимателем в ходе проверки не представлено приобретенное согласно товарной накладной от 28.01.2021 N 9 средство измерений частотомер электронно-счетный Ф5311, соответствующее требованиям к его поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона N 102-ФЗ);

- наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (далее - Стандарт): согласно подпункту "с" пункта 4.2.1 Стандарта документация системы менеджмента качества должна включать документированные процедуры и записи, требуемые Стандартом, при этом согласно пункту 5.2.1 руководства по качеству Индивидуального предпринимателя РК 001-2021 (далее - руководство по качеству) документация СМК предприятия состоит из, в том числе, стандартов предприятия (СТП), регламентирующих деятельность всего предприятия и отдельных подразделений, вместе с тем Индивидуальным предпринимателем не разработан стандарт предприятия (отсутствуют документированные процедуры и записи) по деятельности по обслуживанию медицинской техники в соответствии с требованиями пункта 7.5.4 Стандарта, а также пункта 7.5.1 руководства по качеству; в нарушение пунктов 7.6.1, 7.6.2 руководства по качеству имеющееся у Индивидуального предпринимателя средство измерений частотомер ПрофКиП Ч3-54М, зав. N 10308113400900, не поверено (представлен сертификат о калибровке); в соответствии с пунктами 7.6.1, 7.6.3 руководства по качеству не представлены документы, свидетельствующие о постановке имеющихся у Индивидуального предпринимателя средств измерений на учет; в соответствии с пунктом 7.6.2 руководства по качеству не представлен график поверок средств измерений; в нарушение пункта 6.2 Стандарта не представлены сведения, подтверждающие документирование процесса, определяющего компетентность персонала, проведение обучения, обеспечение информированности персонала в составе системы менеджмента качества Индивидуального предпринимателя.

Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 17.02.2021 N 14.