Приложение. Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Приложение
к приказу Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 09.03.2021 N 1890

Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1. Общество о ограниченной ответственностью "МедСнаб"

Сокращенное наименование: ООО "МедСнаб"

Адрес местонахождения: 167003, Республика Коми, г. Сыктывкар, Сысольское ш., д. 32, пом. 6

ИНН 1101145043

ОГРН 1131101007289

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

- 167003, Республика Коми, г. Сыктывкар, Сысольское ш., д. 32, пом. 6

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

- техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

- гастроэнтерологические медицинские изделия;

- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

- стоматологические медицинские изделия;

- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

- нейрологические медицинские изделия;

- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

- офтальмологические медицинские изделия;

- медицинские изделия для оториноларингологии;

- физиотерапевтические медицинские изделия;

- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

- техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

причины отказа:

- установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):

В ходе проведения территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми (далее - территориальный орган) внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества с ограниченной ответственностью "МедСнаб" (далее - Общество) лицензионным требованиям, установленным подпунктом "а" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

- наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников, заключивших с Обществом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования (не подтверждено у специалистов Бутикова В.Н. и Истомина И.А.), стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с пунктом 10 заявления о предоставлении лицензии);

- наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения (далее - эксплуатационная документация):

Обществом не представлена эксплуатационная документация, необходимая для:

1) технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

- стоматологические медицинские изделия;

- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

- нейрологические медицинские изделия;

- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

2) технического обслуживания групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии.

Также в пункте 12 заявления о предоставлении лицензии Обществом не указаны реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которой намерен осуществлять соискатель лицензии.

- наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения (в связи с представлением эксплуатационной документации, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники, не в полном объеме оценить достаточность представленных средств измерений, технических средств и оборудования для осуществления технического обслуживания перечня медицинской техники, указанного в пункте 10 заявления о предоставлении лицензии, не представляется возможным ввиду того, что требования к использованию конкретных средств измерений, технических средств и оборудования для технического обслуживания медицинской техники могут быть установлены непосредственно в эксплуатационной документации).

Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 26.02.2021 N 18.