Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 9 апреля 2021 г. N С01-352/2021 по делу N СИП-561/2020 Суд оставил без изменения вынесенное ранее решение суда первой инстанции об отказе в признании недействительным решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражения против действия на территории РФ евразийского патента на изобретение, поскольку Роспатент обоснованно констатировал несоответствие группы изобретений по спорному евразийскому патенту условию охраноспособности "изобретательский уровень"

Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 9 апреля 2021 г. N С01-352/2021 по делу N СИП-561/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 5 апреля 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 9 апреля 2021 года.

Президиум Суда по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - председателя Суда по интеллектуальным правам Новоселовой Л.А.;

членов президиума: Данилова Г.Ю., Химичева В.А., Рассомагиной Н.Л., Четвертаковой Е.С. -

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационную жалобу иностранного лица ICOS Corporation (Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana, 46285, USA) на решение Суда по интеллектуальным правам от 24.12.2020 по делу N СИП-561/2020

по заявлению иностранного лица ICOS Corporation о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) от 30.04.2020, принятого по результатам рассмотрения возражения от 26.11.2018 против действия на территории Российской Федерации евразийского патента на изобретение N 4302.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены непубличное акционерное общество "Северная звезда" (ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, пом. 47, Москва, 111524, ОГРН 1027700117983) и Евразийское патентное ведомство (М. Черкасский пер., д. 2/6, Москва, 109012).

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица ICOS Corporation - Угрюмов В.М. и Джермакян Р.В. (по доверенности от 08.03.2021);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 07.04.2020 N 01/32-269/41);

от непубличного акционерного общества "Северная звезда" - Михайлов А.В. (по доверенности от 23.03.2020).

Президиум Суда по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо ICOS Corporation (далее - компания) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 30.04.2020, принятого по результатам рассмотрения возражения от 26.11.2018 против действия на территории Российской Федерации евразийского патента на изобретение N 4302.

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены непубличное акционерное общество "Северная звезда" (далее - общество) и Евразийское патентное ведомство (далее - ведомство).

Решением Суда по интеллектуальным правам от 24.12.2020 (с учетом определения от 12.03.2021 об исправлении опечатки) требования компании оставлены без удовлетворения.

В кассационной жалобе, поданной в президиум Суда по интеллектуальным правам, ссылаясь на несоответствие выводов суда первой инстанции фактическим обстоятельствам дела и представленным доказательствам, а также на неправильное применение судом первой инстанции норм материального и процессуального права, компания просит отменить решение суда первой инстанции и направить дело на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

В президиум Суда по интеллектуальным правам поступили письменные объяснения на кассационную жалобу, в которых Роспатент просит оставить обжалуемый судебный акт без изменения, ссылаясь на его законность и обоснованность, а также на то, что доводы кассационной жалобы повторяют позицию компании, изложенную в заявлении о признании недействительным оспариваемого ненормативного правового акта, и сводятся к субъективному несогласию с выводами суда первой инстанции.

Общество направило отзыв на кассационную жалобу, в котором указало на необоснованность ее доводов, полагало правильными выводы суда первой инстанции и просило оставить обжалуемое решение без изменения.

В судебное заседание президиума Суда по интеллектуальным правам явились представители компании.

Представители Роспатента и общества приняли участие в судебном заседании посредством использования системы веб-конференции информационной системы "Картотека арбитражных дел" (онлайн-заседания).

Ведомство, надлежащим образом извещенное об арбитражном процессе по делу, о месте и времени судебного заседания, в том числе путем публичного уведомления на официальном сайте Суда по интеллектуальным правам http://ipc.arbitr.ru, своего представителя в судебное заседание президиума Суда по интеллектуальным правам не направило, что в соответствии с частью 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в его отсутствие.

Представители компании настаивали на удовлетворении кассационной жалобы.

Представитель Роспатента возражал против удовлетворения кассационной жалобы по доводам, изложенным в письменных объяснениях.

Представитель общества поддержал позицию Роспатента и доводы своего письменного отзыва.

Законность обжалуемого судебного акта проверена президиумом Суда по интеллектуальным правам в порядке, предусмотренном статьями 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, а также на предмет наличия безусловных оснований для отмены обжалуемого судебного акта, предусмотренных частью 4 статьи 288 названного Кодекса.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, евразийский патент EA N 4302 на группу изобретений " лекарственные продукты" (индексы Международной патентной классификации - А61К 31/4985 (2006/01), А61К 9/14 (2006/01), А61Р 15/10 (2006/01)) был выдан по заявке EA N 200200119 от 01.08.2000 на имя иностранного лица LILLY ICOS LLC со следующей формулой:

"1. Свободная лекарственная форма в виде части соединения, имеющего формулу

и его фармацевтически приемлемых солей и сольватов, включающая частицы соединения, по меньшей мере 90 % которых имеют размер меньше чем приблизительно 40 мкм.

2. Свободная лекарственная форма в виде частиц по п. 1, отличающаяся тем, что по меньшей мере 90 % частиц имеют размер меньше чем приблизительно 25 мкм.

3. Свободная лекарственная форма в виде частиц по п. 1, отличающаяся тем, что по меньшей мере 90 % частиц имеют размер меньше чем приблизительно 15 мкм.

4. Свободная лекарственная форма в виде частиц по п. 1, отличающаяся тем, что по меньшей мере 90 % частиц имеют размер меньше чем приблизительно 10 мкм.

5. Фармацевтическая композиция, включающая свободную лекарственную форму в виде частиц по п. 1 и один или несколько фармацевтически приемлемых носителей, разбавителей или эксципиентов.

6. Фармацевтическая композиция по п. 5, отличающаяся тем, что свободное лекарственное средство находится полностью в форме частиц.

7. Способ лечения половой дисфункции у пациента, предусматривающий введение пациенту терапевтически эффективного количества композиции, включающей свободную лекарственную форму в виде частиц по п. 1 и один или более фармацевтически приемлемых носителей, разбавителей или эксципиентов.

8. Способ по п. 7, отличающийся тем, что половая дисфункция является мужской эректильной дисфункцией.

9. Способ по п. 7, отличающийся тем, что половая дисфункция является нарушением женского полового возбуждения.

10. Фармацевтическая композиция, включающая

(а) свободную лекарственную форму соединения, имеющего формулу

и

(b) один или более фармацевтически приемлемых носителей, разбавителей или эксципиентов, причем композиция имеет величину Cmax от приблизительно 180 до приблизительно 280 мкг/л и AUC (0-24) от приблизительно 2280 до приблизительно 3560 мкг*ч/л, измеренную с использованием дозы соединения 10 мг.

11. Композиция по п. 10, отличающаяся тем, что она имеет Cmax от приблизительно 180 до приблизительно 280 мкг/л и AUC (0-24) от приблизительно 2280 до приблизительно 3560 мкг*ч/л.

12. Фармацевтическая композиция, включающая

(а) свободную лекарственную форму соединения, имеющего формулу

причем по меньшей мере 90 % частиц имеют размер меньше чем приблизительно 10 мкм, и

(b) один или несколько фармацевтически приемлемых носителей, разбавителей или эксципиентов.

13. Способ изготовления свободной лекарственной формы в виде частиц по п. 1, предусматривающий размалывание твердой свободной формы соединения для образования частиц соединения, по меньшей мере 90% которых имеют размер меньше чем приблизительно 40 мкм.

14. Способ изготовления фармацевтической композиции, включающей свободную лекарственную форму в виде частиц по п. 1, предусматривающий (а) размалывание твердой свободной формы соединения для образования частиц соединения по меньшей мере 90 % частиц которых имеют размер меньше чем приблизительно 40 мкм; и (b) смешивание частиц с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями, разбавителями или эксципиентами.

15. Фармацевтическая композиция, полученная смешиванием частиц соединения, имеющего формулу

с одним или более фармацевтически приемлемым носителем, разбавителем или эксципиентом, в которой частицы соединения имеют d 90=40 или меньше.

16. Применение частиц свободной формы соединения, имеющего формулу

где по меньшей мере 90 % частиц имеют размер меньше чем приблизительно 40 мкм, для изготовления лекарственного препарата для лечения половой дисфункции.

17. Применения по п. 16, где половая дисфункция это мужская эректильная дисфункция.

18. Применения по п. 16, где половая дисфункция это нарушение женского полового возбуждения.

19. Применение частиц свободной формы соединения, имеющего формулу,

которое имеет величину Cmax от приблизительно 180 до приблизительно 280 мкг/л и AUC (0-24) от приблизительно 2280 до приблизительно 3560 мкг*ч/л, измеренную с использованием дозы соединения 10 мг, для изготовления лекарственного препарата для лечения половой дисфункции.

20. Применения по п. 19, где половая дисфункция это мужская эректильная дисфункция.

21. Применение по п. 19, где половая дисфункция это нарушение женского полового возбуждения.

22. Применение по любому из пп. 16-21, где лекарственный препарат составляется для орального введения до максимальной ежедневной дозы 20 мг в день.".

На дату подачи возражения в Реестре евразийских патентов в качестве патентообладателя указана компания.

Против действия на территории Российской Федерации указанного евразийского патента в соответствии с пунктом 1 статьи 13 Евразийской патентной конвенции от 09.09.1994, ратифицированной Федеральным законом от 01.06.1995 N 85-ФЗ и вступившей в силу для Российской Федерации с 27.09.1995 (далее - Конвенция), и пунктом 1 правила 54 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции, утвержденной Административным советом Евразийской патентной организации на втором (первом очередном) заседании 01.12.1995 (далее - Патентная инструкция), 26.11.2019 поступило возражение общества, мотивированное несоответствием всей группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В обоснование возражения общество привело следующие доводы:

в описании спорного изобретения отсутствует какое-либо обоснование выбора величины размера частиц (степени микронизации), а именно: не показано неожиданное влияние конкретного численного значения 40 мкм на скорость растворения (биодоступность) тадалафила для указанного технического результата - повышение биодоступности, достигаемого микронизацией (тонким измельчением) тадалафила до величины 40 мкм более чем для 90 % частиц. При этом прямое влияние измельчения частиц на биодоступность вещества известно из иностранного издания - статьи Smith H.J. (ed.) Introduction to the Principles of Drug design and Action - 3rd ed. // Harwood Academic Publishers. 1998. PP. 1-4, 34-38, перевод которой на русский язык приложен к возражению;

в решении Суда по интеллектуальным правам по делу от 13.04.2015 N СИП-134/2013 сделан вывод о том, что для специалиста является очевидной операцией тонкое измельчение (микронизация) действующего вещества для повышения его растворимости и биодоступности;

изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 1 формулы по спорному евразийскому патенту, с очевидностью для специалистов следует из уровня техники, в который включены следующие переведенные на русский язык источники: международные публикации WO 97/03675 (опубликована 06.02.1996) и WO 96/38131 Al (опубликована 05.12.1996), патентный документ США N 4721709 (опубликован 26.01.1988), иностранные издания - книга Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Williams&Wilkins, США, 1995 и статья Mueleman et al., Effects of IC351 on erectile response to visual sexual stimulation The Journal of Urology, 1999, Vol. 161, N 4, 212, abst. 814;

изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 5 формулы по спорному евразийскому патенту, с очевидностью для специалистов следует также из международной публикации WO 97/03675 (опубликована 06.02.1996), из патентного документа США N 4721709 (опубликован 26.01.1988), из иностранного издания - книги Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Williams&Wilkins, США, 1995, при известности из международной публикации WO 96/38131 Al (опубликована 05.12.1996) сведений о том, что тадалафил является плохо растворимым веществом и известности из иностранного издания - статьи Mueleman et al., Effects of IC351 on erectile response to visual sexual stimulation The Journal of Urology, 1999, Vol. 161, N 4, 212, abst. 814 - сведений о стандартной в фармацевтике операции микронизации плохо растворимого вещества для повышения его растворимости и биодоступности;

изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 7 формулы по спорному евразийскому патенту, с очевидностью для специалистов следует из вышеперечисленных источников при известности сведений о применении тадалафила в свободной форме без обязательного использования совместно с продуктами совместного осаждения для лечения эректильной дисфункции, в частности путем перорального введения пациенту композиции с тадалафилом и приемлемыми разбавителями, носителями или эксципиентами, а также сведений об измельчении плохо растворимого фармацевтически активного вещества до линейных размеров менее 40 мкм, в частности 10 мкм, с целью повышения его растворимости. Измельчение до линейного размера 40 мкм известно из уровня техники и используется для достижения того же технического результата, что и результат, указанный в описании изобретения по спорному евразийскому патенту в отношении данного признака;

изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 10 формулы по спорному евразийскому патенту, также с очевидностью для специалистов следует из перечисленных выше противопоставленных источников;

признаки, раскрытые в независимых пунктах 10 и 19 формулы изобретения по спорному евразийскому патенту "имеет величину Cmax от приблизительно 180 до приблизительно 280 мкг/л и AUC (0-24) от приблизительно 2280 до приблизительно 3560 мкг ч/л, измеренную с использованием дозы соединения 10 мг", характеризуют эффект, достигаемый при использовании композиции и соединения пациентом;

в иностранном издании - статье Mueleman et al., Effects of IC351 on erectile response to visual sexual stimulation The Journal of Urology, 1999, Vol. 161, N 4, 212, abst. 814 - показана эффективность перорального применения тадалафила в дозе 100 мг у пациентов с эректильной дисфункцией;

из противопоставленных источников: патентного документа США N 4721709 (опубликован 26.01.1988) и книги - Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Williams&Wilkins, США, 1995 - известна микронизация частиц активного соединения до величин менее 10 мкм;

изобретения, охарактеризованные в независимых пунктах 12, 13, 14, 15, 16 формулы по спорному евразийскому патенту, с очевидностью для специалистов следуют из международных публикаций WO 97/03675 (опубликована 06.02.1996) и WO 96/38131 Al (опубликована 05.12.1996), из патентных документов США N 4721709 (опубликован 26.01.1988) и N 4344934 (опубликован 17.08.1982), из иностранных изданий - книги Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Williams&Wilkins, США, 1995 и статьи Mueleman et al., Effects of IC351 on erectile response to visual sexual stimulation The Journal of Urology, 1999, Vol. 161, N 4, 212, abst. 814; с учетом изложенных применительно к независимым пунктам 1, 5, 7, 10 формулы изобретения сведений.

По результатам рассмотрения возражения Роспатент принял решение от 30.04.2020 об удовлетворении возражения и о признании недействительным полностью действия на территории Российской Федерации спорного евразийского патента.

Административный орган установил, что группе изобретений по спорному евразийскому патенту представлена правовая охрана в объеме совокупности признаков, содержащихся в независимых пунктах 1, 5, 7, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 19 формулы, общим признаком для которых является наличие свободной лекарственной формы соединения, имеющей химическую формулу (6R,12aR)-2,3,6,7,12,12а-гексагидро-2-метил-6-(3,4-метилендиоксифенил)пиразино[2',1':6,1]пиридо[3,4-b]индол-1,4-дион и названной "тадалафил".

При этом независимые пункты 5, 7, 13, 12, 14, 15, 16 формулы изобретения содержат общий признак, касающийся размера частиц тадалафила, охарактеризованный как "по меньшей мере 90 % имеют размер меньше чем приблизительно 40 мкм" (независимые пункты 5, 7, 13, 12, 14, 15, 16 формулы) и "по меньшей мере 90 % имеют размер меньше чем приблизительно 10 мкм" (независимый пункт 12 формулы), а независимые пункты 10 и 19 формулы содержат общий указанный для композиции и для соединения признак "имеет величину Cmax от приблизительно 180 до приблизительно 280 мкг/л и AUC (0-24) от приблизительно 2280 до приблизительно 3560 мкг ч/л, измеренную с использованием дозы соединения 10 мг".

Проанализировав описание изобретения по спорному евразийскому патенту, Роспатент отметил, что термин "свободная лекарственная форма соединения" представляет собой лекарственное средство, частицы которого не встроены однородно в продукт совместного осаждения, т.е. форма активного вещества в виде частиц, свободных от продуктов совместного осаждения, а определенный "диапазон размера частиц" (измельчение до указанных в формуле изобретения параметров) "повышает способность к образованию фармацевтической композиции, в результате чего фармацевтические композиции имеют повышенную биологическую доступность активного ингредиента" и "уменьшение размера частиц оказывает влияние на биологическую доступность".

На основании изложенного административный орган счел, что техническим результатом от реализации группы изобретений по спорному евразийскому патенту является биодоступность композиции тадалафила за счет его измельчения (уменьшения) до определенных размеров.

Оценив приложенные к возражению противопоставленные источники, Роспатент констатировал известность из предшествующего подаче заявки на спорное изобретение уровня техники признаков, присущих спорному изобретению, что подтверждается следующими сведениями:

соединение тадалафила, которое может быть "введено как таковое", или "в смеси с фармацевтическим носителем", или "в капсулах как таковое" при лечении эректильной дисфункции;

получение порошкообразной (измельченной) фармацевтической композиции, содержащей "плохо-(трудно-) растворимое" лекарственное средство, средний размер частиц которого при измельчении достигает менее 10 мкм. При этом распределение частиц по размерам такое, что "по меньшей мере 95% частиц имеют размер менее 15 мкм", адсорбированных на носителях, таких как крахмал и/или микрокристаллическая целлюлоза;

создание самой фармацевтической композиции и возможность включения в нее фармацевтически приемлемых носителей, разбавителей или эксципиентов;

соединение "может быть введено перорально, трансбуккально или подъязычно в виде таблеток, содержащих наполнители, такие как крахмал или лактоза, либо в оболочке или в капсулах как таковое, или в смеси с наполнителями, или в виде эликсиров или суспензий, содержащих ароматизаторы или красители. Такие жидкие препараты могут быть получены с использованием фармацевтически приемлемых добавок, таких как суспендирующие агенты (например, метилцеллюлоза, полусинтетический глицерид, такой как витепсол, или смеси глицеридов, такие как смесь косточкового абрикосового масла и эфиров PEG-6 (полиэтиленгликоля-6) или смеси PEG-8 и глицеридов, содержащих остатки каприловой/каприновой кислот)";

применение тадалафила для лечения половой дисфункции у пациента как в свободной форме без обязательного использования совместно с продуктами совместного осаждения, так и в составе композиции для "лечения эректильной дисфункции", "мужской сексуальной дисфункции";

композиция имеет величину Cmax от приблизительно 180 до приблизительно 280 мкг/л и AUC (0-24) от приблизительно 2280 до приблизительно 3560 мкг ч/л, измеренную с использованием дозы соединения 10 мг. При этом данный признак характеризует не состав композиции, а ее фармакокинетические характеристики, проявляемые при использовании в ней измельченных до определенных размеров частиц, т.е. описывает определенный стандарт (профиль) растворения тадалафила и является функционально зависимым от определенных количественных и качественных характеристик тадалафила, в частности от признака "по меньшей мере 90 % частиц имеют размер меньше чем приблизительно 40 мкм";

способ изготовления свободной лекарственной формы в виде частиц соединения, по меньшей мере 90 % которых имеют размер меньше чем приблизительно 40 мкм, предусматривающий размалывание (дробление, измельчение) твердой свободной формы соединения для образования частиц необходимого размера;

способ изготовления фармацевтической композиции, включающей свободную лекарственную форму в виде частиц соединения тадалафила, предусматривающий размалывание твердой свободной формы соединения для образования частиц соединения, по меньшей мере 90 % частиц которых имеют размер меньше чем приблизительно 40 мкм, и смешивание полученных частиц с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями, разбавителями.

Как следует из оспариваемого ненормативного правового акта, Роспатент отметил общепризнанность в уровне техники того, что когда плохорастворимые вещества применяются для изготовления твердых лекарственных форм, таких как таблетки или капсулы, то скорость их растворения невысока. В результате их всасывание из желудочно-кишечного тракта в системный кровоток организма происходит недостаточно быстро. Если такие лекарственные препараты должны приниматься в пероральных лекарственных формах, а также использоваться для клинических показаний, когда быстрое возникновение терапевтической активности является желательным, медленная скорость растворения и медленная скорость всасывания могут сильно ограничить их терапевтическое применение. Для преодоления таких проблем используют тонкое измельчение, или "микронизацию", лекарственных веществ для того, чтобы уменьшить размер их частиц.

При этом Роспатент учитывал то, что если частица лекарства измельчается на большое число более мелких частиц, то общая площадь полученной поверхности увеличивается. Для плохо- или медленнорастворимых лекарственных веществ это приводит к увеличению скорости растворения и улучшению терапевтического эффекта перорально введенных лекарств за счет более мелкого размера частиц. Уменьшение размера частицы, характерное для первичной частицы, приведет к увеличению площади поверхности, и поэтому будет достигнуто более быстрое растворение. Результатом будет изменение формы кривой "уровень в плазме - время", а также появится возможность увеличить площадь под этой кривой, что означает повышение биологической доступности. Следовательно, можно обеспечить сокращение времени, необходимого для достижения максимальных уровней в плазме, увеличения интенсивности реакции и процентной доли абсорбированной дозы.

В отношении известности признаков, указанных в зависимых пунктах 2-4, 6, 8, 9, 11, 17, 18, 20-22 формулы изобретения по спорному евразийскому патенту, Роспатент отметил, что необходимость в выявлении известности из уровня техники признаков, содержащихся в указанных зависимых пунктах формулы по спорному патенту, обусловлена возможностью корректировки формулы изобретения путем их включения в независимый(ые) пункт(ы), однако анализ зависимых пунктов показал, что раскрытые в них признаки также известны из приложенных к возражению противопоставленных источников.

Таким образом, административный орган проанализировал доводы возражения и пришел к выводу об их обоснованности, полагая, что для специалиста данной области техники является очевидной следующая взаимосвязь: чем меньше частицы труднорастворимого лекарственного вещества, тем быстрее оно растворяется и насыщает необходимую биологическую жидкость (в частности, кровь) нужным количеством этого лекарственного вещества. Следовательно, биодоступность такого лекарственного вещества находится в прямой корреляционной связи с микронизацией его частиц.

С учетом изложенного Роспатент констатировал несоответствие группы изобретений по спорному евразийскому патенту условию охраноспособности "изобретательский уровень".

Не согласившись с решением Роспатента, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании решения недействительным и в обоснование своей позиции привела следующие доводы:

охарактеризованный в формуле изобретения размер частиц тадалафила, по меньшей мере 90 % которых в изобретении имеют размер меньше, чем приблизительно 40 мкм (меньше, чем приблизительно 10 мкм для изобретения по независимому пункту 12 формулы), обеспечивает лучшую растворимость и, как следствие, биодоступность по сравнению с растворимостью и биодоступностью, которые наблюдаются при использовании состава совместного осаждения, известного на дату его приоритета, в связи с чем заявленный в спорном евразийском патенте технический результат заключается в улучшении растворимости тадалофила, в усилении его всасываемости и биодоступности;

административный орган неправильно установил технический результат, посчитав, что им является увеличение скорости растворения тадалафила, а не увеличение его растворимости, и сделал вывод об очевидности для специалиста в данной области сведений о том, что уменьшение размера частиц вещества приведет к увеличению скорости его растворения;

при анализе соответствия изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" Роспатент неправильно установил содержание отличительного признака изобретения по спорному евразийскому патенту, касающегося размера частиц тадалафила, неправомерно установил известность указанного признака из противопоставленных источников и ошибочно счел, что смысловое содержание отличительного признака охватывает и случай, когда вещество полностью (по меньшей мере 90 %) измельчают до частиц, размером меньше чем 40 мкм. Заданный размер частиц касается именно тадалофила, а не любого соединения, поиск же в уровне техники решений, имеющих признаки, совпадающие с указанным отличительным признаком изобретения, проведен административным органом без соответствующих доводов подателя возражения;

вывод Роспатента о том, что в патентном документе США N 4721709 раскрыта возможность получения порошкообразной фармацевтической композиции, содержащей плохорастворимое лекарственное средство, средний размер частиц которого при измельчении достигает менее 10 мкм, не может служить основанием для признания спорного патента не соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку в названном противопоставленном источнике отсутствуют сведения о том, что указанным лекарственным средством, которое подвергают измельчению до заданных размеров, является тадалафил, но известно, что измельчению подвергаются препараты класса бензодиазепинов (оксазепам);

поскольку ни в патентном документе США N 4721709, ни в иных противопоставленных источниках не содержится сведений о получении именно тонкоизмельченного тадалафила с размером частиц менее 40 мкм, который является отличительным признаком изобретения по спорному евразийскому патенту и раскрыт в независимых пунктах его формулы, это является самостоятельным основанием для признания указанного изобретения соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень" и свидетельствует о незаконности оспариваемого решения Роспатента.

Наряду с этим в ходе рассмотрения дела компания заявила ходатайство о назначении по делу судебной экспертизы для выяснения следующих вопросов:

"1. Содержатся ли сведения о получении тадалафила с размером частиц менее 40 мкм в следующих источниках информации: патент [патентный документ США N 4721709], иностранные издания [книга Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Williams&Wilkins, США, 1995], [статья Smith H.J. (ed.) Introduction to the Principles of Drug design and Action - 3rd ed. // Harwood Academic Publishers. 1998. PP. 1-4, 34-38] и [Wadke et al, Preformulations testing in pharmaceutical dosage forms: tablets, VOL. 1, Chapter 1, pp. 1-73, Marcel Decker (Herbert A. Lieberman, Leon Lachman and Joseph B. Schwartz, Eds., 2nd rev. and expanded 1989)]?

2. Содержатся ли в следующих источниках информации: патент [патентный документ США N 4721709], иностранные издания [книга Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Williams&Wilkins, США, 1995], [статья Smith H.J. (ed.) Introduction to the Principles of Drug design and Action - 3rd ed. // Harwood Academic Publishers. 1998. PP. 1-4, 34-38] и [Wadke et al, Preformulations testing in pharmaceutical dosage forms: tablets, VOL. 1, Chapter 1, pp. 1-73, Marcel Decker (Herbert A. Lieberman, Leon Lachman and Joseph B. Schwartz, Eds., 2nd rev. and expanded 1989)] сведения о том, что тонкое измельчение частиц химического вещества приводит к увеличению скорости его растворения?

3. Содержатся ли в следующих источниках информации: патент [патентный документ США N 4721709], иностранные издания [книга Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Williams&Wilkins, США, 1995], [статья Smith H.J. (ed.) Introduction to the Principles of Drug design and Action - 3rd ed. // Harwood Academic Publishers. 1998. PP. 1-4, 34-38] и [Wadke et al, Preformulations testing in pharmaceutical dosage forms: tablets, VOL. 1, Chapter 1, pp. 1-73, Marcel Decker (Herbert A. Lieberman, Leon Lachman and Joseph B. Schwartz, Eds., 2nd rev. and expanded 1989)] сведения о том, что тонкое измельчение частиц химического вещества приводит к увеличению его растворимости?

4. Очевидно ли, исходя из содержания следующих источников информации: патент [патентный документ США N 4721709], иностранные издания [книга Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Williams&Wilkins, США, 1995], [статья Smith H.J. (ed.) Introduction to the Principles of Drug design and Action - 3rd ed. // Harwood Academic Publishers. 1998. PP. 1-4, 34-38] и [Wadke et al, Preformulations testing in pharmaceutical dosage forms: tablets, VOL. 1, Chapter 1, pp. 1-73, Marcel Decker (Herbert A. Lieberman, Leon Lachman and Joseph B. Schwartz, Eds., 2nd rev. and expanded 1989)], что измельчение тадалафила до размера частиц менее 40 мкм приведет к увеличению его растворимости?

5. Показано ли в патенте ЕА N 004302, что уменьшение частиц тадалафила улучшает растворимость и мелкие частицы растворяются лучше, чем более крупные частицы тадалафила?".

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении ходатайства, указав на то, что предложенные компанией вопросы не требуют проведения патентно-технических исследований.

Дело рассмотрено судом первой инстанции по правилам главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предусматривающей проверку полномочий органа, принявшего оспариваемый ненормативный акт, установление соответствия оспариваемого акта требованиям закона и иных нормативных актов, а также нарушения этим актом прав и законных интересов заявителя (часть 1 статьи 198, часть 4 статьи 200 названного Кодекса).

Суд первой инстанции установил, что, принимая оспариваемый ненормативный правовой акт, Роспатент действовал в рамках предоставленных ему полномочий.

Оценив доводы компании, суд первой инстанции признал, что административный орган правильно определил технический результат, на достижение которого направлена группа изобретений по спорному евразийскому патенту, заключающийся в повышении растворимости и биодоступности композиции тадалафила за счет его измельчения (уменьшения) до определенных размеров.

Суд первой инстанции указал на то, что Роспатент верно установил отличительные признаки группы изобретений по спорному евразийскому патенту по отношению к ближайшему аналогу и согласился со всеми выводами административного органа об известности признаков каждого изобретения из предшествующего подаче заявке на его регистрацию уровня техники и об очевидности для специалиста в этой области, что тонко измельченные частицы тадалафила (отличительный признак) могут обеспечить повышение его растворимости и увеличение биодоступности при введении в организм человека (технический результат).

При рассмотрении дела в порядке кассационного производства президиумом Суда по интеллектуальным правам на основании части 2 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проверено соблюдение судом первой инстанции норм процессуального права, нарушение которых является в соответствии с частью 4 статьи 288 названного Кодекса основанием для отмены судебного акта в любом случае, и таких нарушений не выявлено.

Исследовав доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, президиум Суда по интеллектуальным правам установил, что компанией не оспариваются выводы суда первой инстанции о применимых нормах материального права, о полномочиях Роспатента на принятие оспариваемого ненормативного правового акта, о соблюдении процедуры рассмотрения возражения, а также о правильности определения существенных признаков изобретений по спорному евразийскому патенту.

Поскольку в силу части 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд кассационной инстанции проверяет законность обжалуемых судебных актов в пределах доводов, изложенных в кассационной жалобе, решение суда первой инстанции в необжалованной части не проверяется.

В кассационной жалобе компания полагает, что суд первой инстанции необоснованно отказал в проведении по делу судебной экспертизы и по своей инициативе не привлек специалиста, в связи с чем не была обеспечения полнота исследования обстоятельств, имеющих существенное значения для правильного разрешения спора.

По мнению заявителя кассационной жалобы, является незаконным вывод суда первой инстанции о правомерности оспариваемого решения Роспатента, поскольку неправильно установлено содержание отличительного признака изобретения, касающегося размера частиц тадалафила, и сделан ошибочный вывод об известности влияния этого признака на заявленный технический результат.

Компания указывает на то, что суд первой инстанции верно признал в качестве отличительного признака изобретения по спорному евразийскому патенту "тадалафил с размерами частиц определенного размера", однако при анализе противопоставленных источников принял во внимание искаженное Роспатентом содержание указанного признака и исходил из известности размера частиц не тадалафила, а вообще любого соединения, тогда как в источниках не содержится сведений о получении тонкоизмельченного тадалафила.

Что касается влияния отличительного признака спорного изобретения на технический результат, компания утверждает, что некорректно отождествлять понятия "улучшение растворимости тадалафила" и "повышение скорости растворения тадалафила", и полагает, что в оспариваемом ненормативном правовом акте Роспатент их не смешивает, однако не имеющий специальных знаний в соответствующей области суд первой инстанции, отказывая в назначении экспертизы и не привлекая для консультации специалиста, исказил технический результат и сделал ошибочный вывод об очевидности сущности спорного изобретения.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, в письменных пояснениях и в отзыве на нее, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, изложенных в обжалуемом судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, пришел к следующим выводам.

На основании статьи 6 Конвенции ведомство выдает евразийский патент на изобретение, которое является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

В соответствии со статьей 10 Конвенции объем правовой охраны, предоставляемой евразийским патентом, определяется формулой изобретения. Описание и чертежи служат только для целей толкования формулы изобретения.

Согласно пункту 1 статьи 13 Конвенции любой спор, касающийся действительности евразийского патента в конкретном договаривающемся государстве, разрешается национальными судами или другими компетентными органами этого государства на основании Конвенции и Патентной инструкции. Решение имеет силу лишь на территории договаривающегося государства.

Пунктом 1 правила 3 Патентной инструкции также предусмотрено, что евразийский патент выдается на изобретение, которое является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста очевидным образом не следует из предшествующего уровня техники. Предшествующий уровень техники включает все сведения, ставшие общедоступными в мире до даты подачи евразийской заявки, а если испрошен приоритет, - до даты ее приоритета.

В силу пункта 2 правила 47 Патентной инструкции при проверке соответствия заявленного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" определяется, является ли заявленное изобретение очевидным для специалиста, исходя из предшествующего уровня техники.

Как указывалось выше, в возражении общество заявило о несоответствии всей группы изобретений по спорному евразийскому патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" и представило значительное количество противопоставленных источников, подтверждающих, по его мнению, известность из предшествующего уровня техники технического решения аналога, а также признаков, отличающих спорное изобретение от аналога, и их влияние на технический результат.

В отношении довода компании о том, что суд первой инстанции неправомерно отказал в удовлетворении ее ходатайства о назначении по делу судебной экспертизы и самостоятельно не привлек специалиста, президиум Суда по интеллектуальным правам полагает следующее.

По смыслу положений части 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации экспертиза назначается судом для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний.

В силу статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подготовленное по результатам исследования заключение эксперта является одним из доказательств по делу.

Согласно части 5 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

При этом само по себе заявление ходатайства о назначении по делу судебной экспертизы не влечет безусловную обязанность суда удовлетворить его.

Суд по интеллектуальным правам, являясь специализированным судом (статья 43.2 Федерального конституционного закона от 28.04.1995 N 1-ФКЗ "Об арбитражных судах в Российской Федерации"), не обязан назначать экспертизу или привлекать специалиста в случае необходимости использования специальных знаний в сфере, соответствующей специализации суда.

Как верно указывает заявитель кассационной жалобы, необходимость проведения судебной экспертизы или получения консультации специалиста определяется исходя из того, нужны ли суду специальные знания для разъяснения возникших при рассмотрении дела вопросов и для установления обстоятельств, имеющих существенное значение при разрешении спора.

Из материалов настоящего дела не усматривается, что между лицами, участвующими в деле, были разногласия в отношении фактов, на установление которых направлены вопросы N 1-4, предложенные компанией. При этом представляется очевидным, что для ответа на вопрос N 5 достаточно исследовать описание спорного изобретения.

Отказывая в удовлетворении ходатайства компании о назначении судебной экспертизы, суд первой инстанции указал на то, что для ответа на предложенные вопросы не требуется проведения патентно-технических исследований, т.е. фактически исходил из того, что установление обстоятельств в рамках этого спора не требует наличия специальных познаний. Возникающие вопросы могут быть разрешены судом самостоятельно на основе знаний в области патентного права и исследования имеющихся в деле доказательств.

Президиум Суда по интеллектуальным правам считает отклонение судом первой инстанции ходатайства компании о назначении судебной экспертизы законным и основанным на правильном применении норм процессуального права, а приведенный довод кассационной жалобы - необоснованным.

В отношении довода компании о неправомерности поддержанного судом первой инстанции вывода Роспатента о содержании отличительного признака изобретения, касающегося размера частиц тадалафила, президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает следующее.

Фактически заявитель кассационной жалобы выражает несогласие не с тем, что административный орган и суд первой инстанции неверно определили известность такого вещества, как тадалафил, и измельчение его частиц до определенного размера (менее 40 мкм или менее 10 мкм), а с тем, что эти присущие спорному изобретению признаки известны из разных противопоставленных источников, включенных в предшествующий уровень техники.

Между тем по смыслу вышеприведенных норм материального права порочить изобретательский уровень спорного изобретения способны несколько противопоставленных источников, из одного из которых известно техническое решение-аналог, из дополнительных источников - признаки, отличающие спорное техническое решение от аналога, а также влияние таких отличительных признаков на заявленный технический результат.

Президиум Суда по интеллектуальным правам считает необоснованным мнение компании о том, что отличительным признаком спорного технического решения от аналога является измельчение тадалафила.

Как усматривается из обжалуемого решения, суд первой инстанции признал, что при проверке доводов возражения и исследования приложенных к нему противопоставленных источников административный орган правильно установил, что из международной публикации WO 97/03675 (опубликована 06.02.1996) известно соединение тадалафил и его применение для лечения эректильной дисфункции. Из этого же источника, а также из патентного документа США N 4721709 (опубликован 26.01.1988) и из книги Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Williams&Wilkins, США, 1995 - известен прием измельчения (дробления, размалывания) твердого труднорастворимого соединения до получения частиц определенного размера (менее 40 мкм или менее 10 мкм).

Таким образом, суд первой инстанции сделал обоснованный вывод об известности из противопоставленного технического решения-аналога применение тадалафила для лечения эректильной дисфункции, а из дополнительных источников - признака, характеризующего измельчение твердого труднорастворимого соединения (к которым относится тадалафил) с целью улучшения биодоступности такого вещества.

По мнению президиума Суда по интеллектуальным правам, приведенный вывод суда первой инстанции надлежащим образом мотивирован и основан на всестороннем и полном исследовании представленных в материалы дела доказательств.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отклоняет довод заявителя кассационной жалобы о том, что суд первой инстанции исказил технический результат группы изобретений по спорному евразийскому патенту и необоснованно отождествил понятия "улучшение растворимости тадалафила" и "повышение скорости растворения тадалафила", не обратив внимание на то, что их разграничивает административный орган.

Вопреки аргументам компании, из обжалуемого решения (стр. 21, 34, 35, 36, 44) однозначно следует, что суд первой инстанции признал верными выводы Роспатента об очевидности для специалиста в этой области того, что тонко измельченные частицы вещества (отличительный признак) могут обеспечить повышение его растворимости и увеличение биодоступности при введении в организм человека (технический результат).

Таким образом, изложенные заявителем кассационной жалобы доводы не свидетельствуют о неправильном применении судом первой инстанции норм материального и процессуального права либо о наличии выводов, не соответствующих обстоятельствам дела.

Президиум Суда по интеллектуальным правам полагает, что суд первой инстанции верно определил круг обстоятельств, имеющих значение для разрешения спора и подлежащих исследованию, проверке и установлению по делу, правильно применил законы и иные нормативные акты, регулирующие спорные правоотношения, дал оценку всем имеющимся в материалах дела доказательствам с соблюдением требований процессуального законодательства, а приведенные в кассационной жалобе аргументы предпринимателя в целом заявлены без учета компетенции суда кассационной инстанции, поскольку переоценка имеющихся в материалах дела доказательств и установленных судом первой инстанции обстоятельств не входит в полномочия суда кассационной инстанции, определенные главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, приведенной в том числе в определении от 17.02.2015 N 274-О, статьи 286-288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, находясь в системной связи с другими положениями данного Кодекса, регламентирующими производство в суде кассационной инстанции, предоставляют суду кассационной инстанции при проверке судебных актов право оценивать лишь правильность применения нижестоящими судами норм материального и процессуального права и не позволяют ему непосредственно исследовать доказательства и устанавливать фактические обстоятельства дела. Иное позволяло бы суду кассационной инстанции подменять суды первой и второй инстанций, которые самостоятельно исследуют и оценивают доказательства, устанавливают фактические обстоятельства дела на основе принципов состязательности, равноправия сторон и непосредственности судебного разбирательства, что недопустимо. Установление фактических обстоятельств дела и оценка доказательств отнесены к полномочиям судов первой и апелляционной инстанций.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в кассационной жалобе, в письменных пояснениях и в отзыве на нее, выслушав явившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам, пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

При названных обстоятельствах кассационная жалоба предпринимателя удовлетворению не подлежит.

В силу частей 1 и 5 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные компанией в связи с уплатой государственной пошлины при подаче кассационной жалобы, относятся на нее.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, президиум Суда по интеллектуальным правам

ПОСТАНОВИЛ:

решение Суда по интеллектуальным правам от 24.12.2020 по делу N СИП-561/2020 оставить без изменения, кассационную жалобу иностранного лица ICOS Corporation - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий

Л.А. Новоселова

Члены президиума

Г.Ю. Данилов

В.А. Химичев

Н.Л. Рассомагина

Е.С. Четвертакова