Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 07.04.2021 N 01И-436/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.08.2017 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010: - шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные стерильные с иглами инъекционными однократного применения вместимостью: 0,75; 1; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 30; 50; 55; 60; 100; 120; 150; 160 ml "Луер"	На маркировке потребительской тары шприца имеется слово "Премиум". В материалах КРД данное обозначение отсутствует. Индивидуальная упаковка: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные стерильные с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 10 ml "Луер" Премиум
П. 1.3.1 ТУ 9398-001-74017482-2010	Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ 7886-1-2011 (кроме шкалы шприцев для инсулина и туберкулина), настоящих технических условий и комплект конструкторской документации согласно приложению Б. Детали шприцев и потребительская тара должны быть изготовлены из материалов: шток поршень, шток: полиэтилен	Шток выполнен из полипропилена