Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.04.2021 N 01И-439/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00004 от 20.10.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Используемые материалы	Пункт 4 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2007/00004 от 20.10.2014: Используемые материалы - полиэтилен высокого давления (ПЭ) - поливинилхлорид (ПВХ) - акрилбутадиенстирол (АБС) - поликарбонат (ПК) - полипропилен (ПП) - силиконовая резина для типа Нейтрапур вместо поливинилхлорида - полиуретан (ПУР)	Полиамид (пленка упаковки); Целлюлоза (бумажная часть упаковки)
Упаковка	Пункт 4 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2007/00004 от 20.10.2014: Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, простерилизовано этиленоксидом, является апирогенным.	Упаковка состоит из пленки и газопропускающей бумаги Материал пленки - полиамид