Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.04.2021 N 01И-440/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012, срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Маркировка упаковки

Сведения КРД к РУ N ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012; Сведения о товарном знаке и каталожном(ых) номере(ах) (REF) отсутствуют

На маркировке упаковки представленных образцов имеются сведения о товарном знаке (FLOVAC) каталожном номере (REF САМI31846)

Маркировка упаковки (стикер)

Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012

На маркировке потребительской упаковки (стикер) указаны два регистрационных удостоверения: РУ N ФСЗ 2009/04242 от 29.12.12 г. РУ ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012 г.

Объем (вместимость)

Сведения КРД к РУ N ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012:

Объем емкости, мл:

Исполнение

Габариты изделия

Масса изделия

Объем емкости

2129,6

2085,1

2074,5

2100,6

ГАРАНТ: #

New HOSP1VAC 350

460x600x420 мм

13 кг

2000 мл

Ввиду того, что допуски по объему емкости (мешка дренажного) не нормированы в КРД к РУ N ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012, результаты измерений считать отрицательными

New HOSPIVAC 400

470x740x430 мм

20 кг

2000 мл