Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.04.2021 N 01И-441/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06507 от 30.12.2009 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р 50444-92
Технические требования	3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов	См. Таблицы 4 и 5 протокола технических испытаний
Маркировка	8.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - обозначение стандартов или технических условий на изделие;	Обозначение стандартов или технических условий на маркировке отсутствует
ТУ 9443-001-89699725-2009
Основные параметры и характеристики	1.1.1 Центрифуги должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих технических условий и комплекта документации	См. Таблицу 3 протокола технических испытаний
Основные параметры и характеристики	1.1.10 Центрифуги должны работать от сети переменного тока частотой Гц и номинальным напряжением В.	Согласно маркировке номинальное напряжение должно быть 230 В
Основные параметры и характеристики	1.1.11 Потребляемая мощность центрифуги С 2203 должна быть не более 400 ВА * С 2203	Макс. 621 ВА
Основные параметры и характеристики	1.1.13 Габаритные размеры центрифуги С 2203 должны быть (ширина х глубина х высота) мм, не более: 484x541x284	483x562x284
Основные параметры и характеристики	3.1.19 Центрифуги по безопасности должны соответствовать ГОСТ Р 51350 (МЭК 61010-1-90). ГОСТ Р МЭК 61010-2-020 для оборудования класса I.	См. Таблицу 4 протокола технических испытаний
Основные параметры и характеристики	1.3.1 Каждая из центрифуг и транспортная тара должны иметь маркировку в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование центрифуги; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальное напряжение сети, частоту; - потребляемую мощность; - год изготовления; - обозначение технических условий.	Не указано обозначение технических условий