Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.04.2021 N 01И-442/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11930 от 10.04.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектация	Макет маркировки	На упаковке указано: - Двухкамерный карман с моделируемым вкладышем 42х35 см не соответствует размеру, указанному в КРД к РУ. - Простыня 240 см х 260 см в виде буквы Т с отверстием 30 см х 34 см отсутствует в комплекте.
Состав комплектов	В состав комплектов для лапароскопии* входят изделия: - салфетки до 10 шт. (салфетки с отверстием; салфетки с отверстием и эластичным элементом; салфетки с адгезивным краем; салфетки с отверстием и адгезивным краем; салфетки с отверстием и хирургической плёнкой; салфетки с отверстием, адгезивным краем, хирургической плёнкой, с карманом) - простыни до 10 шт. (простыни с отверстием; простыни с отверстием и эластичным элементом; простыни с адгезивным краем; простыни с отверстием и адгезивным краем; простыни с отверстием и хирургической плёнкой; простыни с отверстием, адгезивным краем и хирургической плёнкой; простыни с карманом; простыни с отверстием, адгезивным краем, хирургической плёнкой и карманом; простыни на столик Майо, простыни на инструментальный стол) - фиксирующие ленты до 10 шт. - хирургическая плёнка до 10 шт. - чехлы (чехлы с адгезивным элементом, чехлы-туннели) до 10 шт. - карманы (карманы с адгезивным элементом) до 10 шт. - полотенца до 10 шт. - мешки до 10 шт. - подстилки до 10 шт. - пелёнки до 10 шт. * - колоноскопия брюшной полости	В состав представленного комплекта для лапароскопии входят изделия: - Полотенце - 2 шт.; - Простыня на стол для инструментов - 1 шт.; - Простыня с адгезивным краем и отверстием - 1 шт.; - Фиксирующая лента - 1 шт.; - Чехол на столик Мауо - 1 шт.; - Двухкамерный карман с моделируемым вкладышем - 1 шт.
Размеры простыни		Размеры представленных простыней в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки: - Простыня на стол для инструментов 190х150 см; - Простыня 300x180 см с адгезивным краем и отверстием 28х19х20 см.
Размеры кармана	Размерный ряд карманов:	Размеры кармана в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки: 42х35 см.
Размеры фиксирующей ленты		Размеры фиксирующей ленты в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки: 50х9 см.
Основные характеристики целлюлозы	Основные характеристики целлюлозы:	Измеренные значения поверхностной плотности:
			Образец	Поверхностная плотность,
			А1	40,0
			A2	42,0
		Измеренные значения толщины:
			Образец	Толщина, мм
			А1	0,252
			А2	0,250
		Измеренные значения размера полотенец:
			Образец	Размер, см
			А1	42,2x19,8
			А2	42,5х19,9
Основные характеристики полиэтиленовой пленки	Основные характеристики полиэтиленовой пленки:	Измеренные значения толщины:
			Образец	Толщина, мкм
			А1	80
			А2	79
Маркировка	На упаковке изделия нанесены следующие обязательные обозначения: - торговая марка производителя; - маркировка типоразмера изделия; - наименование изделия; - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - страна изготовителя; - дата изготовления; - количество изделия в упаковочной единице; - указания по утилизации; - штрих-код изделия; - обозначение - использовать до указанной даты (дата истечения срока годности); - обозначение - стерильно; - обозначение - вид стерилизации; - обозначение - для однократного применения (не использовать повторно); - обозначение - беречь от нагрева; - обозначение - беречь от влаги; - обозначение - ограничение температуры; - обозначение - "зеленая точка"; - обозначение - правила использования; - информация о подтверждении соответствия; - информация о службе потребителей; - информация о регистрации. Срок годности - 5 лет с момента изготовления.	Информация отсутствует на индивидуальной упаковке: - дата изготовления; - указания по утилизации; - обозначение - ограничение температуры; - обозначение - "зеленая точка"; - обозначение - правила использования. Невозможно установить срок годности в связи с отсутствием даты изготовления на индивидуальной упаковке.
Упаковка	Медицинские изделия упаковываются в плотную полипропиленовую плёнку	Упаковка медицинского изделия состоит из бумаги и полиамида