Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.04.2021 N 01И-443/21
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03888 от 17.07.2019, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
|||
Основные размеры шприцев - расстояние от оси наконечника до ближайшей крайней точки цилиндра |
Пункты 1.1, 1.2.1 ТУ 9398-001-74017482-2010 (с извещениями N 1 - N 10): Исполнения, основные размеры шприцев должны соответствовать рисунку 1 и таблице 1.
|
Размер е, мм: |
|||
|
А1 |
3,0 |
|
||
|
А2 |
3,0 |
|||
|
A3 |
3,0 |
|||
|
А4 |
2,9 |
|||
|
А5 |
3,1 |
|||
Расстояние от оси наконечника до ближайшей крайней точки цилиндра меньше 4,5 мм | |||||
Допуск на градуированную вместимость |
Допуск на любую градуированную вместимость, превышающую половину номинальной - Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 5 мл: |
Представленные образцы - номинальной вместимостью 5 мл. Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости): А1: 0,05; (Н) А2: 0,04; (С) A3: 0,08; (Н) А4: 0,10; (Н) А5: 0,09; (Н) Допуск на градуированную вместимость не соответствует требуемому в ТУ |
|||
Общая вместимость шприца |
Пункт 1.3.13 ТУ 9398-001-74017482-2010 (с извещениями N 1 - N 10): Вместимость цилиндра шприца между линией отсчета штока-поршня, вытянутого в крайнее устойчивое положение и делением шкалы, соответствующим номинальной вместимости шприца должна быть на 10% больше номинальной вместимости |
Общая вместимость превышает номинальную вместимость на: |
|||
|
А1 |
16% |
|
||
|
А2 |
17% |
|
||
|
A3 |
16% |
|
||
|
А4 |
18% |
|
||
|
А5 |
16% |
|
||
Общая вместимость превышает номинальную вместимость больше, чем на 10% | |||||
Допуски на градуированную вместимость |
<< Назад |
||
Содержание Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 апреля 2021 г. N 01И-443/21 "О недоброкачественном... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.