Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.04.2021 N 01И-443/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03888 от 17.07.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные размеры шприцев - расстояние от оси наконечника до ближайшей крайней точки цилиндра	Пункты 1.1, 1.2.1 ТУ 9398-001-74017482-2010 (с извещениями N 1 - N 10): Исполнения, основные размеры шприцев должны соответствовать рисунку 1 и таблице 1.	Размер е, мм:
			А1	3,0
			А2	3,0
			A3	3,0
			А4	2,9
			А5	3,1
		Расстояние от оси наконечника до ближайшей крайней точки цилиндра меньше 4,5 мм
Допуск на градуированную вместимость	Допуск на любую градуированную вместимость, превышающую половину номинальной - ; Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 5 мл: мл	Представленные образцы - номинальной вместимостью 5 мл. Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости): А1: 0,05; (Н) А2: 0,04; (С) A3: 0,08; (Н) А4: 0,10; (Н) А5: 0,09; (Н) Допуск на градуированную вместимость не соответствует требуемому в ТУ
Общая вместимость шприца	Пункт 1.3.13 ТУ 9398-001-74017482-2010 (с извещениями N 1 - N 10): Вместимость цилиндра шприца между линией отсчета штока-поршня, вытянутого в крайнее устойчивое положение и делением шкалы, соответствующим номинальной вместимости шприца должна быть на 10% больше номинальной вместимости	Общая вместимость превышает номинальную вместимость на:
			А1	16%
			А2	17%
			A3	16%
			А4	18%
			А5	16%
		Общая вместимость превышает номинальную вместимость больше, чем на 10%
Допуски на градуированную вместимость	Пункт 9