Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и его фотоизображения

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.04.2021 N 01И-487/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.04.2010 N ФСР 2010/07385)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция аппарата (пульт управления)
Время готовности к работе	Не более 20 с	Более 90 с
Габаритные размеры	Штатив передвижной (в рабочем состоянии): 1750x570x2500 мм	1480x610х2265 мм
	Штатив передвижной (в положении для транспортирования): 1000x570x1400 мм	1250x610x1000 мм
	Диафрагма: 200x166x123 мм	245x195x125 мм
	Выносная беспроводную# кнопку снимков: 130x80x25 мм	123x71x30 мм
Размер большого фокуса	Не более 1,4х1,4 мм2	1,5 мм
Уставки количества электричества	от 1,0 до 200 мА-с	от 1 до 125 мА-с
Размер светового поля	35x43 см	43х46 см
Слой половинного ослабления (СПО)	П. 7.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013: В рентгеновском аппарате для всех конфигураций, возможных при нормальной эксплуатации, первый слой половинного ослабления пучка рентгеновского излучения, падающего на пациента, должен быть не меньше, чем минимально допустимая величина, указанная в таблице 3, за исключением рентгеновских аппаратов, указанных в частном стандарте: 1,8 при 50 кв	1,6 при 50 кВ

Фотоизображения выявленного образца медицинского изделия