Приложение 2. Алгоритм профилактики перинатального инфицирования ВИЧ

Приложение 2
к приказу МЗ НО
от 10.03.2021 N 315-199/21П/од

Алгоритм
профилактики перинатального инфицирования ВИЧ

Целью проведения профилактики перинатального инфицирования ВИЧ является предотвращение заражения ребенка от матери ВИЧ-инфекцией.

Профилактика передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку - комплексная задача, успех которой складывается из эффективного решения следующих этапов:

- первичная профилактика ВИЧ-инфекции у женщин репродуктивного возраста, в том числе мероприятия по планированию беременности;

- раннее выявление ВИЧ-инфекции у женщин детородного возраста, в том числе с учетом ВИЧ-статуса их половых партнеров;

- планирование беременности у ВИЧ-инфицированных женщин;

- назначение антиретровирусной терапии (далее - АРВТ) ВИЧ-инфицированным женщинам, планирующим беременность;

- назначение АРВТ всем ВИЧ-инфицированным беременным;

- выбор способа родоразрешения и тактики ведения родов в зависимости от показателей вирусной нагрузки ВИЧ (ВН) у женщины перед родами;

- назначение АРВП в родах;

- назначение АРВП ребенку;

- консультирование матери на всем протяжении беременности, во время родов и после рождения ребенка по вопросам ППМР.

Химиопрофилактика ВИЧ-инфекции период беременности, родов и новорожденному

А. Химиопрофилактика ВИЧ-инфекции во время беременности

1. Если беременная ранее не получала АРВТ, всем ВИЧ-инфицированным женщинам независимо от клинических проявлений, вирусной нагрузки ВИЧ и иммунного статуса (число CD4+-лимфоцитов) должна быть назначена химиопрофилактика передачи ВИЧ-инфекции ребенку с использованием АРВП по окончании 1 триместра беременности.

Перед началом приема лекарственных препаратов женщина консультируется врачом акушером-гинекологом и инфекционистом ГБУЗ НО "НОЦ СПИД", подписывает информированное согласие на проведение химиопрофилактики, утвержденное приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.12.2003 N 606 "Об утверждении инструкции по профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку и образца информированного согласия на проведение антиретровирусной профилактики ВИЧ" (прилагается).

Химиопрофилактика назначается в виде схемы, состоящей не менее чем из трех антиретровирусных препаратов (2 нуклеозидных ингибитора обратной транксриптазы и один ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы/бустированный ингибитор протеазы/ингибитор интегразы).

Прием препаратов продолжается в течение всего периода беременности, родов и после них.

2. В процессе химиопрофилактики осуществляется комплексный контроль эффективности и безопасности терапии в соответствии со Стандартом и Клиническими рекомендациями и включает в себя:

2.1. Исследование вирусной нагрузки ВИЧ, которое проводится:

- при первичном обращении беременной,

- перед началом АРВТ (если предыдущее обследование проведено более 4 недель назад),

- каждые 4 недели АРВТ до снижения нагрузки до неопределяемого уровня и далее каждые 12 недель

- на сроке 34 - 36 недель беременности для определения тактики ведения родов и выбора схемы профилактики ВИЧ у ребенка

2.2. Исследование иммунного статуса

- при первичном обращении беременной,

- перед началом АРВТ (если предыдущее обследование проведено более 4 недель назад),

- через 4 и 12 недель от начала АРВТ, затем не реже 1 раза в 12 недель

3. Рекомендуется избегать процедур, повышающих риск инфицирования плода (амниоцентез, биопсия хориона и др.). Рекомендуется использование неинвазивных методов оценки состояния плода.

Б. Профилактика в родах

1. Химиопрофилактика в родах проводится женщинам,

1.1. всем беременным с ВИЧ-инфекцией,

1.2. при положительном и сомнительном результате экспресс-тестирования на ВИЧ-инфекцию беременной при поступлении на роды.

1.3. при отрицательном результате экспресс-тестирования на ВИЧ, если имеются эпидемиологические показания у беременной (беременная не состояла под наблюдением в медицинской организации, является потребителем инъекционных наркотиков, имела половые контакты с ВИЧ-инфицированным, потребителем инъекционных наркотиков и пр.).

2. Решение о способе родоразрешения принимается в соответствии с конкретной ситуацией, в зависимости от уровня вирусной нагрузки у женщины, с учетом интересов матери и плода.

Родоразрешение через естественные родовые пути рекомендуется женщинам, получавшим АРВТ во время беременности, если вирусная нагрузка ВИЧ менее 58 копий/мл в сроке 34 - 36 недель и более.

3. Врачом - акушером-гинекологом принимаются меры по недопущению длительности безводного периода более 4 часов.

4. При ведении родов через естественные родовые пути проводится обработка влагалища 0,25% водным раствором хлоргексидина при поступлении на роды (при первом влагалищном исследовании), а при наличии кольпита - при каждом последующем влагалищном исследовании. При безводном промежутке более 4 часов обработку влагалища хлоргексидином проводят каждые 2 часа.

5. Во время ведения родов у женщины с ВИЧ-инфекцией при живом плоде необходимо принять меры по исключению проведения процедур, повышающих риск инфицирования плода: родовозбуждение; родоусиление; перинео(эпизио)томия; амниотомия; наложение акушерских щипцов; вакуум-экстракция плода. Выполнение данных манипуляций производится только по жизненным показаниям.

6. Назначение химиопрофилактики роженице осуществляет врач акушер-гинеколог, ведущий роды, с учетом рекомендаций специалиста ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" и конкретной ситуации.

Независимо от способа родоразрешения назначается "Зидовудин" ("Ретровир") в форме в/в раствора из расчета 2 мг/кг в течение первого часа, затем - 1 мг/кг/час до пересечения пуповины.

При плановом кесаревом сечении введение "Зидовудина" ("Ретровира") - начинать за 3 часа до родоразрешения.

Методика приготовления раствора "Ретровир" для в/в введения в родах:

Согласно инструкции по медицинскому применению препарата "Ретровир" ("Зидовудин"), в его состав входит активное вещество "Зидовудин" с концентрацией 10 мг/мл (раствор для инфузий по 200 мг (20 мл) - 1 флакон). То есть в 20 мл раствора (1 флакон) содержится 200 мг вещества "Зидовудин".

Раствор "Ретровира" следует вводить в разведенном виде путем медленной внутривенной инфузии. Для этого необходимую дозу "Ретровира" добавляют в 5% раствор глюкозы и смешивают с ним.

Для получения эффективной профилактики перинатального инфицирования ВИЧ конечная концентрация "Зидовудина" должна быть не менее 2 мг/мл. Такие растворы остаются стабильными в течение 48 часов при температуре +5 - +25 °C, поскольку антимикробный консервант отсутствует в растворе "Ретровира", разведение следует проводить в условиях полной асептики, непосредственно перед введением. Неиспользованную часть раствора во флаконе следует уничтожить.

Чтобы определить во сколько раз нужно развести "Ретровир", необходимо концентрацию флакона (10 мг/мл) разделить на концентрацию раствора (2 мг/мл), получаем - 5 раз, то есть в 5 раз нужно развести "Зидовудин".

20 мл - это объем одного флакона "Ретровир" ("Зидовудин"), чтобы его развести в 5 раз, нужно объем флакона умножить на 5 (20 мл x 5 = 100 мл).

а) При использовании для введения в 200 мл 5% раствора глюкозы (инфузомат):

Для расчета объема растворителя (5% глюкозы), необходимо из 100 мл вычесть - 20 мл (объем одного флакона "Ретровир" ("Зидовудин"), получим 80 мл 5% р-р глюкозы. Мы получили 100 мл раствора "Ретровира" с концентрацией 2 мг/мл.

При использовании 200 мл флакона, нужно взять 40 мл (2 флакона) "Ретровир" ("Зидовудин") и 160 мл растворителя (5% глюкозы). То есть количество раствора "Ретровира" (в мл), вводимого в час равно весу роженицы (в кг).

б) При использовании перфузора (объем 50 мл) необходимо приготовить 50 мл раствора "Ретровир" ("Зидовудин").

Для этого из 50 мл (объем шприцевого перфузора) отнимаем 20 мл Ретровира (1 флакон) получаем 30 мл 5% раствора Глюкозы.

При этом концентрация "Зидовудина" в полученном растворе - 4 мг/мл, а нам нужно 2 мг/мл, т.е. в 2 раза меньше

Таким образом, расчет следующий: вес роженицы (в кг) x 0,5 мл = X мл раствора в час

Расчет разведения и назначения раствора "Ретровира"

Использование при расчете на 1 флакон (200 мл) 5% раствора глюкозы (инфузомат)	Использование перфузора (расчет на объем 50 мл с 5% раствором глюкозы)
2 флакона (40 мл) "Ретровира" + 160 мл 5% раствора Глюкозы = 200 мл (с концентрацией 2 мг/мл)	1 флакон (20 мл) "Ретровира" + 30 мл 5% раствора Глюкозы = 50 мл (с концентрацией 4 мг/мл)
Формула расчета объема (в мл) готового раствора "Ретровира" для в/в введения:
Вес женщины (кг) = X кол-во мл готового раствора "Ретровира" в первый час	Вес женщины (кг) x 0,5 мл = Х кол-во мл готового раствора "Ретровира" в первый час
Второй час и до пересечения пуповины - назначают X (мл) / 2 = У (мл) готового раствора "Ретровира"	Второй час и до пересечения пуповины - назначают X (мл) / 2 = У (мл) готового раствора "Ретровира"

В. Профилактические мероприятия новорожденному

1. Новорожденному проводится гигиеническая ванна с раствором хлоргексидина (50 мл 0,25% раствора хлоргексидина на 10 литров воды).

2. Химиопрофилактика ВИЧ-инфекции ребенку, родившемуся от ВИЧ-инфицированной женщины, должна быть назначена независимо от того, проводилась или нет химиопрофилактика матери во время беременности и родов.

Химиопрофилактика проводится детям:

- рожденным ВИЧ-инфицированными женщинами,

- при положительном и сомнительном результате экспресс-тестирования на ВИЧ-инфекцию роженицы,

- при отрицательном результате обследования на ВИЧ - при наличии эпидемиологических показаний у матери и риска заражения ВИЧ-инфекцией: беременная не состояла под наблюдением в медицинском учреждении, является потребителем инъекционных наркотиков, имела половые контакты с ВИЧ-инфицированным, потребителем инъекционных наркотиков и пр.

Химиопрофилактика новорожденному должна быть начата как можно быстрее после родов, в пределах первых 4 - 6 часов, но не более 72 часов (3-х суток) жизни при отсутствии вскармливания материнским молоком.

3. С целью химиопрофилактики ВИЧ-инфекции новорожденному применяются схемы АРВТ в зависимости от ситуации.

Схема 1 - раствор "Зидовудин" ("Ретровир") с первых 4 часов жизни при неопределяемой вирусной нагрузке ВИЧ у матери ребенка на сроке беременности 34 недели и более в следующих дозировках:

Дозирование "Зидовудина" ("Ретровира") для проведения химиопрофилактики новорожденному

Гестационный возраст ребенка (недели)	Разовая доза		Количество приемов в сутки
	Пероральный раствор мг/кг	Раствор для внутривенного введения мг/кг
>=35	4	3	2
>=30<35	Первые 2 недели жизни
	2	1,5	2
	Старше 2 недель
	3	2,3	2
<30	2	1,5	2

Длительность курса составляет 4 недели.

Схема 2 - АРВТ тремя препаратами с первых 4 часов жизни, состоящая из трех жидких пероральных форм:

- "Зидовудин" ("Ретровир") ежедневно 2 раза в сутки 4 недели,

- "Ламивудин" ("Эпивир") ежедневно 2 раза в сутки 4 недели,

- "Невирапин" ("Вирамун") ежедневно 1 раз в сутки 14 дней.

Схема 2 назначается в следующих случаях:

а) у ВИЧ-инфицированной матери перед родами (на сроке 34 недели и более) вирусная нагрузка ВИЧ выше 58 копий/мл,

б) у ВИЧ-инфицированной матери перед родами (на сроке 34 недели и более) вирусная нагрузка ВИЧ неизвестна,

в) мать ребенка не получала АРВТ во время беременности.

Дозирование "Зидовудина", "Ламивудина" и "Невирапина" для проведения химиопрофилактики новорожденному

Возраст ребенка, недель	Разовая доза	Суточная доза
Зидовудин (ретровир) раствор для приема внутрь, 10 мг/мл прием 2 раза в сутки с рождения, курс 4 недели независимо от приема пищи
>35 недель	4 мг/кг	8 мг/кг
>=30<35	С рождения до возраста 2 недели
	2 мг/кг	4 мг/кг
	С 2 недель до 4 недель
	3 мг/кг	6 мг/кг
<30	2 мг/кг	4 мг/кг
Ламивудин (раствор для приема внутрь, 10 мг/мл) прием 2 раза в сутки, с рождения, курс 4 недели независимо от приема пищи
>32 недель	2 мг/кг	4 мг/кг
Невирапин (суспензия для перорального применения 10 мг/мл), прием 2 раза в сутки, с рождения, курс 2 недели независимо от приема пищи
>37 недель	6 мг/кг	12 мг/кг
>=34<37 недель	С рождения до возраста 1 недели
	4 мг/кг	8 мг/кг
	С возраста 1 недели до возраста 2 недели
	6 мг/кг	12 мг/кг

Выбор метода родоразрешения

По акушерским показаниям родоразрешение ВИЧ-инфицированной женщины планово и экстренно методом кесарева сечения проводится на общих основаниях.

Плановое кесарево сечение в целях снижения риска инфицирования плода в родах, проведенное до начала родовой деятельности и разрыва плодных оболочек, в два раза снижает риск передачи ВИЧ-инфекции. Наиболее целесообразно проводить кесарево сечение на 38 неделе беременности.

Показания для проведения планового кесарева сечения у ВИЧ-инфицированной беременной:

а) вирусная нагрузка в крови матери при последнем перед родами исследовании более 58 копий в 1 мл (результат указан в обменной карте)

б) нет данных о величине вирусной нагрузки перед родами.

в) химиопрофилактика была начата на сроке беременности 34 недели и более.

г) химиопрофилактика в период беременности не проводилась.

д) невозможно провести химиопрофилатику в родах.

Исключение грудного вскармливания

Для предотвращения заражения детей, рожденных ВИЧ-инфицированными женщинами, не следует прикладывать их к груди, а сразу после рождения переводить на исключительно искусственное вскармливание.

Если же ребенок прикладывался к груди матери или кормился ее сцеженным молоком (имел эпидемически значимый контакт по ВИЧ-инфекции уже после рождения), то, вне зависимости от продолжительности вскармливания материнским молоком, следует немедленно прекратить прием материнского молока и начать ребенку химиопрофилактику ВИЧ-инфекции по Схеме 2.

Профилактика пневмоцистной пневмонии

Всем детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, с возраста 4 недели и до исключения инфицирования ВИЧ назначается ко-тримоксазол (комбинированный препарат [Сульфаметоксазол + Триметоприм]) в профилактической дозировке с целью предотвращения заболеваний, связанных с простейшими (пневмоцисты и токсоплазмы).

Расчет дозы препарата осуществляется на квадратный метр поверхности тела ребенка и проводится с использованием номограмм для вычисления поверхности тела по массе и росту.

Утверждено
Приказом МЗ РФ
от 19.12.2003 N 606

Информированное согласие
на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и новорожденному

Я, ____________________________________________, (ФИО полностью) _________ года рождения, настоящим подтверждаю свое добровольное согласие на прием лекарственных препаратов, направленных на предотвращение заражения моего будущего ребенка вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Я подтверждаю, что мне разъяснено, почему проведение данной профилактики необходимо; разъяснено действие назначаемых мне и моему будущему ребенку препаратов.

Я проинформирована, что:

- по состоянию моего здоровья лечение по поводу ВИЧ-инфекции мне в настоящее время не нужно, и назначаемые мне препараты необходимы исключительно для предотвращения заражения моего будущего ребенка ВИЧ во время беременности и родов;

- назначенные мне препараты должны подавлять размножение вируса в моем организме и предотвратить его проникновение в организм моего будущего ребенка;

- чем лучше я буду соблюдать режим приема препаратов, тем меньше вероятность, что мой будущий ребенок будет заражен;

- тем не менее, даже при абсолютном соблюдении мною всех правил приема препаратов, полной гарантии предотвращения заражения моего будущего ребенка нет. Риск, что он родится зараженным, составляет около 2 - 3%. Однако, если назначенная мне химиопрофилактика не будет проводиться или будет проводиться мною с нарушениями, этот риск возрастет до 80%;

- все назначаемые мне и моему будущему ребенку лекарственные препараты разрешены к применению в России;

- как и любое лекарственное средство, назначенные мне и моему будущему ребенку препараты могут вызывать некоторые побочные реакции, о возможном появлении которых я информирована;

- если вследствие проведения химиопрофилактики возникнет угроза моему здоровью, я буду проинформирована об этом для принятия мною решения о целесообразности дальнейшего ее проведения;

- если вследствие проведения химиопрофилактики возникнет угроза моей жизни или жизни моего будущего ребенка, химиопрофилактика может быть прекращена по решению лечащего врача. В этом случае мне должны быть разъяснены причины этого решения;

- назначенная мне химиопрофилактика может в любой момент быть прекращена по моему желанию;

- после родов я не должна прикладывать моего ребенка к груди и/или кормить его моим грудным молоком, так как это повысит риск его заражения.

Я обязуюсь:

- проходить медицинское обследование для контроля за действием назначенных мне препаратов по установленному графику, сдавать кровь на анализы;

- принимать назначенные мне лекарственные препараты строго в соответствии с предписанием лечащего врача;

- сообщать лечащему врачу о всех нарушениях в приеме назначенных мне препаратов или прекращении их приема по каким-либо причинам;

- сообщать лечащему врачу о всех изменениях в состоянии моего здоровья и делать это незамедлительно (в течение суток), если я считаю, что эти изменения связаны с приемом назначенных мне препаратов;

- не принимать, не посоветовавшись с лечащим врачом, назначившим мне химиопрофилактику, какие-либо другие лекарственные препараты (даже если они назначаются другим врачом). Если же прием этих лекарств неизбежен (например, в неотложных или экстренных случаях), обязательно сообщать об этом лечащему врачу.

Подпись пациентки ________________________ Дата ____________

Врач _____________________________________ Дата ____________